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건강한 참여자와 고혈압이 있는 참여자의 중심 혈압에 대한 항고혈압제의 효과(MK-0000-166)(완성)

2015년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 피험자와 고혈압 환자의 중추 혈압에 대한 항고혈압제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3주기, 교차 연구

이 연구는 고혈압 환자에게 Isosorbide mononitrate extended release(ISMN ER) 또는 Amlodipine besylate의 단일 및 다중 투여 후 CBP(중앙 혈압) 및 PBP(말초 혈압) 효과 사이의 관계를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 연구(스크리닝) 시 30세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성이다.
  • 가임기 여성 참여자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 참가자의 상완 수축기 혈압 >130mmHg

및 <180mmHg

  • 참가자의 체질량 지수(BMI)가 >20kg/m^2 및 <35kg/m^2입니다.
  • 참가자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 아세트아미노펜 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 예상합니다.
  • 참가자는 현재 불법 약물의 사용자("레크리에이션 사용" 포함)이거나, 약 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나, 사전 연구 소변 약물 검사에서 양성입니다.
  • 참가자는 급성 심근 경색 또는 울혈성 심부전, 저혈압, 체액 고갈 및 임신을 포함하여 ISM ER 사용에 대한 경고, 금기 또는 예방 조치가 있는 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 질산염, 아질산염, 암로디핀 및 ISMN ER을 포함하여 시판 또는 시험용 약물의 투여와 관련된 중대한 약물 알레르기 또는 임상적으로 심각한 부작용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약/ISMN ER/암로디핀(시퀀스 1)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 용량이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여받은 후, 기간 2 동안 4주 동안 경구로 ISMN ER 30mg 캡슐을 투여받았고, 기간 3 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 경구 투여 받았습니다. , 각 기간 사이에 2주 휴약기가 있습니다.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여
실험적: ISMN ER/암로디핀/위약(시퀀스 2)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 ISMN ER 30mg 캡슐을 경구 투여받았고, 이어서 기간 2 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 경구 투여한 후 기간 3 동안 4주 동안 용량이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여했습니다. , 각 기간 사이에 2주 휴약기가 있습니다.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여
실험적: 암로디핀/위약/ISMN ER(시퀀스 3)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 경구 투여받았고, 이어서 기간 2 동안 4주 동안 용량이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여한 후 기간 3 동안 4주 동안 ISMN ER 30mg 캡슐을 경구 투여했습니다. , 각 기간 사이에 2주간 휴약기가 있습니다.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여
실험적: ISN ER/위약/암로디핀(시퀀스 4)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 ISMN ER 30mg 캡슐을 경구 투여받았고, 이어서 기간 2 동안 4주 동안 용량이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여받았으며, 이어서 기간 3 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 경구 투여했습니다. , 각 기간 사이에 2주 휴약기가 있습니다.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여
실험적: 위약/암로디핀/ISMN ER(순서 5)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 용량이 일치하는 위약 캡슐을 경구 투여받았고, 이어서 기간 2 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 구두로 투여받은 후 기간 3 동안 4주 동안 ISMN ER 30mg 캡슐을 경구 투여받았습니다. , 각 기간 사이에 2주 휴약기가 있습니다.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여
실험적: 암로디핀/ISMN ER/위약(순서 6)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)을 경구 투여한 후 기간 2 동안 4주 동안 ISMN ER 30mg 캡슐을 경구 투여한 후 기간 동안 4주 동안 용량 일치 위약 캡슐을 투여받았습니다. 각 기간 사이에 2주간의 유실.
의약품: 위약
위약, 치료 4주 동안 1일 1회 경구 복용 캡슐
의약품: 비교제: 암로디핀
암로디핀 10mg, 5mg 캡슐 2개로 경구 복용, 4주 동안 1일 1회 복용
의약품: 비교기: ISMN ER
ISMN ER 30mg 캡슐, 4주간 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균(TWA) 기준선(0시간)에서 1회 치료 후 심박수 보정 증가 지수(AIx)에서 12시간으로 변경
기간: 기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)

증가 지수(AIx)는 전신 동맥 경직도의 척도이며 증가된 대동맥 압력(ΔP) 대 중심 맥압의 비율을 백분율로 표시한 것입니다. AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압. AIx에 대한 단일 용량 효과는 단일 용량 관찰 기간 후 12시간 동안 기준선에서 시간 가중 평균 변화로 추정되었습니다. 심박수(HR)가 AIx에 영향을 미치기 때문에 AIx는 다음과 같이 분당 심박수(bpm) 75의 HR로 수정되었습니다.

HR 보정 AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx. 이 값은 모든 AIx 분석에 사용되었습니다.
기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
다회 투여 후 심박수 보정 AIX의 기준선(0시간)에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간

증가 지수(AIx)는 전신 동맥 경직도의 척도이며 증가된 대동맥 압력(ΔP) 대 중심 맥압의 비율을 백분율로 표시한 것입니다. AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압. 심박수(HR)가 AIx에 영향을 미치기 때문에 AIx는 다음과 같이 분당 심박수(bpm) 75의 HR로 수정되었습니다.

HR 보정 AIx = -0.39 x (75 - HR) + AIx. 이 값은 모든 AIx 분석에 사용되었습니다.
기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
1회 치료 후 중앙 수축기 혈압(SBP)의 기준선(0시간)에서 12시간으로 TWA 변화
기간: 기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
중앙 SBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. 중앙 SBP에 대한 단일 용량 효과는 단일 용량 관찰 기간 후 12시간 동안 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 추정되었습니다.
기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
다회 투여 후 중앙 SBP에서 기준선(0시간)에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
중앙 SBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. 중앙 SBP는 28일(4주차)에 기준선 및 투여 후 24시간에 측정되었고 기준선으로부터의 변화로 표현되었다.
기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
1회 치료 후 중앙 이완기 혈압(DBP)의 기준선(0시간)에서 12시간으로 TWA 변화
기간: 기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
중앙 DBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. 중앙 DBP에 대한 단일 용량 효과는 단일 용량 관찰 기간 후 12시간 동안 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 추정되었습니다.
기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
다회 투여 후 중앙 DBP에서 기준선(0시간)에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
중앙 DBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. 중앙 DBP는 28일(4주)에 기준선 및 투여 후 24시간에 측정되었고 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다.
기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
1회 치료 후 말초 SBP에서 기준선(0시간)에서 12시간으로 TWA 변경
기간: 기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
말초 SBP는 상완 혈압계(표준 커프스)로 측정했습니다. 말초 SBP에 대한 단일 용량 효과는 단일 용량 관찰 기간 후 12시간 동안 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 추정되었습니다.
기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
다회 투여 후 말초 SBP의 기준선(0시간)에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
말초 SBP는 상완 혈압계(표준 커프스)로 측정했습니다. 말초 SBP는 기준선과 28일(4주차) 투여 후 24시간에 측정되었고 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다.
기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
1회 치료 후 말초 DBP에서 기준선(0시간)에서 12시간으로 TWA 변경
기간: 기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
말초 DBP는 상완 혈압계(표준 커프스)로 측정했습니다. 말초 DBP에 대한 단일 용량 효과는 단일 용량 관찰 기간 후 12시간 동안 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화로 추정되었습니다.
기준선(0시간), 투여 후 12시간(제1일)
다회 투여 후 말초 DBP에서 기준선(0시간)에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간
말초 SBP는 상완 혈압계(표준 커프스)로 측정했습니다. 말초 DBP는 기준선과 28일(4주차) 투여 후 24시간에 측정되었고 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다.
기준선(0시간), 28일 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-166
  • 2010_537

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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