Les effets des agents antihypertenseurs sur la tension artérielle centrale chez les participants en bonne santé et les participants souffrant d'hypertension (MK-0000-166) (TERMINÉ)
8 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à 3 périodes pour évaluer les effets des agents antihypertenseurs sur la tension artérielle centrale chez des sujets sains et des patients souffrant d'hypertension
Cette étude testera la relation entre les effets de la CBP (pression artérielle centrale) et de la PBP (pression artérielle périphérique) après des doses uniques et multiples de mononitrate d'isosorbide à libération prolongée (ISMN ER) ou de bésylate d'amlodipine chez des participants souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme âgé de 30 à 65 ans (inclus) lors de la pré-étude (sélection)
- La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif
- Le participant a une pression artérielle systolique brachiale> 130 mm Hg
et <180 mm Hg
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) >20 kg/m^2 et <35 kg/m^2
- Le participant est non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ 6 mois
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaite
- Le participant prévoit l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'acétaminophène
- Le participant est actuellement un utilisateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool depuis environ 2 ans, ou a un dépistage de drogue dans l'urine avant l'étude positif
- Le participant a une condition pour laquelle il existe un avertissement, une contre-indication ou une précaution contre l'utilisation d'ISMN ER, y compris : infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive, hypotension, déplétion volémique et grossesse
- Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou de toute expérience indésirable cliniquement significative de nature grave liée à l'administration d'un médicament commercialisé ou expérimental, y compris les nitrates, les nitrites, l'amlodipine et l'ISMN ER
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo/ISMN ER/Amlodipine (Séquence 1)
Les participants ont reçu une capsule de placebo à dose adaptée par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivie d'une capsule ISMN ER de 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'amlodipine 10 mg (deux capsules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 3 , avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Expérimental: ISMN ER/Amlodipine/Placebo (Séquence 2)
Les participants ont reçu une gélule ISMN ER 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivie d'amlodipine 10 mg (deux gélules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'une capsule de placebo à dose adaptée par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 3 , avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Expérimental: Amlodipine/Placebo/ISMN ER (Séquence 3)
Les participants ont reçu de l'amlodipine 10 mg (deux gélules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi d'une gélule de placebo à dose adaptée par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'une gélule ISMN ER de 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 3 , avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Expérimental: ISMN ER/Placebo/Amlodipine (Séquence 4)
Les participants ont reçu une gélule ISMN ER 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivie d'une gélule de placebo à dose adaptée par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'amlodipine 10 mg (deux gélules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 3 , avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Expérimental: Placebo/Amlodipine/ISMN ER (Séquence 5)
Les participants ont reçu une capsule de placebo à dose adaptée par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivie d'amlodipine 10 mg (deux capsules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'une capsule ISMN ER 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 3 , avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Expérimental: Amlodipine/ISMN ER/Placebo (Séquence 6)
Les participants ont reçu de l'amlodipine 10 mg (deux gélules de 5 mg) par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi d'une gélule ISMN ER de 30 mg par voie orale pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivie d'une gélule de placebo à dose adaptée pendant 4 semaines au cours de la période, avec un sevrage de 2 semaines entre chaque période.
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Placebo, gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines de traitement
Amlodipine 10 mg, pris par voie orale sous forme de deux gélules de 5 mg, dose quotidienne unique pendant 4 semaines
ISMN ER 30 mg, gélule, prise par voie orale en une seule prise quotidienne pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen pondéré dans le temps (TWA) de la ligne de base (0 heure) à 12 heures de l'indice d'augmentation corrigé de la fréquence cardiaque (AIx) après une dose unique de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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L'indice d'augmentation (AIx) est une mesure de la rigidité artérielle systémique et est le rapport entre la pression aortique augmentée (Δ P) et la pression différentielle centrale exprimée en pourcentage. AIx = (ΔP/PP) x 100, où P = pression et PP = pression pulsée. Les effets d'une dose unique sur AIx ont été estimés comme un changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base sur la période d'observation de 12 heures après une dose unique. Étant donné que la fréquence cardiaque (FC) affecte l'AIx, l'AIx a été corrigée à une FC de 75 battements par minute (bpm) comme suit : AIx corrigé FC = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Cette valeur a été utilisée pour toutes les analyses AIx. |
Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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Changement de la ligne de base (0 heures) à la semaine 4 dans AIx corrigé de la fréquence cardiaque après plusieurs doses de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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L'indice d'augmentation (AIx) est une mesure de la rigidité artérielle systémique et est le rapport entre la pression aortique augmentée (Δ P) et la pression différentielle centrale exprimée en pourcentage. AIx = (ΔP/PP) x 100, où P = pression et PP = pression pulsée. Étant donné que la fréquence cardiaque (FC) affecte l'AIx, l'AIx a été corrigée à une FC de 75 battements par minute (bpm) comme suit : AIx corrigé FC = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Cette valeur a été utilisée pour toutes les analyses AIx. |
Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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Changement TWA de la ligne de base (0 heures) à 12 heures de la pression artérielle systolique centrale (PAS) après une dose unique de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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La PAS centrale a été mesurée par l'appareil SphygmoCor®.
Les effets d'une dose unique sur la PAS centrale ont été estimés comme un changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base sur la période d'observation de 12 heures après une dose unique.
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Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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Changement de la ligne de base (0 heures) à la semaine 4 dans la SBP centrale après plusieurs doses de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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La PAS centrale a été mesurée par l'appareil SphygmoCor®.
La PAS centrale a été mesurée au départ et 24 heures après l'administration au jour 28 (semaine 4) et exprimée sous la forme d'un changement par rapport au départ.
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Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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Changement TWA de la ligne de base (0 heures) à 12 heures dans la tension artérielle diastolique centrale (DBP) après une dose unique de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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La DBP centrale a été mesurée par l'appareil SphygmoCor®.
Les effets d'une dose unique sur la DBP centrale ont été estimés comme un changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base sur la période d'observation de 12 heures après une dose unique.
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Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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Changement de la ligne de base (0 heures) à la semaine 4 dans la DBP centrale après plusieurs doses de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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La DBP centrale a été mesurée par l'appareil SphygmoCor®.
La DBP centrale a été mesurée au départ et 24 heures après l'administration au jour 28 (semaine 4) et exprimée sous la forme d'un changement par rapport au départ.
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Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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Changement TWA de la ligne de base (0 heures) à 12 heures dans la PAS périphérique après une dose unique de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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La PAS périphérique a été mesurée par un sphygmomanomètre brachial (manchette standard).
Les effets d'une dose unique sur la PAS périphérique ont été estimés comme un changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base sur la période d'observation de 12 heures après une dose unique.
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Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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Changement de la ligne de base (0 heures) à la semaine 4 dans la PAS périphérique après plusieurs doses de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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La PAS périphérique a été mesurée par un sphygmomanomètre brachial (manchette standard).
La PAS périphérique a été mesurée au départ et 24 heures après l'administration au jour 28 (semaine 4) et exprimée sous la forme d'un changement par rapport au départ.
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Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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Changement TWA de la ligne de base (0 heures) à 12 heures dans la DBP périphérique après une dose unique de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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La DBP périphérique a été mesurée par un sphygmomanomètre brachial (manchette standard).
Les effets d'une dose unique sur la PAD périphérique ont été estimés comme un changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la ligne de base sur la période d'observation de 12 heures après une dose unique.
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Au départ (0 heure), 12 heures après l'administration (Jour 1)
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Changement de la ligne de base (0 heures) à la semaine 4 dans la DBP périphérique après plusieurs doses de traitement
Délai: Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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La PAS périphérique a été mesurée par un sphygmomanomètre brachial (manchette standard).
La DBP périphérique a été mesurée au départ et 24 heures après l'administration au jour 28 (semaine 4) et exprimée sous la forme d'un changement par rapport au départ.
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Au départ (0 heure), 24 heures après la dose du jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Première publication (Estimation)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-166
- 2010_537
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