A vérnyomáscsökkentő szerek hatása a központi vérnyomásra egészséges és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (MK-0000-166) (BEFEJEZETVE)
2015. október 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat a vérnyomáscsökkentő szerek központi vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges alanyokban és magas vérnyomásban szenvedő betegekben
Ez a tanulmány megvizsgálja a CBP (centrális vérnyomás) és a PBP (perifériás vérnyomás) hatásai közötti kapcsolatot az izoszorbid-mononitrát elnyújtott felszabadulású (ISMN ER) vagy az amlodipin-bezilát egyszeri és többszöri adagja után magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 30 és 65 év közötti (beleértve) férfi vagy nő az elővizsgálaton (szűrés)
- A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
- A résztvevő brachialis szisztolés vérnyomása >130 Hgmm
és <180 Hgmm
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) >20 kg/m^2 és <35 kg/m^2
- A résztvevő nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- A női résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevő az acetaminofentől eltérő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatát várja
- A résztvevő jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (beleértve a „rekreációs célú használatot is”), körülbelül 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélést szenvedett el, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik.
- A résztvevőnek olyan állapota van, amelyre figyelmeztetés, ellenjavallat vagy elővigyázatosság vonatkozik az ISMN ER használatára, ideértve: akut miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség, hipotenzió, térfogatcsökkenés és terhesség
- A résztvevőnek jelentős gyógyszerallergiája vagy bármilyen klinikailag jelentős, súlyos természetű nemkívánatos tapasztalata van egy forgalomba hozott vagy egy vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatban, beleértve a nitrátokat, nitriteket, amlodipint és ISMN ER-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (1. szekvencia)
A résztvevők az 1. periódusban 4 héten át szájon át egy dózisnak megfelelő placebo kapszulát kaptak, majd a 2. periódusban 4 hétig szájon át egy 30 mg-os ISMN ER kapszulát, majd a 3. periódusban 4 héten keresztül 10 mg amlodipint (két 5 mg-os kapszula) szájon át. , az egyes időszakok között 2 hetes kimosással.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
|
Kísérleti: ISMN ER/Amlodipin/Placebo (2. szekvencia)
A résztvevők egy ISMN ER 30 mg-os kapszulát kaptak szájon át 4 hétig az 1. periódusban, majd 10 mg amlodipint (két 5 mg-os kapszulát) szájon át 4 hétig a 2. periódusban, majd egy dózisnak megfelelő placebo kapszulát kaptak szájon át 4 hétig a 3. periódusban. , az egyes időszakok között 2 hetes kimosással.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
|
Kísérleti: Amlodipin/Placebo/ISMN ER (3. szekvencia)
A résztvevők 10 mg-os amlodipint (két 5 mg-os kapszulát) kaptak szájon át 4 héten át az 1. periódusban, majd a 2. periódusban 4 hétig szájon át egy dózisnak megfelelő placebo kapszulát kaptak, majd egy ISMN ER 30 mg-os kapszulát szájon át 4 hétig a 3. periódusban. , az egyes időszakok között 2 hetes kimosással.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
|
Kísérleti: ISMN ER/Placebo/Amlodipin (4. szekvencia)
A résztvevők egy ISMN ER 30 mg-os kapszulát kaptak szájon át 4 hétig az 1. periódusban, majd egy dózisnak megfelelő placebo kapszulát kaptak szájon át 4 hétig a 2. periódusban, majd 10 mg amlodipint (két 5 mg-os kapszula) szájon át 4 hétig a 3. periódusban. , az egyes időszakok között 2 hetes kimosással.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
|
Kísérleti: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (5. szekvencia)
A résztvevők az 1. periódusban 4 hétig szájon át egy dózisnak megfelelő placebo kapszulát kaptak, majd 10 mg amlodipint (két 5 mg-os kapszula) szájon át 4 hétig a 2. periódusban, majd egy ISMN ER 30 mg-os kapszulát kaptak szájon át 4 hétig a 3. periódusban. , az egyes időszakok között 2 hetes kimosással.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
|
Kísérleti: Amlodipin/ISMN ER/Placebo (6. szekvencia)
A résztvevők 10 mg-os amlodipint (két 5 mg-os kapszulát) kaptak szájon át 4 héten át az 1. periódusban, majd egy ISMN ER 30 mg-os kapszulát kaptak szájon át 4 hétig a 2. periódusban, majd a dózisnak megfelelő placebo kapszulát 4 hétig a periódus alatt. 2 hetes kimosás az egyes időszakok között.
|
Placebo, kapszula szájon át naponta egyszer, 4 hetes kezelés alatt
10 mg amlodipin, szájon át, két 5 mg-os kapszula formájában, napi egyszeri adag 4 hétig
ISMN ER 30 mg kapszula, szájon át, napi egyszeri adagban 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlag (TWA) változás a kiindulási értékről (0 óra) 12 órára a pulzusszám-korrigált növekedési indexben (AIx) egyetlen adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
Az augmentációs index (AIx) a szisztémás artériás merevség mértéke, és a megnövelt aortanyomás (Δ P) és a központi pulzusnyomás százalékban kifejezett aránya. AIx = (ΔP/PP) x 100, ahol P = nyomás és PP = impulzusnyomás. Az egyszeri dózis AIx-re gyakorolt hatásait a kiindulási értékhez képest idővel súlyozott átlagos változásként becsülték meg az egyszeri dózist követő 12 órás megfigyelési időszak során. Mivel a pulzusszám (HR) befolyásolja az AIx-et, az AIx-et 75 ütés/perc (bpm) pulzusszámra korrigálták a következőképpen: HR-korrigált AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Ezt az értéket használták az összes AIx elemzéshez. |
Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről (0 óra) a 4. hétre a pulzusszám szerint korrigált AIx-ben többszöri adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
Az augmentációs index (AIx) a szisztémás artériás merevség mértéke, és a megnövelt aortanyomás (Δ P) és a központi pulzusnyomás százalékban kifejezett aránya. AIx = (ΔP/PP) x 100, ahol P = nyomás és PP = impulzusnyomás. Mivel a pulzusszám (HR) befolyásolja az AIx-et, az AIx-et 75 ütés/perc (bpm) pulzusszámra korrigálták a következőképpen: HR-korrigált AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Ezt az értéket használták az összes AIx elemzéshez. |
Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
|
TWA változás az alapértékről (0 óra) 12 órára a központi szisztolés vérnyomásban (SBP) egyetlen adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A központi SBP-t a SphygmoCor® készülékkel mértük.
A központi SBP-re gyakorolt egyszeri dózis hatását a kiindulási értékhez képest idővel súlyozott átlagos változásként becsülték meg az egyszeri adagolást követő 12 órás megfigyelési időszakban.
|
Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről (0 óra) a 4. hétre a központi szívritmuszavarban többszöri adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
A központi SBP-t a SphygmoCor® készülékkel mértük.
A centrális SBP-t a kiinduláskor és az adagolás után 24 órával a 28. napon (4. hét) mértük, és a kiindulási értékhez képest változásként fejeztük ki.
|
Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
|
TWA változás a kiindulási értékről (0 óra) 12 órára a központi diasztolés vérnyomásban (DBP) egyetlen adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A központi DBP-t a SphygmoCor® készülékkel mértük.
A központi DBP-re gyakorolt egyszeri dózis hatását a kiindulási értékhez képest idővel súlyozott átlagos változásként becsülték meg az egyszeri adagolást követő 12 órás megfigyelési időszakban.
|
Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről (0 óra) a 4. hétre a központi DBP-ben többszöri adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
A központi DBP-t a SphygmoCor® készülékkel mértük.
A centrális DBP-t a kiinduláskor és az adagolás után 24 órával a 28. napon (4. hét) mértük, és a kiindulási értékhez képest változásként fejeztük ki.
|
Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
|
TWA változás a kiindulási értékről (0 óra) 12 órára a perifériás SBP-ben egyetlen adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A perifériás SBP-t brachiális vérnyomásmérővel (standard mandzsetta) mértük.
A perifériás SBP-re gyakorolt egyszeri dózis hatását a kiindulási értékhez képest idővel súlyozott átlagos változásként becsülték meg az egyszeri adagolást követő 12 órás megfigyelési időszakban.
|
Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről (0 óra) a 4. hétre a perifériás szívritmuszavarban többszöri kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
A perifériás SBP-t brachiális vérnyomásmérővel (standard mandzsetta) mértük.
A perifériás SBP-t a kiinduláskor és az adagolás után 24 órával a 28. napon (4. hét) mértük, és a kiindulási értékhez képest változásként fejeztük ki.
|
Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
|
TWA változás az alapértékről (0 óra) 12 órára a perifériás DBP-ben egyetlen adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A perifériás DBP-t brachiális vérnyomásmérővel (standard mandzsetta) mértük.
A perifériás DBP-re gyakorolt egyszeri dózis hatását a kiindulási értékhez képest idővel súlyozott átlagos változásként becsülték meg az egyszeri adagolást követő 12 órás megfigyelési időszakban.
|
Kiindulási állapot (0 óra), 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről (0 óra) a 4. hétre a perifériás DBP-ben többszöri adag kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
A perifériás SBP-t brachiális vérnyomásmérővel (standard mandzsetta) mértük.
A perifériás DBP-t a kiinduláskor és az adagolás után 24 órával a 28. napon (4. hét) mértük, és a kiindulási értékhez képest változásként fejeztük ki.
|
Kiindulási érték (0 óra), 24 órával a 28. napi adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-166
- 2010_537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .