Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Зегерида на рН пищевода у пациентов с пищеводом Барретта

2 июня 2017 г. обновлено: Stanford University

Оценка влияния порошка зегерида для пероральной суспензии 40 мг на 24-часовое и ночное воздействие кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и пищеводом Барретта

Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен, эффективен (насколько хорошо он работает) и переносим (чтобы с ним мириться) препарат Зегерид в уменьшении эпизодов рефлюкса у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и пищеводом Барретта. . Zegerid был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ГЭРБ. Исследователи надеются изучить эффективность Зегерида для уменьшения количества пациентов с кислотным рефлюксом в пищеводе (глотательная труба).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита будут выполнены следующие процедуры:

  • Получите информированное согласие.
  • Получите информацию о своем возрасте и поле.
  • Оцените, подходите ли вы для участия в исследовании.
  • Задокументируйте предшествующее отрицательное тестирование на инфекцию H. pylori (бактериальная инфекция в желудке, которая может вызвать язву), включая дату тестирования.
  • Убедитесь, что вы не принимали какие-либо исследуемые препараты и не участвовали в клинических испытаниях в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Получить историю болезни.
  • Запишите историю приема лекарств (включая сопутствующие лекарства).
  • Получите жизненно важные признаки.
  • Проведите физический осмотр.
  • Если исследование pH Bravo не проводилось в течение 8 недель, проинструктируйте пациента прекратить прием лекарств от ГЭРБ в течение 7–10-дневного периода вымывания.
  • Попросите пациента прекратить использование всех запрещенных препаратов в течение соответствующих временных интервалов и не начинать прием каких-либо новых сопутствующих препаратов во время исследования.
  • Раздать таблетки Гелусил для использования в качестве «лекарства спасения»; проинструктировать пациента, что не более 6 таблеток Gelusil в день или 21 таблетки в течение любого 7-дневного интервала будет разрешено.
  • Запланируйте возвращение пациента для квалификационного визита или для мониторинга pH и квалификационного визита. Только пациенты с аномальным мониторингом рН смогут войти в период лечения.

Процедуры, которые будут проводиться в период лечения:

  • Вы будете получать Зегерид за 1 час до завтрака и перед сном в течение не менее 14 дней и не более 28 дней.
  • В конце периода лечения Zegerid вы пройдете 48-часовой мониторинг pH Bravo на терапии Zegerid в течение двух дней. Вы пройдете обследование симптомов и исследование качества жизни после завершения исследования рН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включают взрослых мужчин и женщин (в возрасте

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают хирургическое вмешательство на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе (включая антирефлюксную хирургию или эндоскопические антирефлюксные процедуры), за исключением простого закрытия язвы.
  • Синдром Золлингера-Эллисона
  • Эндоскопические признаки или подозрение на патологический или инфильтративный процесс в желудке
  • Положительный результат на H. pylori.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получил Зегерид (Ome-NaBic)
Вводят Ome-NaBic 40 мг перорально за 1 ч до завтрака и перед сном.
Лекарство: Зегерид (ингибитор протонной помпы)
Другие имена:
  • Омепразол-бикарбонат натрия (Ome-NaBic)
Процедура: Мониторинг pH Bravo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени pH пищевода < 4
Временное ограничение: День 1 и 2
Представлен как средний процент за 24 часа общего времени, времени в вертикальном положении и времени лежа в день с pH
День 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику рефлюксной болезни на 1-й день после завершения терапии
Временное ограничение: 1-й день после окончания курса терапии
RDQ представляет собой опрос из 12 пунктов, в котором пациента просят оценить частоту и тяжесть симптомов ГЭРБ. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 баллов соответствует бессимптомному состоянию, а 5 указывает на наибольшую тяжесть симптомов ГЭРБ. Общий RDQ представляет собой сумму всех 12 элементов и может варьироваться от 0 до 60.
1-й день после окончания курса терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Lauren B Gerson, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-04302010-5803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться