Účinky antihypertenziv na centrální krevní tlak u zdravých účastníků a účastníků s hypertenzí (MK-0000-166) (DOKONČENO)
8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3dobá, zkřížená studie k hodnocení účinků antihypertenziv na centrální krevní tlak u zdravých subjektů a pacientů s hypertenzí
Tato studie bude testovat vztah mezi účinky CBP (centrální krevní tlak) a PBP (periferní krevní tlak) po jedné a více dávkách isosorbidmononitrátu s prodlouženým uvolňováním (ISMN ER) nebo amlodipin besylátu u účastníků s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 30 do 65 let (včetně) v předběžné studii (screening)
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
- Účastník má brachiální systolický krevní tlak >130 mm Hg
a <180 mm Hg
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI), který je >20 kg/m^2 a <35 kg/m^2
- Účastník byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojící
- Účastník předpokládá použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jiných než acetaminofen
- Účastník je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu přibližně do 2 let nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči před studiem
- Účastník má stav, pro který existuje varování, kontraindikace nebo preventivní opatření proti použití ISMN ER, včetně: akutního infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání, hypotenze, deplece objemu a těhotenství
- Účastník má v anamnéze významnou lékovou alergii nebo jakoukoli klinicky významnou nežádoucí zkušenost závažné povahy související s podáváním buď prodávaného nebo zkoušeného léku, včetně nitrátů, dusitanů, amlodipinu a ISMN ER
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/ISMN ER/Amlodipin (sekvence 1)
Účastníci dostávali tobolku placeba s odpovídající dávkou perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, následovala tobolka ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, poté amlodipin 10 mg (dvě tobolky po 5 mg) perorálně po dobu 4 týdnů během období 3 , s 2týdenním vymýváním mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: ISMN ER/amlodipin/placebo (sekvence 2)
Účastníci dostávali tobolku ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou Amlodipinem 10 mg (dvě tobolky 5 mg) perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, poté následovala tobolka placeba s odpovídající dávkou perorálně po dobu 4 týdnů během období 3 , s 2týdenním vymýváním mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Amlodipin/placebo/ISMN ER (sekvence 3)
Účastníci dostávali Amlodipin 10 mg (dvě 5mg tobolky) perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, poté následovala tobolka placeba s odpovídající dávkou perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, následovaná tobolkou ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 3 , s 2týdenním vymýváním mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: ISMN ER/placebo/amlodipin (sekvence 4)
Účastníci dostávali tobolku ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, následovala tobolka placeba s odpovídající dávkou perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, poté amlodipin 10 mg (dvě tobolky 5 mg) perorálně po dobu 4 týdnů během období 3 , s 2týdenním vymýváním mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo/Amlodipin/ISMN ER (Sekvence 5)
Účastníci dostávali tobolku placeba s odpovídající dávkou perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou amlodipinem 10 mg (dvě tobolky po 5 mg) perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, následovanou tobolkou ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 3 , s 2týdenním vymýváním mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Amlodipin/ISMN ER/placebo (sekvence 6)
Účastníci dostávali Amlodipin 10 mg (dvě tobolky po 5 mg) perorálně po dobu 4 týdnů během období 1, poté následovala tobolka ISMN ER 30 mg perorálně po dobu 4 týdnů během období 2, po níž následovala kapsle placeba odpovídající dávce po dobu 4 týdnů během období s 2týdenní vyplachování mezi každou menstruací.
|
Placebo, tobolka užívaná perorálně jednou denně během 4 týdnů léčby
Amlodipin 10 mg, užívaný perorálně jako dvě 5mg tobolky, jedna denní dávka po dobu 4 týdnů
ISMN ER 30 mg tobolka, užívaná perorálně v jedné denní dávce po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr (TWA) změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na 12 hodin v indexu augmentace korigované srdeční frekvencí (AIx) po jedné dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je poměrem zvýšeného aortálního tlaku (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku vyjádřený v procentech. AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak. Účinky jedné dávky na AIx byly odhadnuty jako časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty během 12 hodin po období pozorování po jedné dávce. Protože srdeční frekvence (HR) ovlivňuje AIx, byla AIx upravena na HR 75 tepů za minutu (bpm) následovně: HR-korigovaný AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Tato hodnota byla použita pro všechny analýzy AIx. |
Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na týden 4 v AIx s korekcí srdeční frekvence po více dávkách léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je poměrem zvýšeného aortálního tlaku (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku vyjádřený v procentech. AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak. Protože srdeční frekvence (HR) ovlivňuje AIx, byla AIx upravena na HR 75 tepů za minutu (bpm) následovně: HR-korigovaný AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Tato hodnota byla použita pro všechny analýzy AIx. |
Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
|
Změna TWA ze základní hodnoty (0 hodin) na 12 hodin centrálního systolického krevního tlaku (SBP) po jedné dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
Centrální SBP byl měřen přístrojem SphygmoCor®.
Účinky jedné dávky na centrální SBP byly odhadnuty jako časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty během 12hodinového období pozorování po jedné dávce.
|
Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na týden 4 v centrálním SBP po více dávkách léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Centrální SBP byl měřen přístrojem SphygmoCor®.
Centrální SBP byl měřen na začátku a 24 hodin po dávce v den 28 (týden 4) a vyjádřen jako změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
|
Změna TWA z výchozí hodnoty (0 hodin) na 12 hodin centrálního diastolického krevního tlaku (DBP) po jedné dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
Centrální DBP byl měřen zařízením SphygmoCor®.
Účinky jedné dávky na centrální DBP byly odhadnuty jako časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty během 12 hodin po období pozorování po jedné dávce.
|
Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na týden 4 v centrálním DBP po více dávkách léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Centrální DBP byl měřen zařízením SphygmoCor®.
Centrální DBP byl měřen na začátku a 24 hodin po dávce v den 28 (týden 4) a vyjádřen jako změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
|
Změna TWA z výchozí hodnoty (0 hodin) na 12 hodin u periferního SBP po jedné dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
Periferní SBP byl měřen brachiálním sfygmomanometrem (standardní manžeta).
Účinky jedné dávky na periferní SBP byly odhadnuty jako časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty během 12hodinového období pozorování po jedné dávce.
|
Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na týden 4 v periferním SBP po více dávkách léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Periferní SBP byl měřen brachiálním sfygmomanometrem (standardní manžeta).
Periferní SBP byl měřen na začátku a 24 hodin po dávce v den 28 (týden 4) a vyjádřen jako změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
|
Změna TWA z výchozí hodnoty (0 hodin) na 12 hodin v periferním DBP po jedné dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
Periferní DBP byl měřen brachiálním sfygmomanometrem (standardní manžeta).
Účinky jedné dávky na periferní DBP byly odhadnuty jako časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty během 12 hodin po období pozorování po jedné dávce.
|
Výchozí stav (0 hodin), 12 hodin po dávce (1. den)
|
|
Změna z výchozí hodnoty (0 hodin) na týden 4 u periferního DBP po několika dávkách léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Periferní SBP byl měřen brachiálním sfygmomanometrem (standardní manžeta).
Periferní DBP byl měřen na začátku a 24 hodin po dávce v den 28 (týden 4) a vyjádřen jako změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (0 hodin), 24 hodin po dávce 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-166
- 2010_537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .