Evaluación de Zegerid en el pH esofágico en pacientes con esófago de Barrett
2 de junio de 2017 actualizado por: Stanford University
Evaluación de los efectos de Zegerid en polvo para suspensión oral de 40 mg sobre la exposición al ácido esofágico nocturno y de 24 horas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico y esófago de Barrett
El propósito de este estudio de investigación es evaluar qué tan seguro, efectivo (qué tan bien funciona) y tolerable (tolerarlo) el medicamento Zegerid es para reducir los episodios de reflujo en pacientes que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y esófago de Barrett. .
Zegerid ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la ERGE.
Los investigadores esperan conocer la eficacia de Zegerid para reducir la cantidad de reflujo ácido que experimentan los pacientes en el esófago (tubo para tragar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes procedimientos se realizarán en la visita de selección:
- Obtener el consentimiento informado.
- Obtener información sobre su edad y sexo.
- Evalúa si calificas para el estudio.
- Documente las pruebas anteriores negativas para la infección por H. pylori (una infección bacteriana en el estómago que puede causar úlceras), incluida la fecha de la prueba.
- Asegúrese de no haber usado ningún medicamento en investigación ni participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Obtener historial médico.
- Registrar el historial de medicamentos (incluidos los medicamentos concomitantes).
- Obtener signos vitales.
- Realice un examen físico.
- Si no se ha realizado un estudio de pH Bravo dentro de las 8 semanas, indique al paciente que suspenda su medicación para la ERGE durante el período de lavado de 7 a 10 días.
- Indique al paciente que descontinúe el uso de todos los medicamentos prohibidos durante los intervalos de tiempo aplicables y que no comience ningún nuevo medicamento concomitante durante el ensayo.
- Distribuir tabletas de Gelusil para que se utilicen como "medicamento de rescate"; indique al paciente que no se permitirán más de 6 tabletas de Gelusil por día o 21 tabletas en un intervalo de 7 días.
- Programe el regreso del paciente para la visita de calificación o para el control del pH y la visita de calificación. Solo los pacientes con monitoreo de pH anormal podrán ingresar al período de tratamiento.
Procedimientos que ocurrirán durante el Período de Tratamiento:
- Recibirá Zegerid 1 hora antes del desayuno y al acostarse durante al menos 14 días y no más de 28 días.
- Al final del período de tratamiento con Zegerid, se someterá a un control de pH Bravo de 48 horas en terapia con Zegerid durante dos días. Completará una encuesta de síntomas y una encuesta de calidad de vida después de completar el estudio de pH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen hombres y mujeres adultos (edad
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal (incluida la cirugía antirreflujo o los procedimientos endoscópicos antirreflujo), excepto el cierre de úlceras simples.
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Evidencia endoscópica o sospecha de un proceso patológico o infiltrante en el estómago
- Positivo para H. pylori.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recibió Zegerid (Ome-NaBic)
Administrado Ome-NaBic 40 mg por vía oral 1 h antes del desayuno y antes de acostarse
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo pH esofágico < 4
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
|
Informado como el porcentaje promedio durante 24 horas de tiempo total, tiempo de pie y tiempo de decúbito supino por día con pH
|
Días 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje del cuestionario de enfermedad por reflujo el día 1 después de completar la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 después de la finalización del período de terapia
|
El RDQ es una encuesta de 12 elementos que le pide al paciente que califique la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la ERGE.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5, donde una puntuación de 0 equivale a un estado asintomático y 5 indica la peor gravedad de los síntomas de ERGE.
El RDQ total es la suma de los 12 elementos y puede oscilar entre 0 y 60.
|
Día 1 después de la finalización del período de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B Gerson, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Reflujo gastroesofágico
- Esófago de Barrett
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Omeprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol, combinación de fármacos con bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SU-04302010-5803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .