Effekterna av antihypertensiva medel på centralt blodtryck hos friska deltagare och deltagare med högt blodtryck (MK-0000-166) (SLUTAD)
8 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 3-periods, crossover-studie för att utvärdera effekterna av antihypertensiva medel på centralt blodtryck hos friska försökspersoner och patienter med hypertoni
Denna studie kommer att testa sambandet mellan CBP (centralt blodtryck) och PBP (perifert blodtryck) effekter efter enstaka och multipla doser av Isosorbide mononitrate extended release (ISMN ER) eller Amlodipinbesylat hos deltagare med hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är en man eller kvinna mellan 30 och 65 år (inklusive) vid förstudien (screening)
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Deltagaren har ett brachialt systoliskt blodtryck >130 mm Hg
och <180 mm Hg
- Deltagaren har ett Body Mass Index (BMI) som är >20 kg/m^2 och <35 kg/m^2
- Deltagaren har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar
- Deltagaren förväntar sig användningen av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) än paracetamol
- Deltagaren är för närvarande en användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom cirka 2 år, eller har en positiv förstudie av urindroger
- Deltagaren har ett tillstånd för vilket det finns en varning, kontraindikation eller försiktighetsåtgärd mot användning av ISMN ER inklusive: akut hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt, hypotoni, volymutarmning och graviditet
- Deltagaren har en historia av betydande läkemedelsallergi eller någon kliniskt signifikant negativ erfarenhet av allvarlig karaktär relaterad till administrering av antingen ett marknadsfört eller ett prövningsläkemedel, inklusive nitrater, nitriter, Amlodipin och ISMN ER
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (sekvens 1)
Deltagarna fick en dosmatchad placebokapsel oralt i 4 veckor under period 1, följt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 2, följt av Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 3 , med två veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
|
Experimentell: ISMN ER/Amlodipin/Placebo (sekvens 2)
Deltagarna fick en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 1, följt av Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 2, följt av en dosmatchad placebokapsel oralt i 4 veckor under period 3 , med två veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
|
Experimentell: Amlodipin/Placebo/ISMN ER (sekvens 3)
Deltagarna fick Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 1, följt av en dosmatchad placebokapsel oralt i 4 veckor under period 2, följt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 3 , med två veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
|
Experimentell: ISMN ER/Placebo/Amlodipin (sekvens 4)
Deltagarna fick en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 1, följt av en dosmatchad placebokapsel oralt i 4 veckor under period 2, följt av Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 3 , med två veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
|
Experimentell: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (sekvens 5)
Deltagarna fick en dosmatchad placebokapsel oralt i 4 veckor under period 1, följt av Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 2, följt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 3 , med två veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
|
Experimentell: Amlodipin/ISMN ER/Placebo (sekvens 6)
Deltagarna fick Amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar) oralt i 4 veckor under period 1, följt av en ISMN ER 30 mg kapsel oralt i 4 veckor under period 2, följt av en dosmatchad placebokapsel under 4 veckor under perioden, med 2 veckors tvättning mellan varje mens.
|
Placebo, kapsel som tas oralt en gång dagligen under 4 veckors behandling
Amlodipin 10 mg, intaget oralt som två 5 mg kapslar, engångsdos i 4 veckor
ISMN ER 30 mg kapsel, tas oralt som engångsdos i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad medelvärde (TWA) förändring från baslinje (0 timmar) till 12 timmar i hjärtfrekvenskorrigerat förstärkningsindex (AIx) efter en engångsdos av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
Augmentation index (AIx) är ett mått på systemisk artär stelhet och är förhållandet mellan förhöjt aortatryck (Δ P) och centralt pulstryck uttryckt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Engångsdoseffekter på AIx uppskattades som en tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 timmars observationsperiod efter engångsdos. Eftersom hjärtfrekvensen (HR) påverkar AIx, korrigerades AIx till en HR på 75 slag per minut (bpm) enligt följande: HR-korrigerad AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Detta värde användes för alla AIx-analyser. |
Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje (0 timmar) till vecka 4 i hjärtfrekvenskorrigerad AIx efter flera behandlingsdoser
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Augmentation index (AIx) är ett mått på systemisk artär stelhet och är förhållandet mellan förhöjt aortatryck (Δ P) och centralt pulstryck uttryckt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Eftersom hjärtfrekvensen (HR) påverkar AIx, korrigerades AIx till en HR på 75 slag per minut (bpm) enligt följande: HR-korrigerad AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Detta värde användes för alla AIx-analyser. |
Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
|
TWA förändring från baslinje (0 timmar) till 12 timmar i centralt systoliskt blodtryck (SBP) efter en enstaka dos av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
Central SBP mättes med SphygmoCor®-anordningen.
Effekter av engångsdos på centralt SBP uppskattades som en tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen under den 12 timmar långa observationsperioden efter engångsdos.
|
Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje (0 timmar) till vecka 4 i centrala SBP efter flera behandlingsdoser
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Central SBP mättes med SphygmoCor®-anordningen.
Centralt SBP mättes vid baslinjen och 24 timmar efter dos på dag 28 (vecka 4) och uttrycktes som en förändring från baslinjen.
|
Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
|
TWA förändring från baslinje (0 timmar) till 12 timmar i centralt diastoliskt blodtryck (DBP) efter en engångsdos av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
Central DBP mättes med SphygmoCor®-anordningen.
Enkeldoseffekter på central DBP uppskattades som en tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 timmars observationsperiod efter engångsdos.
|
Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje (0 timmar) till vecka 4 i central DBP efter flera behandlingsdoser
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Central DBP mättes med SphygmoCor®-anordningen.
Central DBP mättes vid baslinjen och 24 timmar efter dos på dag 28 (vecka 4) och uttrycktes som en förändring från baslinjen.
|
Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
|
TWA förändring från baslinje (0 timmar) till 12 timmar i perifert SBP efter en engångsdos av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
Perifer SBP mättes med Brachial Sphygmomanometer (standardmanschett).
Enkeldoseffekter på perifert SBP uppskattades som en tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 timmars observationsperiod efter engångsdos.
|
Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje (0 timmar) till vecka 4 i perifert SBP efter flera doser av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Perifer SBP mättes med Brachial Sphygmomanometer (standardmanschett).
Perifert SBP mättes vid baslinjen och 24 timmar efter dos på dag 28 (vecka 4) och uttrycktes som en förändring från baslinjen.
|
Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
|
TWA förändring från baslinje (0 timmar) till 12 timmar i perifert DBP efter en enstaka dos av behandling
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
Perifer DBP mättes med Brachial Sphygmomanometer (standardmanschett).
Effekter av engångsdos på perifert DBP uppskattades som en tidsvägd genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 timmars observationsperiod efter engångsdos.
|
Baslinje (0 timmar), 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje (0 timmar) till vecka 4 i perifer DBP efter flera behandlingsdoser
Tidsram: Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Perifer SBP mättes med Brachial Sphygmomanometer (standardmanschett).
Perifert DBP mättes vid baslinjen och 24 timmar efter dos på dag 28 (vecka 4) och uttrycktes som en förändring från baslinjen.
|
Baslinje (0 timmar), 24 timmar efter Dag 28-dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-166
- 2010_537
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .