Avaliação do Zegerid no pH esofágico em pacientes com esôfago de Barrett
2 de junho de 2017 atualizado por: Stanford University
Avaliação dos efeitos de Zegerid em pó para suspensão oral 40 mg na exposição noturna e de 24 horas ao ácido esofágico em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico e esôfago de Barrett
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o quão seguro, eficaz (quão bem funciona) e tolerável (para tolerar) o medicamento Zegerid é na redução dos episódios de refluxo em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e esôfago de Barrett .
Zegerid foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da DRGE.
Os investigadores esperam aprender a eficácia de Zegerid para reduzir a quantidade de refluxo ácido que os pacientes estão experimentando no esôfago (tubo de deglutição).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes procedimentos serão realizados na visita de triagem:
- Obtenha o consentimento informado.
- Obtenha informações sobre sua idade e sexo.
- Avalie se você se qualifica para o estudo.
- Documente testes negativos anteriores para infecção por H. pylori (uma infecção bacteriana no estômago que pode causar úlceras), incluindo a data do teste.
- Certifique-se de que você não usou nenhum medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Obter histórico médico.
- Registre o histórico de medicamentos (incluindo medicamentos concomitantes).
- Obter sinais vitais.
- Faça um exame físico.
- Se um estudo de pH Bravo não for feito dentro de 8 semanas, instrua o paciente a descontinuar a medicação para DRGE durante o período de intervalo de 7 a 10 dias.
- Instrua o paciente a descontinuar o uso de todos os medicamentos proibidos durante os intervalos de tempo aplicáveis e a não iniciar nenhum novo medicamento concomitante durante o estudo.
- Distribuir comprimidos de Gelusil para serem usados como "medicação de resgate"; instruir o paciente que não serão permitidos mais de 6 comprimidos de Gelusil por dia ou 21 comprimidos em qualquer intervalo de 7 dias.
- Agende o retorno do paciente para a Visita de Qualificação, ou para o monitoramento do pH e a Visita de Qualificação. Somente pacientes com monitoramento de pH anormal poderão entrar no período de tratamento.
Procedimentos que ocorrerão durante o Período de Tratamento:
- Você receberá Zegerid 1 hora antes do café da manhã e na hora de dormir por pelo menos 14 dias e não mais que 28 dias
- No final do período de tratamento com Zegerid, você será submetido a monitoramento de pH Bravo de 48 horas na terapia com Zegerid por dois dias. Você preencherá uma pesquisa de sintomas e uma pesquisa de qualidade de vida após a conclusão do estudo de pH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem homens e mulheres adultos (idade
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem história de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal (incluindo cirurgia antirrefluxo ou procedimentos antirrefluxo endoscópicos), exceto para fechamento de úlcera simples
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Evidência endoscópica ou suspeita de processo patológico ou infiltrativo no estômago
- Positivo para H. pylori.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recebeu Zegerid (Ome-NaBic)
Administrado Ome-NaBic 40 mg por via oral 1 h antes do café da manhã e ao deitar
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo pH esofágico < 4
Prazo: Dias 1 e 2
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Relatado como a porcentagem média ao longo de 24 horas de tempo total, tempo em pé e tempo em supino por dia com pH
|
Dias 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de doença de refluxo no dia 1 após a conclusão da terapia
Prazo: Dia 1 após a conclusão do período de terapia
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O RDQ é uma pesquisa de 12 itens que solicita ao paciente que avalie a frequência e a gravidade dos sintomas da DRGE.
Cada item é pontuado de 0 a 5, onde uma pontuação de 0 é equivalente a um estado assintomático e 5 indica a pior gravidade dos sintomas da DRGE.
O RDQ total é uma soma de todos os 12 itens e pode variar de 0 a 60.
|
Dia 1 após a conclusão do período de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B Gerson, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Refluxo gastroesofágico
- Esôfago de Barrett
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Omeprazol
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol, combinação de drogas de bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SU-04302010-5803
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