抗高血压药物对健康参与者和高血压参与者中心血压的影响 (MK-0000-166)（已完成）
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、3 期、交叉研究，以评估抗高血压药物对健康受试者和高血压患者中心血压的影响
本研究将测试单次和多次剂量的单硝酸异山梨酯缓释剂 (ISMN ER) 或苯磺酸氨氯地平对高血压患者的 CBP（中心血压）和 PBP（外周血压）效应之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是研究前（筛选）年龄在 30 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 有生育能力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验
- 参与者的肱动脉收缩压 >130 mm Hg
和 <180 毫米汞柱
- 参与者的体重指数 (BMI) >20 kg/m^2 且 <35 kg/m^2
- 参与者一直是非吸烟者和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准：
- 女性参与者怀孕或哺乳
- 参与者预计会使用除对乙酰氨基酚以外的非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 参与者目前是任何非法药物的使用者（包括“娱乐性使用”），在大约 2 年内有药物或酒精滥用史，或者研究前尿液药物筛查呈阳性
- 参与者有使用 ISMN ER 的警告、禁忌症或预防措施的情况，包括：急性心肌梗塞或充血性心力衰竭、低血压、血容量不足和怀孕
- 参与者有明显的药物过敏史或任何与上市或研究药物（包括硝酸盐、亚硝酸盐、氨氯地平和 ISMN ER）给药相关的严重性质的临床显着不良经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂/ISMN ER/氨氯地平（序列 1）
参与者在第 1 阶段口服剂量匹配的安慰剂胶囊 4 周，然后在第 2 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊 4 周，随后在第 3 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊）4 周, 每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
|
实验性的：ISMN ER/氨氯地平/安慰剂（序列 2）
参与者在第 1 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊 4 周，然后在第 2 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊）4 周，然后在第 3 阶段口服剂量匹配的安慰剂胶囊 4 周, 每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
|
实验性的：氨氯地平/安慰剂/ISMN ER（序列 3）
参与者在第 1 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊），持续 4 周，然后在第 2 阶段口服剂量匹配的安慰剂胶囊，持续 4 周，然后在第 3 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊，持续 4 周, 每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
|
实验性的：ISMN ER/安慰剂/氨氯地平（序列 4）
参与者在第 1 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊 4 周，然后在第 2 阶段口服剂量匹配的安慰剂胶囊 4 周，随后在第 3 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊）4 周, 每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
|
实验性的：安慰剂/氨氯地平/ISMN ER（序列 5）
参与者在第 1 阶段口服剂量匹配的安慰剂胶囊 4 周，然后在第 2 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊）4 周，然后在第 3 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊 4 周, 每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
|
实验性的：氨氯地平/ISMN ER/安慰剂（序列 6）
参与者在第 1 阶段口服氨氯地平 10 mg（两个 5 mg 胶囊），持续 4 周，随后在第 2 阶段口服 ISMN ER 30 mg 胶囊，持续 4 周，随后在第 1 阶段接受剂量匹配的安慰剂胶囊，持续 4 周，同时每个时期之间有 2 周的清除期。
|
安慰剂，在治疗 4 周期间每天口服一次胶囊
氨氯地平 10 mg，口服两粒 5 mg 胶囊，每日单剂，连续 4 周
ISMN ER 30 毫克胶囊，每日单次口服，连续服用 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂治疗后心率校正增强指数 (AIx) 的时间加权平均值 (TWA) 从基线（0 小时）变为 12 小时
大体时间：基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
增强指数 (AIx) 是全身动脉硬度的量度，是增强主动脉压 (Δ P) 与中心脉压的比率，以百分比表示。 AIx = (ΔP/PP) x 100，其中 P = 压力，PP = 脉冲压力。 单剂量对 AIx 的影响被估计为在单剂量观察后 12 小时内相对于基线的时间加权平均变化。 由于心率 (HR) 会影响 AIx，因此将 AIx 校正为每分钟 75 次 (bpm) 的 HR，如下所示： HR 校正后的 AIx = -0.39 x (75 - 心率) + AIx。 该值用于所有 AIx 分析。 |
基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
|
多剂量治疗后心率校正 AIx 从基线（0 小时）到第 4 周的变化
大体时间：基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
增强指数 (AIx) 是全身动脉硬度的量度，是增强主动脉压 (Δ P) 与中心脉压的比率，以百分比表示。 AIx = (ΔP/PP) x 100，其中 P = 压力，PP = 脉冲压力。 由于心率 (HR) 会影响 AIx，因此将 AIx 校正为每分钟 75 次 (bpm) 的 HR，如下所示： HR 校正后的 AIx = -0.39 x (75 - 心率) + AIx。 该值用于所有 AIx 分析。 |
基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
|
单剂治疗后中心收缩压 (SBP) 从基线（0 小时）到 12 小时的 TWA 变化
大体时间：基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
中心 SBP 由 SphygmoCor® 设备测量。
单剂量对中枢收缩压的影响被估计为单剂量观察后 12 小时内相对于基线的时间加权平均变化。
|
基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
|
多剂量治疗后中心 SBP 从基线（0 小时）到第 4 周的变化
大体时间：基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
中心 SBP 由 SphygmoCor® 设备测量。
在第 28 天（第 4 周）在基线和给药后 24 小时测量中心 SBP，并表示为相对于基线的变化。
|
基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
|
单剂治疗后中心舒张压 (DBP) 从基线（0 小时）到 12 小时的 TWA 变化
大体时间：基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
中心 DBP 由 SphygmoCor® 设备测量。
单剂量对中央 DBP 的影响被估计为在单剂量观察后 12 小时内相对于基线的时间加权平均变化。
|
基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
|
多剂量治疗后中央 DBP 从基线（0 小时）到第 4 周的变化
大体时间：基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
中心 DBP 由 SphygmoCor® 设备测量。
在第 28 天（第 4 周）在基线和给药后 24 小时测量中央 DBP，并表示为相对于基线的变化。
|
基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
|
单剂治疗后外周收缩压的 TWA 从基线（0 小时）变为 12 小时
大体时间：基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
通过肱动脉血压计（标准袖带）测量外周收缩压。
单剂量对外周收缩压的影响被估计为在单剂量观察后 12 小时内相对于基线的时间加权平均变化。
|
基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
|
多剂量治疗后外周收缩压从基线（0 小时）到第 4 周的变化
大体时间：基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
通过肱动脉血压计（标准袖带）测量外周收缩压。
在第 28 天（第 4 周）在基线和给药后 24 小时测量外周 SBP，并表示为相对于基线的变化。
|
基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
|
单剂治疗后外周 DBP 的 TWA 从基线（0 小时）变为 12 小时
大体时间：基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
通过肱动脉血压计（标准袖带）测量外周 DBP。
单剂量对外周 DBP 的影响被估计为在单剂量观察后 12 小时内相对于基线的时间加权平均变化。
|
基线（0 小时），给药后 12 小时（第 1 天）
|
|
多剂量治疗后外周 DBP 从基线（0 小时）到第 4 周的变化
大体时间：基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
通过肱动脉血压计（标准袖带）测量外周收缩压。
在第 28 天（第 4 周）在基线和给药后 24 小时测量外周 DBP，并表示为相对于基线的变化。
|
基线（0 小时），第 28 天剂量后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月24日
首次发布 (估计)
2010年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的