Effekten av antihypertensiva på sentralt blodtrykk hos friske deltakere og deltakere med hypertensjon (MK-0000-166) (FULLT)
8. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av antihypertensiva på sentralt blodtrykk hos friske personer og pasienter med hypertensjon
Denne studien vil teste forholdet mellom CBP (sentralt blodtrykk) og PBP (perifert blodtrykk) effekter etter enkelt- og multiple doser av Isosorbide mononitrate extended release (ISMN ER) eller Amlodipinbesylat hos deltakere med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en mann eller kvinne mellom 30 og 65 år (inklusive) ved forstudien (screening)
- Kvinnelig deltaker i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Deltakeren har et brachialt systolisk blodtrykk >130 mm Hg
og <180 mm Hg
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) som er >20 kg/m^2 og <35 kg/m^2
- Deltakeren har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
- Deltakeren forventer bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) enn paracetamol
- Deltakeren er for øyeblikket en bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av ca. 2 år, eller har en positiv urinprøveundersøkelse
- Deltakeren har en tilstand som det er en advarsel, kontraindikasjon eller forholdsregel mot bruk av ISMN ER for, inkludert: akutt hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, volumdeplesjon og graviditet
- Deltakeren har en historie med betydelig legemiddelallergi eller noen klinisk signifikant uønsket opplevelse av alvorlig karakter relatert til administrering av enten et markedsført eller undersøkelseslegemiddel, inkludert nitrater, nitritter, amlodipin og ISMN ER
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (sekvens 1)
Deltakerne fikk en dosetilpasset placebokapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 3 , med 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
|
Eksperimentell: ISMN ER/Amlodipin/Placebo (sekvens 2)
Deltakerne fikk en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av en dosetilpasset placebokapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 3 , med 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Amlodipin/Placebo/ISMN ER (sekvens 3)
Deltakerne fikk Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av en dosetilpasset placebokapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 3 , med 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
|
Eksperimentell: ISMN ER/Placebo/Amlodipin (sekvens 4)
Deltakerne fikk en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av en dosetilpasset placebokapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 3 , med 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (sekvens 5)
Deltakerne fikk en dosetilpasset placebo-kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 3 , med 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Amlodipin/ISMN ER/Placebo (sekvens 6)
Deltakerne fikk Amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler) oralt i 4 uker i løpet av periode 1, etterfulgt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 uker i løpet av periode 2, etterfulgt av en dosetilpasset placebokapsel i 4 uker i løpet av perioden, med en 2 ukers utvasking mellom hver menstruasjon.
|
Placebo, kapsel tatt oralt én gang daglig i løpet av 4 ukers behandling
Amlodipin 10 mg, tatt oralt som to 5 mg kapsler, enkelt daglig dose i 4 uker
ISMN ER 30 mg kapsel, tatt oralt som enkelt daglig dose i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) endring fra baseline (0 timer) til 12 timer i hjertefrekvenskorrigert augmentation Index (AIx) etter en enkelt dose behandling
Tidsramme: Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
Augmentation index (AIx) er et mål på systemisk arteriell stivhet, og er forholdet mellom forsterket aortatrykk (Δ P) og sentralt pulstrykk uttrykt i prosent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = trykk og PP = Pulstrykk. Enkeltdoseeffekter på AIx ble estimert som en tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-timers observasjonsperioden etter enkeltdose. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, ble AIx korrigert til en HR på 75 slag per minutt (bpm) som følger: HR-korrigert AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Denne verdien ble brukt for alle AIx-analyser. |
Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
|
Endring fra baseline (0 timer) til uke 4 i hjertefrekvenskorrigert AIx etter flere behandlingsdoser
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Augmentation index (AIx) er et mål på systemisk arteriell stivhet, og er forholdet mellom forsterket aortatrykk (Δ P) og sentralt pulstrykk uttrykt i prosent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = trykk og PP = Pulstrykk. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, ble AIx korrigert til en HR på 75 slag per minutt (bpm) som følger: HR-korrigert AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Denne verdien ble brukt for alle AIx-analyser. |
Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
|
TWA-endring fra baseline (0 timer) til 12 timer i sentralt systolisk blodtrykk (SBP) etter en enkelt dose behandling
Tidsramme: Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
Sentral SBP ble målt med SphygmoCor®-enheten.
Enkeltdoseeffekter på sentral SBP ble estimert som en tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-timers observasjonsperioden etter enkeltdose.
|
Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
|
Endring fra baseline (0 timer) til uke 4 i sentral SBP etter flere doser av behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Sentral SBP ble målt med SphygmoCor®-enheten.
Sentralt SBP ble målt ved baseline og 24 timer etter dose på dag 28 (uke 4) og uttrykt som en endring fra baseline.
|
Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
|
TWA-endring fra baseline (0 timer) til 12 timer i sentralt diastolisk blodtrykk (DBP) etter en enkelt dose behandling
Tidsramme: Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
Sentral DBP ble målt med SphygmoCor®-enheten.
Enkeltdoseeffekter på sentral DBP ble estimert som en tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-timers observasjonsperioden etter enkeltdose.
|
Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
|
Endring fra baseline (0 timer) til uke 4 i sentral DBP etter flere doser av behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Sentral DBP ble målt med SphygmoCor®-enheten.
Sentral DBP ble målt ved baseline og 24 timer etter dose på dag 28 (uke 4) og uttrykt som en endring fra baseline.
|
Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
|
TWA-endring fra baseline (0 timer) til 12 timer i perifer SBP etter en enkelt dose behandling
Tidsramme: Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
Perifer SBP ble målt med Brachial Sphygmomanometer (standard mansjett).
Enkeltdoseeffekter på perifert SBP ble estimert som en tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-timers observasjonsperioden etter enkeltdose.
|
Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
|
Endring fra baseline (0 timer) til uke 4 i perifer SBP etter flere doser av behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Perifer SBP ble målt med Brachial Sphygmomanometer (standard mansjett).
Perifert SBP ble målt ved baseline og 24 timer etter dose på dag 28 (uke 4) og uttrykt som en endring fra baseline.
|
Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
|
TWA-endring fra baseline (0 timer) til 12 timer i perifer DBP etter en enkelt dose behandling
Tidsramme: Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
Perifer DBP ble målt med Brachial Sphygmomanometer (standard mansjett).
Enkeltdoseeffekter på perifer DBP ble estimert som en tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-timers observasjonsperioden etter enkeltdose.
|
Grunnlinje (0 timer), 12 timer etter dose (dag 1)
|
|
Endring fra baseline (0 timer) til uke 4 i perifer DBP etter flere doser av behandling
Tidsramme: Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Perifer SBP ble målt med Brachial Sphygmomanometer (standard mansjett).
Perifer DBP ble målt ved baseline og 24 timer etter dose på dag 28 (uke 4) og uttrykt som en endring fra baseline.
|
Baseline (0 timer), 24 timer etter dag 28-dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-166
- 2010_537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .