Évaluation de Zegerid sur le pH œsophagien chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett
2 juin 2017 mis à jour par: Stanford University
Évaluation des effets de la poudre de Zegerid pour suspension buvable 40 mg sur l'exposition nocturne et sur 24 heures à l'acide œsophagien chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien et d'œsophage de Barrett
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer à quel point le médicament Zegerid est sûr, efficace (à quel point il fonctionne) et tolérable (à supporter) pour réduire les épisodes de reflux chez les patients qui souffrent à la fois de reflux gastro-œsophagien (RGO) et de l'œsophage de Barrett. .
Zegerid a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du RGO.
Les enquêteurs espèrent découvrir l'efficacité de Zegerid pour réduire la quantité de reflux acide que subissent les patients dans l'œsophage (tuyau de déglutition).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite de sélection :
- Obtenir un consentement éclairé.
- Obtenir des informations sur votre âge et votre sexe.
- Évaluez si vous êtes admissible à l'étude.
- Documenter les tests négatifs antérieurs pour l'infection à H. pylori (une infection bactérienne de l'estomac pouvant causer des ulcères), y compris la date du test.
- Assurez-vous que vous n'avez pas utilisé de médicaments expérimentaux ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Obtenir les antécédents médicaux.
- Enregistrer l'historique des médicaments (y compris les médicaments concomitants).
- Obtenir des signes vitaux.
- Effectuer un examen physique.
- Si une étude de pH Bravo n'a pas été effectuée dans les 8 semaines, demandez au patient d'arrêter son traitement contre le RGO pendant la période de sevrage de 7 à 10 jours.
- Demandez au patient d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments interdits pendant les intervalles de temps applicables et de ne pas commencer de nouveaux médicaments concomitants pendant l'essai.
- Distribuer des comprimés Gelusil à utiliser comme "médicament de secours" ; informez le patient que pas plus de 6 comprimés de Gelusil par jour ou 21 comprimés sur un intervalle de 7 jours ne seront autorisés.
- Programmez le retour du patient pour la visite de qualification ou pour la surveillance du pH et la visite de qualification. Seuls les patients dont le pH est anormal pourront entrer dans la période de traitement.
Procédures qui se produiront pendant la période de traitement :
- Vous recevrez Zegerid 1 heure avant le petit déjeuner et au coucher pendant au moins 14 jours et pas plus de 28 jours
- À la fin de la période de traitement Zegerid, vous subirez une surveillance du pH Bravo de 48 heures sur la thérapie Zegerid pendant deux jours. Vous compléterez une enquête sur les symptômes et une enquête sur la qualité de vie après l'achèvement de l'étude du pH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent les hommes et les femmes adultes (âgés
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale (y compris la chirurgie antireflux ou les procédures endoscopiques antireflux), à l'exception de la simple fermeture d'ulcère
- Syndrome de Zollinger-Ellison
- Preuve endoscopique ou suspicion d'un processus pathologique ou infiltrant dans l'estomac
- Positif pour H. pylori.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Reçu Zegerid (Ome-NaBic)
Administré Ome-NaBic 40 mg par voie orale 1 h avant le petit déjeuner et le coucher
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps pH oesophagien< 4
Délai: Jours 1 et 2
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Rapporté comme le pourcentage moyen sur 24 heures de temps total, de temps debout et de temps couché par jour avec pH
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Jours 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur la maladie de reflux au jour 1 après la fin du traitement
Délai: Jour 1 après la fin de la période de traitement
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Le RDQ est une enquête en 12 points qui demande au patient d'évaluer la fréquence et la gravité des symptômes du RGO.
Chaque élément est noté de 0 à 5 où un score de 0 équivaut à un état asymptomatique et 5 indique la pire gravité des symptômes du RGO.
Le RDQ total est la somme des 12 éléments et peut aller de 0 à 60.
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Jour 1 après la fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B Gerson, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Première publication (Estimation)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophage de Barrett
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Oméprazole
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole, association médicamenteuse de bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-04302010-5803
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