Os efeitos dos agentes anti-hipertensivos na pressão arterial central em participantes saudáveis e participantes com hipertensão (MK-0000-166) (COMPLETO)
8 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 3 períodos para avaliar os efeitos de agentes anti-hipertensivos na pressão arterial central em indivíduos saudáveis e pacientes com hipertensão
Este estudo testará a relação entre os efeitos da CBP (pressão arterial central) e da PBP (pressão arterial periférica) após doses únicas e múltiplas de mononitrato de isossorbida de liberação prolongada (ISMN ER) ou besilato de amlodipina em participantes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um homem ou mulher entre 30 e 65 anos de idade (inclusive) no pré-estudo (triagem)
- Participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo
- O participante tem uma pressão arterial sistólica braquial > 130 mm Hg
e <180 mmHg
- O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) >20 kg/m^2 e <35 kg/m^2
- O participante não fuma e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino está grávida ou amamentando
- O participante antecipa o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) além do acetaminofeno
- O participante é atualmente um usuário (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas, tem um histórico de abuso de drogas ou álcool em aproximadamente 2 anos ou tem uma triagem de drogas de urina pré-estudo positiva
- O participante tem uma condição para a qual existe um aviso, contraindicação ou precaução contra o uso de ISMN ER, incluindo: infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, depleção de volume e gravidez
- O participante tem um histórico de alergia significativa a medicamentos ou qualquer experiência adversa clinicamente significativa de natureza grave relacionada à administração de um medicamento comercializado ou em investigação, incluindo nitratos, nitritos, amlodipina e ISMN ER
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo/ISMN ER/Amlodipina (Sequência 1)
Os participantes receberam uma cápsula de Placebo de dose combinada por via oral durante 4 semanas durante o Período 1, seguida por uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o Período 2, seguida de Amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o Período 3 , com um washout de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
|
Experimental: ISMN ER/Amlodipina/Placebo (Sequência 2)
Os participantes receberam uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o Período 1, seguido de Amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o Período 2, seguido por uma cápsula de Placebo de dose combinada por via oral durante 4 semanas durante o Período 3 , com um washout de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
|
Experimental: Amlodipina/Placebo/ISMN ER (Sequência 3)
Os participantes receberam amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o período 1, seguido por uma cápsula placebo de dose combinada por via oral durante 4 semanas durante o período 2, seguido por uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o período 3 , com um washout de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
|
Experimental: ISMN ER/Placebo/Amlodipina (Sequência 4)
Os participantes receberam uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o Período 1, seguida por uma cápsula de Placebo de dose combinada por via oral durante 4 semanas durante o Período 2, seguida de Amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o Período 3 , com um washout de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
|
Experimental: Placebo/Amlodipina/ISMN ER (Sequência 5)
Os participantes receberam uma cápsula de Placebo de dose combinada por via oral durante 4 semanas durante o Período 1, seguida de Amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o Período 2, seguida por uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o Período 3 , com um washout de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
|
Experimental: Amlodipina/ISMN ER/Placebo (Sequência 6)
Os participantes receberam Amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) por via oral durante 4 semanas durante o Período 1, seguido por uma cápsula ISMN ER 30 mg por via oral durante 4 semanas durante o Período 2, seguido por uma cápsula de Placebo de dose combinada durante 4 semanas durante o Período, com uma lavagem de 2 semanas entre cada período.
|
Placebo, cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas de tratamento
Amlodipina 10 mg, via oral, em duas cápsulas de 5 mg, dose única diária por 4 semanas
ISMN ER 30 mg cápsula, tomada por via oral em dose única diária por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da média ponderada pelo tempo (TWA) da linha de base (0 horas) para 12 horas no índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca (AIx) após uma única dose de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
O índice de aumento (AIx) é uma medida da rigidez arterial sistêmica e é a razão entre a pressão aórtica aumentada (Δ P) e a pressão de pulso central expressa como uma porcentagem. AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = pressão de pulso. Os efeitos de dose única no AIx foram estimados como uma alteração média ponderada no tempo desde a linha de base durante o período de observação de 12 horas após a dose única. Como a frequência cardíaca (FC) afeta o AIx, o AIx foi corrigido para um FC de 75 batimentos por minuto (bpm) da seguinte forma: AIx corrigida pela FC = -0,39 x (75 - FC) + AIx. Este valor foi utilizado para todas as análises AIx. |
Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
|
Mudança da linha de base (0 horas) para a semana 4 em AIx corrigida pela frequência cardíaca após múltiplas doses de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
O índice de aumento (AIx) é uma medida da rigidez arterial sistêmica e é a razão entre a pressão aórtica aumentada (Δ P) e a pressão de pulso central expressa como uma porcentagem. AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = pressão de pulso. Como a frequência cardíaca (FC) afeta o AIx, o AIx foi corrigido para um FC de 75 batimentos por minuto (bpm) da seguinte forma: AIx corrigida pela FC = -0,39 x (75 - FC) + AIx. Este valor foi utilizado para todas as análises AIx. |
Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
|
Mudança de TWA da linha de base (0 horas) para 12 horas na pressão arterial sistólica central (PAS) após uma dose única de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
A PAS central foi medida pelo aparelho SphygmoCor®.
Os efeitos da dose única na PAS central foram estimados como uma alteração média ponderada no tempo a partir da linha de base durante o período de observação de 12 horas após a dose única.
|
Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
|
Mudança da linha de base (0 horas) para a semana 4 na SBP central após múltiplas doses de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
A PAS central foi medida pelo aparelho SphygmoCor®.
A PAS central foi medida na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 28 (Semana 4) e expressa como uma alteração da linha de base.
|
Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
|
Mudança de TWA da linha de base (0 horas) para 12 horas na pressão arterial diastólica central (PAD) após uma dose única de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
A PAD central foi medida pelo aparelho SphygmoCor®.
Os efeitos da dose única na PAD central foram estimados como uma alteração média ponderada no tempo desde a linha de base durante o período de observação de 12 horas após a dose única.
|
Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
|
Mudança da linha de base (0 horas) para a semana 4 na PAD central após múltiplas doses de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
A PAD central foi medida pelo aparelho SphygmoCor®.
A PAD central foi medida na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 28 (Semana 4) e expressa como uma alteração da linha de base.
|
Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
|
Mudança de TWA da linha de base (0 horas) para 12 horas na SBP periférica após uma dose única de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
A PAS periférica foi medida por esfigmomanômetro braquial (manguito padrão).
Os efeitos da dose única na PAS periférica foram estimados como uma alteração média ponderada no tempo desde a linha de base durante o período de observação de 12 horas após a dose única.
|
Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
|
Mudança da linha de base (0 horas) para a semana 4 na SBP periférica após múltiplas doses de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
A PAS periférica foi medida por esfigmomanômetro braquial (manguito padrão).
A PAS periférica foi medida na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 28 (Semana 4) e expressa como uma alteração da linha de base.
|
Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
|
Mudança de TWA da linha de base (0 horas) para 12 horas na PAD periférica após uma única dose de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
A PAD periférica foi medida por esfigmomanômetro braquial (manguito padrão).
Os efeitos da dose única na DBP periférica foram estimados como uma alteração média ponderada no tempo desde a linha de base durante o período de observação de 12 horas após a dose única.
|
Linha de base (0 h), 12 horas após a dose (Dia 1)
|
|
Mudança da linha de base (0 horas) para a semana 4 na PAD periférica após múltiplas doses de tratamento
Prazo: Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
A PAS periférica foi medida por esfigmomanômetro braquial (manguito padrão).
A PAD periférica foi medida na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 28 (Semana 4) e expressa como uma alteração da linha de base.
|
Linha de base (0 h), 24 horas após a dose do dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-166
- 2010_537
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .