Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af antihypertensiva på centralt blodtryk hos raske deltagere og deltagere med hypertension (MK-0000-166) (UDFØRT)

8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af antihypertensiva på centralt blodtryk hos raske forsøgspersoner og patienter med hypertension

Denne undersøgelse vil teste forholdet mellem CBP (centralt blodtryk) og PBP (perifert blodtryk) effekter efter enkelte og multiple doser af Isosorbide mononitrat forlænget frigivelse (ISMN ER) eller Amlodipin besylat hos deltagere med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde mellem 30 og 65 år (inklusive) ved forundersøgelsen (screening)
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Deltageren har et brachialt systolisk blodtryk >130 mm Hg

og <180 mm Hg

  • Deltageren har et Body Mass Index (BMI), der er >20 kg/m^2 og <35 kg/m^2
  • Deltageren har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager er gravid eller ammer
  • Deltageren forudser brugen af ​​andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) end acetaminophen
  • Deltageren er i øjeblikket en bruger (herunder "rekreativt brug") af alle ulovlige stoffer, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for ca. 2 år eller har en positiv undersøgelse af urinmedicin
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken der er en advarsel, kontraindikation eller forholdsregel mod brugen af ​​ISMN ER, herunder: akut myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt, hypotension, volumenudtømning og graviditet
  • Deltageren har en historie med betydelig lægemiddelallergi eller enhver klinisk signifikant negativ oplevelse af alvorlig karakter relateret til administration af enten et markedsført eller et forsøgslægemiddel, herunder nitrater, nitritter, Amlodipin og ISMN ER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (sekvens 1)
Deltagerne modtog en dosistilpasset placebo-kapsel oralt i 4 uger i periode 1, efterfulgt af en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 3 , med 2 ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger
Eksperimentel: ISMN ER/Amlodipin/Placebo (sekvens 2)
Deltagerne modtog en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 1, efterfulgt af Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af en dosistilpasset placebo-kapsel oralt i 4 uger i periode 3 , med 2 ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger
Eksperimentel: Amlodipin/Placebo/ISMN ER (sekvens 3)
Deltagerne fik Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 1, efterfulgt af en dosis-matchet placebo-kapsel oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 3 , med 2 ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger
Eksperimentel: ISMN ER/Placebo/Amlodipin (sekvens 4)
Deltagerne modtog en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 1, efterfulgt af en dosis-matchet placebo-kapsel oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 3 , med 2 ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger
Eksperimentel: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (sekvens 5)
Deltagerne modtog en dosistilpasset placebo-kapsel oralt i 4 uger i periode 1 efterfulgt af Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 3 , med 2 ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger
Eksperimentel: Amlodipin/ISMN ER/Placebo (sekvens 6)
Deltagerne modtog Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uger i periode 1, efterfulgt af en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uger i periode 2, efterfulgt af en dosistilpasset placebo-kapsel i 4 uger i perioden, med en 2-ugers udvaskning mellem hver menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo, kapsel indtaget oralt én gang dagligt i løbet af 4 ugers behandling
Medicin: Komparator: Amlodipin
Amlodipin 10 mg, indtaget oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dosis i 4 uger
Medicin: Komparator: ISMN ER
ISMN ER 30 mg kapsel, indtaget oralt som enkelt daglig dosis i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline (0 timer) til 12 timer i hjertefrekvenskorrigeret forstærkningsindeks (AIx) efter en enkelt dosis behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)

Augmentation-indekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er forholdet mellem forøget aortatryk (Δ P) og centralt pulstryk udtrykt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Enkeltdosis-effekter på AIx blev estimeret som en tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over den 12-timers observationsperiode efter enkeltdosis. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, blev AIx korrigeret til en HR på 75 slag i minuttet (bpm) som følger:

HR-korrigeret AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Denne værdi blev brugt til alle AIx-analyser.
Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Skift fra baseline (0 timer) til uge 4 i hjertefrekvenskorrigeret AIx efter flere doser af behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis

Augmentation-indekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er forholdet mellem forøget aortatryk (Δ P) og centralt pulstryk udtrykt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, blev AIx korrigeret til en HR på 75 slag i minuttet (bpm) som følger:

HR-korrigeret AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Denne værdi blev brugt til alle AIx-analyser.
Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
TWA-ændring fra baseline (0 timer) til 12 timer i centralt systolisk blodtryk (SBP) efter en enkelt dosis behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Central SBP blev målt med SphygmoCor®-anordningen. Enkeltdosis-effekter på centralt SBP blev estimeret som en tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 12-timers observationsperioden efter enkeltdosis.
Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Skift fra baseline (0 timer) til uge 4 i central SBP efter flere doser af behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
Central SBP blev målt med SphygmoCor®-anordningen. Central SBP blev målt ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 28 (uge 4) og udtrykt som en ændring fra baseline.
Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
TWA-ændring fra baseline (0 timer) til 12 timer i centralt diastolisk blodtryk (DBP) efter en enkelt dosis behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Central DBP blev målt med SphygmoCor®-anordningen. Enkeltdosis-effekter på central DBP blev estimeret som en tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 12-timers observationsperioden efter enkeltdosis.
Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Skift fra baseline (0 timer) til uge 4 i central DBP efter flere doser af behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
Central DBP blev målt med SphygmoCor®-anordningen. Central DBP blev målt ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 28 (uge 4) og udtrykt som en ændring fra baseline.
Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
TWA-ændring fra baseline (0 timer) til 12 timer i perifer SBP efter en enkelt dosis behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Perifer SBP blev målt med Brachial Sphygmomanometer (standardmanchet). Enkeltdosis-effekter på perifert SBP blev estimeret som en tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 12-timers observationsperioden efter enkeltdosis.
Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Ændring fra baseline (0 timer) til uge 4 i perifer SBP efter flere doser af behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
Perifer SBP blev målt med Brachial Sphygmomanometer (standardmanchet). Perifert SBP blev målt ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 28 (uge 4) og udtrykt som en ændring fra baseline.
Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
TWA-ændring fra baseline (0 timer) til 12 timer i perifer DBP efter en enkelt dosis behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Perifer DBP blev målt med Brachial Sphygmomanometer (standardmanchet). Enkeltdosis-effekter på perifer DBP blev estimeret som en tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 12-timers observationsperioden efter enkeltdosis.
Baseline (0 timer), 12 timer efter dosis (dag 1)
Ændring fra baseline (0 timer) til uge 4 i perifer DBP efter flere doser af behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis
Perifer SBP blev målt med Brachial Sphygmomanometer (standardmanchet). Perifer DBP blev målt ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 28 (uge 4) og udtrykt som en ændring fra baseline.
Baseline (0 timer), 24 timer efter dag 28 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-166
  • 2010_537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner