Gli effetti degli agenti antipertensivi sulla pressione sanguigna centrale in partecipanti sani e partecipanti con ipertensione (MK-0000-166) (COMPLETATO)
8 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in 3 periodi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti degli agenti antipertensivi sulla pressione sanguigna centrale in soggetti sani e pazienti con ipertensione
Questo studio testerà la relazione tra gli effetti della CBP (pressione sanguigna centrale) e della PBP (pressione sanguigna periferica) dopo dosi singole e multiple di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato (ISMN ER) o amlodipina besilato nei partecipanti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi) al pre-studio (screening)
- La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo
- Il partecipante ha una pressione sanguigna sistolica brachiale> 130 mm Hg
e <180 mmHg
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) >20 kg/m^2 e <35 kg/m^2
- Il partecipante è stato un non fumatore e/o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi
Criteri di esclusione:
- La partecipante donna è incinta o sta allattando
- Il partecipante prevede l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal paracetamolo
- Il partecipante è attualmente un utente (incluso "l'uso ricreativo") di droghe illecite, ha una storia di abuso di droghe o alcol entro circa 2 anni o ha uno screening antidroga sulle urine prima dello studio positivo
- Il partecipante ha una condizione per la quale esiste un'avvertenza, controindicazione o precauzione contro l'uso di ISMN ER, tra cui: infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, deplezione di volume e gravidanza
- - Il partecipante ha una storia di significativa allergia al farmaco o qualsiasi esperienza avversa clinicamente significativa di natura grave correlata alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale, inclusi nitrati, nitriti, amlodipina e ISMN ER
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo/ISMN ER/Amlodipina (Sequenza 1)
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di placebo corrispondente alla dose per via orale per 4 settimane durante il periodo 1, seguita da una capsula ISMN ER da 30 mg per via orale per 4 settimane durante il periodo 2, seguita da amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il periodo 3 , con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Sperimentale: ISMN ER/Amlodipina/Placebo (Sequenza 2)
I partecipanti hanno ricevuto una capsula ISMN ER da 30 mg per via orale per 4 settimane durante il Periodo 1, seguita da Amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il Periodo 2, seguita da una capsula di Placebo corrispondente alla dose per via orale per 4 settimane durante il Periodo 3 , con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Sperimentale: Amlodipina/Placebo/ISMN ER (Sequenza 3)
I partecipanti hanno ricevuto Amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il Periodo 1, seguita da una capsula di Placebo corrispondente alla dose per via orale per 4 settimane durante il Periodo 2, seguita da una capsula ISMN ER da 30 mg per via orale per 4 settimane durante il Periodo 3 , con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Sperimentale: ISMN ER/Placebo/Amlodipina (Sequenza 4)
I partecipanti hanno ricevuto una capsula ISMN ER da 30 mg per via orale per 4 settimane durante il Periodo 1, seguita da una capsula di Placebo corrispondente alla dose per via orale per 4 settimane durante il Periodo 2, seguita da Amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il Periodo 3 , con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Sperimentale: Placebo/Amlodipina/ISMN ER (Sequenza 5)
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di placebo corrispondente alla dose per via orale per 4 settimane durante il periodo 1, seguita da amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il periodo 2, seguita da una capsula ISMN ER da 30 mg per via orale per 4 settimane durante il periodo 3 , con un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Sperimentale: Amlodipina/ISMN ER/Placebo (sequenza 6)
I partecipanti hanno ricevuto Amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg) per via orale per 4 settimane durante il Periodo 1, seguita da una capsula ISMN ER 30 mg per via orale per 4 settimane durante il Periodo 2, seguita da una capsula di Placebo corrispondente alla dose per 4 settimane durante il Periodo, con un washout di 2 settimane tra ogni periodo.
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Placebo, capsula assunta per via orale una volta al giorno durante 4 settimane di trattamento
Amlodipina 10 mg, assunta per via orale come due capsule da 5 mg, singola dose giornaliera per 4 settimane
ISMN ER capsula da 30 mg, assunta per via orale come singola dose giornaliera per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media ponderata nel tempo (TWA) dal basale (0 ore) a 12 ore nell'indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx) dopo una singola dose di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è il rapporto tra la pressione aortica aumentata (Δ P) e la pressione del polso centrale espressa in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Gli effetti della dose singola su AIx sono stati stimati come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nel periodo di osservazione post dose singola di 12 ore. Poiché la frequenza cardiaca (HR) influisce su AIx, AIx è stato corretto a una FC di 75 battiti al minuto (bpm) come segue: AIx corretto per la frequenza cardiaca = -0,39 x (75 - FC) + AIx. Questo valore è stato utilizzato per tutte le analisi AIx. |
Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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Variazione dal basale (0 ore) alla settimana 4 nell'AIx con correzione della frequenza cardiaca dopo dosi multiple di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è il rapporto tra la pressione aortica aumentata (Δ P) e la pressione del polso centrale espressa in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Poiché la frequenza cardiaca (HR) influisce su AIx, AIx è stato corretto a una FC di 75 battiti al minuto (bpm) come segue: AIx corretto per la frequenza cardiaca = -0,39 x (75 - FC) + AIx. Questo valore è stato utilizzato per tutte le analisi AIx. |
Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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Variazione TWA dal basale (0 ore) a 12 ore nella pressione arteriosa sistolica centrale (SBP) dopo una singola dose di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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La SBP centrale è stata misurata dal dispositivo SphygmoCor®.
Gli effetti della dose singola sulla PAS centrale sono stati stimati come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale durante il periodo di osservazione post dose singola di 12 ore.
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Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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Variazione dal basale (0 ore) alla settimana 4 in SBP centrale dopo dosi multiple di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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La SBP centrale è stata misurata dal dispositivo SphygmoCor®.
La SBP centrale è stata misurata al basale e 24 ore dopo la dose il giorno 28 (settimana 4) ed espressa come variazione rispetto al basale.
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Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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Variazione TWA dal basale (0 ore) a 12 ore nella pressione arteriosa diastolica centrale (DBP) dopo una singola dose di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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La DBP centrale è stata misurata dal dispositivo SphygmoCor®.
Gli effetti della dose singola sulla DBP centrale sono stati stimati come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nel periodo di osservazione post dose singola di 12 ore.
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Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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Modifica dal basale (0 ore) alla settimana 4 nel DBP centrale dopo dosi multiple di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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La DBP centrale è stata misurata dal dispositivo SphygmoCor®.
La DBP centrale è stata misurata al basale e 24 ore dopo la dose il giorno 28 (settimana 4) ed espressa come variazione rispetto al basale.
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Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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Variazione del TWA dal basale (0 ore) a 12 ore nella PAS periferica dopo una singola dose di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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La PAS periferica è stata misurata mediante sfigmomanometro brachiale (bracciale standard).
Gli effetti della dose singola sulla PAS periferica sono stati stimati come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nel periodo di osservazione post dose singola di 12 ore.
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Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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Variazione dal basale (0 ore) alla settimana 4 della PAS periferica dopo dosi multiple di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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La PAS periferica è stata misurata mediante sfigmomanometro brachiale (bracciale standard).
La PAS periferica è stata misurata al basale e 24 ore dopo la dose il giorno 28 (settimana 4) ed espressa come variazione rispetto al basale.
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Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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Variazione del TWA dal basale (0 ore) a 12 ore nella DBP periferica dopo una singola dose di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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La DBP periferica è stata misurata mediante sfigmomanometro brachiale (bracciale standard).
Gli effetti della dose singola sulla DBP periferica sono stati stimati come variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale durante il periodo di osservazione post dose singola di 12 ore.
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Basale (0 ore), 12 ore post-dose (giorno 1)
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Variazione dal basale (0 ore) alla settimana 4 in DBP periferico dopo dosi multiple di trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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La PAS periferica è stata misurata mediante sfigmomanometro brachiale (bracciale standard).
La DBP periferica è stata misurata al basale e 24 ore dopo la dose il giorno 28 (settimana 4) ed espressa come variazione rispetto al basale.
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Basale (0 ore), 24 ore dopo la dose del giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-166
- 2010_537
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