Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Zegerid op slokdarm-pH bij patiënten met Barrett-slokdarm

2 juni 2017 bijgewerkt door: Stanford University

Beoordeling van de effecten van Zegerid poeder voor orale suspensie 40 mg op 24-uurs en nachtelijke blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte en Barrett-slokdarm

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te beoordelen hoe veilig, effectief (hoe goed het werkt) en verdraagbaar (te verdragen) het medicijn Zegerid is bij het verminderen van refluxepisoden bij patiënten die zowel gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) als Barrett-slokdarm hebben. . Zegerid is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van GORZ. De onderzoekers hopen de effectiviteit van Zegerid te ontdekken voor het verminderen van de hoeveelheid zure reflux die patiënten ervaren in de slokdarm (slikpijp).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het screeningsbezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

  • Verkrijg geïnformeerde toestemming.
  • Vraag informatie over uw leeftijd en geslacht.
  • Evalueer of je in aanmerking komt voor de studie.
  • Documenteer eerdere negatieve tests voor H. pylori-infectie (een bacteriële infectie in de maag die zweren kan veroorzaken), inclusief de testdatum.
  • Zorg ervoor dat u in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen medicijnen voor onderzoek hebt gebruikt of hebt deelgenomen aan een klinische proef.
  • Medische geschiedenis verkrijgen.
  • Noteer de medicatiegeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie).
  • Verkrijg vitale functies.
  • Voer een lichamelijk onderzoek uit.
  • Als er binnen 8 weken geen Bravo pH-onderzoek is uitgevoerd, instrueer de patiënt dan om de medicatie voor GORZ te staken tijdens de wash-outperiode van 7-10 dagen.
  • Instrueer de patiënt om het gebruik van alle verboden medicijnen te staken gedurende de toepasselijke tijdsintervallen en om geen nieuwe gelijktijdige medicijnen te starten tijdens de proef.
  • Deel Gelusil-tabletten uit voor gebruik als "reddingsmedicatie"; instrueer de patiënt dat niet meer dan 6 Gelusil-tabletten per dag of 21 tabletten gedurende een interval van 7 dagen zijn toegestaan.
  • Plan de terugkeer van de patiënt in voor het kwalificatiebezoek, of voor pH-monitoring en het kwalificatiebezoek. Alleen patiënten met abnormale pH-controle kunnen de behandelingsperiode ingaan.

Procedures die tijdens de behandelingsperiode zullen plaatsvinden:

  • U krijgt Zegerid 1 uur voor het ontbijt en voor het slapen gaan gedurende minimaal 14 dagen en niet langer dan 28 dagen
  • Aan het einde van de behandelingsperiode met Zegerid ondergaat u gedurende twee dagen een Bravo pH-meting van 48 uur op de behandeling met Zegerid. Na afronding van het pH-onderzoek vult u een symptoomonderzoek en een onderzoek naar de kwaliteit van leven in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten volwassen mannen en vrouwen (leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie (inclusief antirefluxchirurgie of endoscopische antirefluxprocedures), behalve voor eenvoudige sluiting van de zweer
  • Zollinger-Ellison-syndroom
  • Endoscopisch bewijs of vermoeden van een pathologisch of infiltratief proces in de maag
  • Positief voor H. pylori.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangen Zegerid (Ome-NaBic)
Ome-NaBic 40 mg oraal toegediend 1 uur voor ontbijt en bedtijd
Geneesmiddel: Zegerid (protonpompremmer)
Andere namen:
  • Omeprazol-natriumbicarbonaat (Ome-NaBic)
Procedure: Bravo pH-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage Slokdarm-pH < 4
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
Gerapporteerd als het gemiddelde percentage over 24 uur totale tijd, tijd rechtop en tijd in rugligging per dag met pH
Dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refluxziekte vragenlijstscore op dag 1 na voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1 na voltooiing van de therapieperiode
De RDQ is een onderzoek met 12 items waarin de patiënt wordt gevraagd de frequentie en ernst van GORZ-symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij een score van 0 gelijk is aan een asymptomatische toestand en 5 de ergste ernst van GORZ-symptomen aangeeft. De totale RDQ is een som van alle 12 items en kan variëren van 0 tot 60.
Dag 1 na voltooiing van de therapieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren B Gerson, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-04302010-5803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren