Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków przeciwnadciśnieniowych na ośrodkowe ciśnienie krwi u zdrowych uczestników i uczestników z nadciśnieniem (MK-0000-166) (ZAKOŃCZONO)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu leków przeciwnadciśnieniowych na ośrodkowe ciśnienie krwi u zdrowych osób i pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to przetestuje związek między CBP (ośrodkowe ciśnienie krwi) i PBP (obwodowe ciśnienie krwi) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek monoazotanu izosorbidu o przedłużonym uwalnianiu (ISMN ER) lub besylanu amlodypiny u uczestników z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat (włącznie) w momencie badania wstępnego (przesiewowego)
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu > 130 mm Hg

i <180 mm Hg

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >20 kg/m^2 i <35 kg/m^2
  • Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik przewiduje stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) innych niż acetaminofen
  • Uczestnik jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu około 2 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed badaniem
  • Uczestnik cierpi na stan, w przypadku którego istnieje ostrzeżenie, przeciwwskazanie lub środek ostrożności przeciwko używaniu ISMN ER, w tym: ostry zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, zmniejszenie objętości płynów i ciąża
  • Uczestnik miał w wywiadzie znaczną alergię na lek lub jakiekolwiek klinicznie istotne działanie niepożądane o poważnym charakterze, związane z podawaniem leku znajdującego się na rynku lub badanego, w tym azotanów, azotynów, amlodypiny i ISMN ER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/ISMN ER/amlodypina (sekwencja 1)
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę placebo o dopasowanej dawce przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie kapsułkę ISMN ER 30 mg doustnie przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie amlodypinę 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) doustnie przez 4 tygodnie w okresie 3 , z 2-tygodniowym wymywaniem między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: ISMN ER/amlodypina/placebo (sekwencja 2)
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę ISMN ER 30 mg przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie amlodypinę 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) doustnie przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie doustnie kapsułkę placebo w dawce przez 4 tygodnie w okresie 3 , z 2-tygodniowym wymywaniem między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Amlodypina/Placebo/ISMN ER (sekwencja 3)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 10 mg amlodypiny (dwie kapsułki po 5 mg) przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie dopasowaną dawkę kapsułki placebo doustnie przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie kapsułkę ISMN ER 30 mg doustnie przez 4 tygodnie w okresie 3 , z 2-tygodniowym wymywaniem między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: ISMN ER/Placebo/Amlodypina (sekwencja 4)
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułkę ISMN ER 30 mg przez 4 tygodnie w Okresie 1, następnie dopasowaną dawkę kapsułki Placebo doustnie przez 4 tygodnie w Okresie 2, a następnie Amlodypinę 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) doustnie przez 4 tygodnie w Okresie 3 , z 2-tygodniowym wymywaniem między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Placebo/amlodypina/ISMN ER (sekwencja 5)
Uczestnicy otrzymywali doustnie dopasowaną dawkę kapsułki placebo przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie amlodypinę 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) doustnie przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie kapsułkę ISMN ER 30 mg doustnie przez 4 tygodnie w okresie 3 , z 2-tygodniowym wymywaniem między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Amlodypina/ISMN ER/Placebo (sekwencja 6)
Uczestnicy otrzymywali amlodypinę 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) doustnie przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie kapsułkę ISMN ER 30 mg doustnie przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie dopasowaną dawkę kapsułki placebo przez 4 tygodnie w okresie, z 2-tygodniowe wypłukiwanie między każdym okresem.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia
Lek: Komparator: amlodypina
Amlodypina 10 mg, przyjmowana doustnie w postaci dwóch 5 mg kapsułek, pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie
Lek: Porównywarka: ISMN ER
Kapsułka ISMN ER 30 mg, przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka dobowa przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie (TWA) zmiana od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin w skorygowanym o częstość akcji serca wskaźnika wzmocnienia (AIx) po pojedynczej dawce leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)

Wskaźnik augmentacji (AIx) jest miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic i jest stosunkiem zwiększonego ciśnienia w aorcie (Δ P) do centralnego ciśnienia tętna wyrażonego w procentach. AIx = (ΔP/PP) x 100, gdzie P = ciśnienie i PP = ciśnienie pulsacyjne. Wpływ pojedynczej dawki na AIx oszacowano jako średnią ważoną w czasie zmianę od wartości początkowej w 12-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pojedynczej dawki. Ponieważ tętno (HR) wpływa na AIx, AIx zostało skorygowane do HR 75 uderzeń na minutę (bpm) w następujący sposób:

AIx skorygowane o HR = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Ta wartość została użyta do wszystkich analiz AIx.
Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Zmiana od wartości wyjściowej (0 godzin) do tygodnia 4 w Aix skorygowanej o częstość akcji serca po wielokrotnych dawkach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28

Wskaźnik augmentacji (AIx) jest miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic i jest stosunkiem zwiększonego ciśnienia w aorcie (Δ P) do centralnego ciśnienia tętna wyrażonego w procentach. AIx = (ΔP/PP) x 100, gdzie P = ciśnienie i PP = ciśnienie pulsacyjne. Ponieważ tętno (HR) wpływa na AIx, AIx zostało skorygowane do HR 75 uderzeń na minutę (bpm) w następujący sposób:

AIx skorygowane o HR = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Ta wartość została użyta do wszystkich analiz AIx.
Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmiana TWA od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin w ośrodkowym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) po pojedynczej dawce leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Centralne SBP mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor®. Wpływ pojedynczej dawki na centralne SBP oszacowano jako średnią ważoną w czasie zmianę od wartości początkowej w 12-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pojedynczej dawki.
Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Zmiana od punktu początkowego (0 godzin) do tygodnia 4 w Centralnym SBP po wielokrotnych dawkach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Centralne SBP mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor®. Centralne SBP mierzono na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28 (tydzień 4) i wyrażono jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmiana TWA od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin w ośrodkowym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) po pojedynczej dawce leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Centralne DBP mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor®. Wpływ pojedynczej dawki na centralny DBP oszacowano jako średnią ważoną w czasie zmianę od wartości początkowej w 12-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pojedynczej dawki.
Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej (0 godzin) do tygodnia 4 w centralnej DBP po wielu dawkach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Centralne DBP mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor®. Centralny DBP mierzono na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28 (tydzień 4) i wyrażono jako zmianę w stosunku do punktu początkowego.
Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmiana TWA od wartości wyjściowej (0 godzin) do 12 godzin w obwodowym SBP po pojedynczej dawce leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Obwodowe SBP mierzono za pomocą sfigmomanometru ramiennego (standardowy mankiet). Wpływ pojedynczej dawki na SBP obwodowy oszacowano jako średnią ważoną w czasie zmianę od wartości wyjściowych w 12-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pojedynczej dawki.
Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Zmiana od wartości początkowej (0 godzin) do tygodnia 4 w obwodowym SBP po wielokrotnych dawkach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Obwodowe SBP mierzono za pomocą sfigmomanometru ramiennego (standardowy mankiet). Obwodowe SBP mierzono na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28 (tydzień 4) i wyrażono jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Zmiana TWA od wartości początkowej (0 godzin) do 12 godzin w obwodowej DBP po pojedynczej dawce leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Obwodowe DBP mierzono za pomocą sfigmomanometru ramiennego (standardowy mankiet). Wpływ pojedynczej dawki na obwodowy DBP oszacowano jako średnią ważoną w czasie zmianę od wartości początkowej w 12-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pojedynczej dawki.
Linia podstawowa (0 godz.), 12 godzin po podaniu (dzień 1)
Zmiana od punktu początkowego (0 godzin) do tygodnia 4 w obwodowej DBP po wielokrotnych dawkach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Obwodowe SBP mierzono za pomocą sfigmomanometru ramiennego (standardowy mankiet). Obwodowe DBP mierzono na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28 (tydzień 4) i wyrażono jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa (0 godz.), 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-166
  • 2010_537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj