Verenpainetta alentavien aineiden vaikutukset keskusverenpaineeseen terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on korkea verenpaine (MK-0000-166) (VALMIS)
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen, risteävä tutkimus verenpainetta alentavien aineiden vaikutuksen arvioimiseksi keskusverenpaineeseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on hypertensio
Tämä tutkimus testaa CBP:n (keskiverenpaineen) ja PBP:n (perifeerisen verenpaineen) vaikutusten välistä suhdetta isosorbidimononitraatin pitkitetysti vapautuvan (ISMN ER) tai amlodipiinibesylaatin kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen kohonneesta verenpaineesta kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 30-65-vuotias mies tai nainen esitutkimuksessa (seulonta mukaan lukien)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Osallistujan systolinen brakiaalinen verenpaine >130 mmHg
ja <180 mm Hg
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on >20 kg/m^2 ja <35 kg/m^2
- Osallistuja on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja odottaa muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuin asetaminofeenin käyttöä
- Osallistuja on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö"), hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö noin kahden vuoden sisällä tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta.
- Osallistujalla on sairaus, johon on olemassa varoitus, vasta-aihe tai varotoimet ISMN ER:n käyttöä vastaan, mukaan lukien: akuutti sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypotensio, volyymivaje ja raskaus
- Osallistujalla on ollut merkittävää lääkeallergiaa tai kliinisesti merkittävää vakavaa haittakokemusta, joka liittyy joko markkinoitavan tai tutkittavan lääkkeen antamiseen, mukaan lukien nitraatit, nitriitit, amlodipiini ja ISMN ER
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo/ISMN ER/amlodipiini (sekvenssi 1)
Osallistujat saivat annoksen mukaisen plasebokapselin suun kautta 4 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi ISMN ER 30 mg:n kapseli suun kautta 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen amlodipiinia 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jaksolla 3 2 viikon huuhtelujakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ISMN ER/amlodipiini/plasebo (sekvenssi 2)
Osallistujat saivat ISMN ER 30 mg:n kapselin suun kautta 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi amlodipiini 10 mg (kaksi 5 mg kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jakson 2 aikana, mitä seurasi annossovitettu plasebokapseli suun kautta 4 viikon ajan jakson 3 aikana. 2 viikon huuhtelujakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Amlodipiini/plasebo/ISMN ER (sekvenssi 3)
Osallistujat saivat amlodipiinia 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi annossovitettu plasebokapseli suun kautta 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen 30 mg:n ISMN ER -kapseli suun kautta 4 viikon ajan jakson 3 aikana. 2 viikon huuhtelujakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ISMN ER/plasebo/amlodipiini (sekvenssi 4)
Osallistujat saivat ISMN ER 30 mg:n kapselin suun kautta 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi annossovitettu plasebokapseli suun kautta 4 viikon ajan jaksolla 2, minkä jälkeen amlodipiinia 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jaksolla 3 2 viikon huuhtelujakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo/amlodipiini/ISMN ER (sekvenssi 5)
Osallistujat saivat annoksen mukaisen plasebokapselin suun kautta 4 viikon ajan jaksolla 1, mitä seurasi amlodipiinia 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen 30 mg:n ISMN ER -kapselin suun kautta 4 viikon ajan jakson 3 aikana. 2 viikon huuhtelujakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Amlodipiini/ISMN ER/plasebo (sekvenssi 6)
Osallistujat saivat amlodipiinia 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) suun kautta 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi ISMN ER 30 mg:n kapseli suun kautta 4 viikon ajan jakson 2 aikana, mitä seurasi annossovitettu plasebokapseli 4 viikon ajan jakson aikana. 2 viikon pesu jokaisen jakson välillä.
|
Lume, kapseli suun kautta kerran päivässä 4 viikon hoidon aikana
Amlodipiini 10 mg, otettuna suun kautta kahtena 5 mg:n kapselina, kerta-annos vuorokaudessa 4 viikon ajan
ISMN ER 30 mg kapseli, otettuna suun kautta kerta-annoksena 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutos lähtötasosta (0 tuntia) 12 tuntiin sykekorjatussa augmentaatioindeksissä (AIx) yhden hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Augmentaatioindeksi (AIx) on systeemisen valtimojäykkyyden mitta, ja se on lisääntyneen aortan paineen (Δ P) ja keskuspulssin paineen suhde prosentteina ilmaistuna. AIx = (ΔP/PP) x 100, jossa P = paine ja PP = pulssipaine. Yksittäisen annoksen vaikutukset AIx:ään arvioitiin aikapainotteisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 tunnin kerta-annoksen havaintojakson aikana. Koska syke (HR) vaikuttaa AIx:ään, AIx korjattiin 75 lyöntiä minuutissa (bpm) sykeksi seuraavasti: HR-korjattu AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Tätä arvoa käytettiin kaikissa AIx-analyyseissä. |
Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta (0 tuntia) viikkoon 4 sykekorjatussa AIx:ssä useiden hoitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Augmentaatioindeksi (AIx) on systeemisen valtimojäykkyyden mitta, ja se on lisääntyneen aortan paineen (Δ P) ja keskuspulssin paineen suhde prosentteina ilmaistuna. AIx = (ΔP/PP) x 100, jossa P = paine ja PP = pulssipaine. Koska syke (HR) vaikuttaa AIx:ään, AIx korjattiin 75 lyöntiä minuutissa (bpm) sykeksi seuraavasti: HR-korjattu AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Tätä arvoa käytettiin kaikissa AIx-analyyseissä. |
Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
|
TWA:n muutos lähtötilanteesta (0 tuntia) 12 tuntiin keskussystolisessa verenpaineessa (SBP) yhden hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Keski-SBP mitattiin SphygmoCor®-laitteella.
Kerta-annoksen vaikutukset keskushermostoon arvioitiin aikapainotteisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 tunnin kerta-annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta (0 tuntia) viikkoon 4 Keski-SBP:ssä useiden hoitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Keski-SBP mitattiin SphygmoCor®-laitteella.
Keski-SBP mitattiin lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 (viikko 4) ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
|
TWA:n muutos perustasosta (0 tuntia) 12 tuntiin keskusdiastolisessa verenpaineessa (DBP) yhden hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Keski-DBP mitattiin SphygmoCor®-laitteella.
Kerta-annoksen vaikutukset sentraaliseen DBP:hen arvioitiin aikapainotteisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 tunnin kerta-annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (0 tuntia) viikolle 4 Keski-DBP:ssä useiden hoitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Keski-DBP mitattiin SphygmoCor®-laitteella.
Keskimääräinen DBP mitattiin lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 (viikko 4) ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
|
TWA:n muutos perustasosta (0 tuntia) 12 tuntiin perifeerisessä verenpaineessa yhden hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Perifeerinen SBP mitattiin Brachial Sphygmomanometer -laitteella (tavallinen mansetti).
Kerta-annoksen vaikutukset perifeeriseen verenpaineeseen arvioitiin aikapainotteisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 tunnin kerta-annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Perifeerisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (0 tuntia) viikkoon 4 useiden hoitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Perifeerinen SBP mitattiin Brachial Sphygmomanometer -laitteella (tavallinen mansetti).
Perifeerinen verenpaine mitattiin lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 (viikko 4) ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
|
TWA:n muutos lähtötasosta (0 tuntia) 12 tuntiin perifeerisessä DBP:ssä yhden hoitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Perifeerinen DBP mitattiin Brachial Sphygmomanometer -laitteella (tavallinen mansetti).
Kerta-annoksen vaikutukset perifeeriseen DBP:hen arvioitiin aikapainotteisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 12 tunnin kerta-annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
Lähtötilanne (0 tuntia), 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Perifeerisen DBP:n muutos lähtötilanteesta (0 tuntia) viikkoon 4 useiden hoitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Perifeerinen SBP mitattiin Brachial Sphygmomanometer -laitteella (tavallinen mansetti).
Perifeerinen DBP mitattiin lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 (viikko 4) ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta.
|
Lähtötaso (0 tuntia), 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-166
- 2010_537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .