Barrett 식도 환자의 식도 pH에 대한 Zegerid 평가
2017년 6월 2일 업데이트: Stanford University
위식도역류질환 및 바렛식도 환자의 24시간 및 야간 식도산 노출에 대한 경구 부유액 40mg용 Zegerid 분말의 효과 평가
이 연구 연구의 목적은 Zegerid가 위식도 역류 질환(GERD)과 바렛 식도를 모두 앓고 있는 환자의 역류 에피소드를 줄이는 데 얼마나 안전하고 효과적이며(얼마나 잘 작동하는지) 내약성(견딜 수 있는지)을 평가하는 것입니다. .
Zegerid는 GERD 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구자들은 환자가 식도(연하관)에서 경험하는 위산 역류의 양을 줄이기 위한 Zegerid의 효과를 배우기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 나이와 성별에 대한 정보를 얻습니다.
- 연구에 대한 자격 여부를 평가합니다.
- 검사 날짜를 포함하여 H. pylori 감염(궤양을 유발할 수 있는 위장의 세균 감염)에 대한 사전 음성 검사를 문서화합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물을 사용하거나 임상 시험에 참여하지 않았는지 확인하십시오.
- 병력을 얻습니다.
- 투약 이력을 기록하십시오(병용 투약 포함).
- 바이탈 사인을 얻습니다.
- 신체검사를 실시합니다.
- Bravo pH 연구가 8주 이내에 완료되지 않은 경우 환자에게 7-10일 휴약 기간 동안 GERD에 대한 약물 치료를 중단하도록 지시하십시오.
- 적용 가능한 시간 간격 동안 모든 금지 약물의 사용을 중단하고 시험 기간 동안 새로운 병용 약물을 시작하지 않도록 환자에게 지시하십시오.
- "구조 약물"로 사용되는 Gelusil 정제를 배포하십시오. 하루에 6정 또는 7일 간격으로 21정을 초과하지 않도록 환자에게 지시하십시오.
- 검증 방문 또는 pH 모니터링 및 검증 방문을 위해 환자가 돌아올 일정을 잡습니다. pH 모니터링이 비정상적인 환자만 치료 기간에 들어갈 수 있습니다.
치료 기간 동안 진행되는 절차:
- 최소 14일에서 최대 28일 동안 아침 식사 1시간 전과 취침 시간에 Zegerid를 받게 됩니다.
- Zegerid 치료 기간이 끝나면 2일 동안 Zegerid 치료에 대한 48시간 Bravo pH 모니터링을 받게 됩니다. pH 연구가 완료되면 증상 조사와 삶의 질 조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 성인 남성과 여성(노인
제외 기준:
- 제외 기준에는 단순 궤양 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술(역류 방지 수술 또는 내시경 항역류 절차 포함)의 병력이 포함됩니다.
- 졸링거-엘리슨 증후군
- 위의 병리학적 또는 침윤 과정에 대한 내시경적 증거 또는 의심
- H. pylori 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zegerid (Ome-NaBic) 수신
아침 식사 및 취침 시간 1시간 전에 Ome-NaBic 40 mg을 구두로 투여했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 비율 식도 pH< 4
기간: 1일과 2일
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총 시간, 직립 시간 및 누운 시간의 24시간 동안의 평균 백분율로 보고됨(pH 포함)
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1일과 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 1일째 역류 질환 설문지 점수
기간: 치료 기간 종료 후 1일차
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RDQ는 환자에게 GERD 증상의 빈도와 중증도를 평가하도록 요청하는 12개 항목 조사입니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 0점은 무증상 상태에 해당하고 5점은 GERD 증상의 최악의 심각도를 나타냅니다.
총 RDQ는 12개 항목의 합계이며 범위는 0에서 60까지입니다.
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치료 기간 종료 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren B Gerson, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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