Los efectos de los agentes antihipertensivos sobre la presión arterial central en participantes sanos y participantes con hipertensión (MK-0000-166) (TERMINADO)
8 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 períodos, para evaluar los efectos de los agentes antihipertensivos sobre la presión arterial central en sujetos sanos y pacientes con hipertensión
Este estudio probará la relación entre los efectos de CBP (presión arterial central) y PBP (presión arterial periférica) después de dosis únicas y múltiples de liberación prolongada de mononitrato de isosorbida (ISMN ER) o besilato de amlodipino en participantes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o una mujer de entre 30 y 65 años de edad (inclusive) en el estudio previo (selección)
- La participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa
- El participante tiene una presión arterial sistólica braquial > 130 mm Hg
y <180 mmHg
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de >20 kg/m^2 y <35 kg/m^2
- El participante no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses
Criterio de exclusión:
- La participante femenina está embarazada o amamantando
- El participante prevé el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos del paracetamol
- El participante es actualmente un usuario (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita, tiene un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de aproximadamente 2 años, o tiene una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio positiva
- El participante tiene una afección para la cual existe una advertencia, contraindicación o precaución contra el uso de ISMN ER, que incluye: infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, hipovolemia y embarazo
- El participante tiene antecedentes de alergia significativa a medicamentos o cualquier experiencia adversa clínicamente significativa de naturaleza grave relacionada con la administración de un medicamento comercializado o en investigación, incluidos nitratos, nitritos, amlodipino e ISMN ER
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo/ISMN ER/Amlodipino (Secuencia 1)
Los participantes recibieron una cápsula de placebo de la misma dosis por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguida de una cápsula de ISMN ER de 30 mg por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguida de Amlodipino de 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 3 , con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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Experimental: ISMN ER/Amlodipina/Placebo (Secuencia 2)
Los participantes recibieron una cápsula de ISMN ER de 30 mg por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguida de Amlodipina de 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguida de una cápsula de Placebo de dosis equivalente por vía oral durante 4 semanas durante el Período 3 , con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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Experimental: Amlodipina/Placebo/ISMN ER (Secuencia 3)
Los participantes recibieron Amlodipino 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de una cápsula de Placebo de la misma dosis por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguida de una cápsula de ISMN ER de 30 mg por vía oral durante 4 semanas durante el Período 3 , con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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Experimental: ISMN ER/Placebo/Amlodipino (Secuencia 4)
Los participantes recibieron una cápsula de ISMN ER de 30 mg por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguida de una cápsula de Placebo de la misma dosis por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguida de Amlodipina de 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 3 , con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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Experimental: Placebo/Amlodipina/ISMN ER (Secuencia 5)
Los participantes recibieron una cápsula de placebo de la misma dosis por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguida de 10 mg de amlodipino (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de una cápsula de ISMN ER de 30 mg por vía oral durante 4 semanas durante el Período 3 , con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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Experimental: Amlodipina/ISMN ER/Placebo (Secuencia 6)
Los participantes recibieron 10 mg de amlodipino (dos cápsulas de 5 mg) por vía oral durante 4 semanas durante el Período 1, seguidos de una cápsula de 30 mg de ISMN ER por vía oral durante 4 semanas durante el Período 2, seguida de una cápsula de placebo de la misma dosis durante 4 semanas durante el Período, con un lavado de 2 semanas entre cada período.
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Placebo, cápsula por vía oral una vez al día durante 4 semanas de tratamiento
Amlodipina 10 mg, por vía oral en dos cápsulas de 5 mg, dosis única diaria durante 4 semanas
ISMN ER cápsula de 30 mg, por vía oral como dosis única diaria durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas en el índice de aumento corregido por frecuencia cardíaca (AIx) después de una dosis única de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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El índice de aumento (AIx) es una medida de la rigidez arterial sistémica y es la relación entre la presión aórtica aumentada (Δ P) y la presión del pulso central expresada como porcentaje. AIx = (ΔP/PP) x 100, donde P = presión y PP = Presión de pulso. Los efectos de la dosis única en AIx se estimaron como un cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio durante el período de observación de 12 horas posterior a la dosis única. Debido a que la frecuencia cardíaca (FC) afecta a AIx, AIx se corrigió a una FC de 75 latidos por minuto (lpm) de la siguiente manera: AIx corregido por HR = -0.39 x (75 - HR) + AIx. Este valor se utilizó para todos los análisis AIx. |
Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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Cambio desde el inicio (0 horas) hasta la semana 4 en AIx corregido por frecuencia cardíaca después de múltiples dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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El índice de aumento (AIx) es una medida de la rigidez arterial sistémica y es la relación entre la presión aórtica aumentada (Δ P) y la presión del pulso central expresada como porcentaje. AIx = (ΔP/PP) x 100, donde P = presión y PP = Presión de pulso. Debido a que la frecuencia cardíaca (FC) afecta a AIx, AIx se corrigió a una FC de 75 latidos por minuto (lpm) de la siguiente manera: AIx corregido por HR = -0.39 x (75 - HR) + AIx. Este valor se utilizó para todos los análisis AIx. |
Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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Cambio TWA desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas en la presión arterial sistólica central (PAS) después de una dosis única de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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La PAS central se midió con el dispositivo SphygmoCor®.
Los efectos de la dosis única en la PAS central se estimaron como un cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio durante el período de observación de 12 horas posterior a la dosis única.
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Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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Cambio desde el inicio (0 horas) hasta la semana 4 en la PAS central después de varias dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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La PAS central se midió con el dispositivo SphygmoCor®.
La PAS central se midió al inicio y 24 horas después de la dosis el día 28 (semana 4) y se expresó como un cambio desde el inicio.
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Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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Cambio de TWA desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas en la presión arterial diastólica central (PAD) después de una dosis única de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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La PAD central se midió con el dispositivo SphygmoCor®.
Los efectos de la dosis única en la PAD central se estimaron como un cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio durante el período de observación de 12 horas posterior a la dosis única.
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Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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Cambio desde el inicio (0 horas) hasta la semana 4 en la PAD central después de múltiples dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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La PAD central se midió con el dispositivo SphygmoCor®.
La PAD central se midió al inicio y 24 horas después de la dosis el día 28 (semana 4) y se expresó como un cambio desde el inicio.
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Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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Cambio TWA desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas en la PAS periférica después de una dosis única de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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La PAS periférica se midió con un esfigmomanómetro braquial (manguito estándar).
Los efectos de la dosis única en la PAS periférica se estimaron como un cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio durante el período de observación de 12 horas posterior a la dosis única.
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Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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Cambio desde el inicio (0 horas) hasta la semana 4 en la PAS periférica después de múltiples dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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La PAS periférica se midió con un esfigmomanómetro braquial (manguito estándar).
La PAS periférica se midió al inicio y 24 horas después de la dosis el día 28 (semana 4) y se expresó como un cambio desde el inicio.
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Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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Cambio de TWA desde el inicio (0 horas) hasta 12 horas en la PAD periférica después de una dosis única de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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La PAD periférica se midió con un esfigmomanómetro braquial (manguito estándar).
Los efectos de la dosis única en la PAD periférica se estimaron como un cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio durante el período de observación de 12 horas posterior a la dosis única.
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Línea de base (0 horas), 12 horas después de la dosis (Día 1)
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Cambio desde el inicio (0 horas) hasta la semana 4 en la PAD periférica después de múltiples dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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La PAS periférica se midió con un esfigmomanómetro braquial (manguito estándar).
La PAD periférica se midió al inicio y 24 horas después de la dosis el día 28 (semana 4) y se expresó como un cambio desde el inicio.
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Línea de base (0 horas), 24 horas después de la dosis del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-166
- 2010_537
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