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Die Auswirkungen blutdrucksenkender Mittel auf den zentralen Blutdruck bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-0000-166) (ABGESCHLOSSEN)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von blutdrucksenkenden Mitteln auf den zentralen Blutdruck bei gesunden Probanden und Patienten mit Bluthochdruck

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen CBP- (zentralem Blutdruck) und PBP-Effekten (peripherer Blutdruck) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Isosorbidmononitrat mit verlängerter Freisetzung (ISMN ER) oder Amlodipinbesylat bei Teilnehmern mit Bluthochdruck getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Vorstudie (Screening).
  • Bei einer Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Teilnehmer hat einen brachialen systolischen Blutdruck >130 mm Hg

und <180 mm Hg

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von >20 kg/m^2 und <35 kg/m^2
  • Der Teilnehmer war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer rechnet mit der Verwendung anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) als Paracetamol
  • Der Teilnehmer ist derzeit Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“), hat innerhalb der letzten etwa zwei Jahre Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder hat vor der Studie ein positives Drogentest im Urin durchgeführt
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die eine Warnung, Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme gegen die Verwendung von ISMN ER besteht, einschließlich: akuter Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz, Hypotonie, Volumenmangel und Schwangerschaft
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine erhebliche Arzneimittelallergie oder eine klinisch bedeutsame schwerwiegende unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels oder eines Prüfpräparats, einschließlich Nitraten, Nitriten, Amlodipin und ISMN ER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (Sequenz 1)
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 vier Wochen lang oral eine dosisangepasste Placebo-Kapsel, gefolgt von einer oralen ISMN ER 30-mg-Kapsel für 4 Wochen während Periode 2, gefolgt von Amlodipin 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln) oral für 4 Wochen während Periode 3 , mit einer 2-wöchigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen
Experimental: ISMN ER/Amlodipin/Placebo (Sequenz 2)
Die Teilnehmer erhielten in Periode 1 vier Wochen lang eine 30-mg-Kapsel von ISMN ER oral, gefolgt von 4 Wochen lang oral 10 mg Amlodipin (zwei 5-mg-Kapseln) in Periode 2, gefolgt von einer oralen Dosis angepasster Placebo-Kapsel für 4 Wochen in Periode 3 , mit einer 2-wöchigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen
Experimental: Amlodipin/Placebo/ISMN ER (Sequenz 3)
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Amlodipin (zwei 5-mg-Kapseln) oral für 4 Wochen in Periode 1, gefolgt von einer dosisangepassten Placebo-Kapsel oral für 4 Wochen während Periode 2, gefolgt von einer ISMN ER 30 mg-Kapsel oral für 4 Wochen während Periode 3 , mit einer 2-wöchigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen
Experimental: ISMN ER/Placebo/Amlodipin (Sequenz 4)
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 4 Wochen lang eine 30-mg-Kapsel ISMN ER oral, gefolgt von einer oralen Dosis angepassten Placebo-Kapsel 4 Wochen lang während Periode 2, gefolgt von 10 mg Amlodipin (zwei 5-mg-Kapseln) oral 4 Wochen lang während Periode 3 , mit einer 2-wöchigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen
Experimental: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (Sequenz 5)
Die Teilnehmer erhielten während Periode 1 4 Wochen lang oral eine dosisangepasste Placebo-Kapsel, gefolgt von 4 Wochen lang oral 10 mg Amlodipin (zwei 5-mg-Kapseln) während Periode 2, gefolgt von einer oralen ISMN ER 30 mg-Kapsel 4 Wochen lang während Periode 3 , mit einer 2-wöchigen Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen
Experimental: Amlodipin/ISMN ER/Placebo (Sequenz 6)
Die Teilnehmer erhielten Amlodipin 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln) oral für 4 Wochen während der Periode 1, gefolgt von einer ISMN ER 30 mg-Kapsel oral für 4 Wochen während der Periode 2, gefolgt von einer dosisangepassten Placebo-Kapsel für 4 Wochen während der Periode eine 2-wöchige Auswaschpause zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Kapsel, die während der 4-wöchigen Behandlung einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, oral eingenommen als zwei 5-mg-Kapseln, einmalige Tagesdosis für 4 Wochen
Arzneimittel: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg Kapsel, oral als Einzeldosis täglich über 4 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Änderung des herzfrequenzkorrigierten Augmentationsindex (AIx) vom Ausgangswert (0 Stunden) auf 12 Stunden nach einer einzelnen Behandlungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)

Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische arterielle Steifheit und ist das Verhältnis des erhöhten Aortendrucks (Δ P) zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Pulsdruck. Die Auswirkungen einer Einzeldosis auf AIx wurden als zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einzeldosis geschätzt. Da die Herzfrequenz (HF) AIx beeinflusst, wurde AIx wie folgt auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (BPM) korrigiert:

HR-korrigierter AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Dieser Wert wurde für alle AIx-Analysen verwendet.
Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung vom Ausgangswert (0 Stunden) bis Woche 4 bei herzfrequenzkorrigiertem AIx nach mehreren Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag

Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische arterielle Steifheit und ist das Verhältnis des erhöhten Aortendrucks (Δ P) zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Pulsdruck. Da die Herzfrequenz (HF) AIx beeinflusst, wurde AIx wie folgt auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (BPM) korrigiert:

HR-korrigierter AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Dieser Wert wurde für alle AIx-Analysen verwendet.
Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
TWA-Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert (0 Stunden) auf 12 Stunden nach einer einzigen Behandlungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der zentrale SBP wurde mit dem SphygmoCor®-Gerät gemessen. Die Auswirkungen einer Einzeldosis auf den zentralen SBP wurden als zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einzeldosis geschätzt.
Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Wechsel vom Ausgangswert (0 Stunden) zu Woche 4 im zentralen SBP nach mehreren Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Der zentrale SBP wurde mit dem SphygmoCor®-Gerät gemessen. Der zentrale SBP wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Verabreichung am 28. Tag (Woche 4) gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
TWA-Änderung des zentralen diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert (0 Stunden) auf 12 Stunden nach einer einzigen Behandlungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der zentrale DBP wurde mit dem SphygmoCor®-Gerät gemessen. Die Auswirkungen einer Einzeldosis auf den zentralen DBP wurden als zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einzeldosis geschätzt.
Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung des zentralen DBP vom Ausgangswert (0 Stunden) bis Woche 4 nach mehreren Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Der zentrale DBP wurde mit dem SphygmoCor®-Gerät gemessen. Der zentrale DBP wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag (Woche 4) gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
TWA-Änderung vom Ausgangswert (0 Stunden) auf 12 Stunden im peripheren SBP nach einer einzigen Behandlungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der periphere SBP wurde mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät (Standardmanschette) gemessen. Die Auswirkungen einer Einzeldosis auf den peripheren SBP wurden als zeitlich gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einzeldosis geschätzt.
Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung des peripheren SBP vom Ausgangswert (0 Stunden) bis Woche 4 nach mehreren Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Der periphere SBP wurde mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät (Standardmanschette) gemessen. Der periphere SBP wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 (Woche 4) gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
TWA-Änderung vom Ausgangswert (0 Stunden) auf 12 Stunden im peripheren DBP nach einer einzigen Behandlungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Der periphere DBP wurde mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät (Standardmanschette) gemessen. Die Auswirkungen einer Einzeldosis auf den peripheren DBP wurden als zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den 12-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einzeldosis geschätzt.
Ausgangswert (0 Stunden), 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Änderung des peripheren DBP vom Ausgangswert (0 Stunden) bis Woche 4 nach mehreren Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Der periphere SBP wurde mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät (Standardmanschette) gemessen. Der periphere DBP wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 (Woche 4) gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Ausgangswert (0 Stunden), 24 Stunden nach der Dosis am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-166
  • 2010_537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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