授乳中のインフルエンザ治療におけるオセルタミビルの薬物動態に関する観察研究
授乳中のインフルエンザ治療におけるオセルタミビルの薬物動態に関する観察研究、第 IV 相試験
調査の概要
詳細な説明
治験薬：タミフル®75mgハードカプセル
目的: この研究の主な目的は、母体の血液、尿、および母乳/初乳中のオセルタミビル濃度を調べることにより、授乳中のオセルタミビルへの潜在的な新生児曝露を評価することです。
研究デザイン：単一国、多施設、薬物動態観察研究
登録とフォローアップ: インフルエンザを示す臨床症状を示す授乳中の女性 (最大 20 人の被験者) が募集され (最大 6 か月の募集期間)、オセルタミビル (タミフル® 75 mg ハードカプセル、試験は無料) 1 日 2 回 75 mg の標準用量で。 これらの被験者は、血中のオセルタミビル濃度（活性代謝物と不活性代謝物の両方が測定されます）が定常状態に達した後、つまり治療後3日後に、12時間の血漿、尿、および母乳の薬物動態研究が行われます。 被験者は、この研究に含めるためにインフルエンザ感染の実験室での確認を必要としませんが、インフルエンザ感染を確認しようとするウイルス学的検査の結果は記録されます。 母体の静脈血 (2 つのサンプル、1 つの投与前のサンプルと 1 つの投与後 2.5 時間のサンプル)、尿のサンプル (12 時間以内の総尿量から得られた)、および母乳/初乳のサンプル (12 時間以内の 8 つのサンプル)オセルタミビルリン酸 (不活性代謝物) とオセルタミビルカルボン酸塩 (活性代謝物) のレベルを決定するために使用されます。
安全性: 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) が記録されます。 SAE は、ハンガリーの報告要件に従って、倫理委員会および規制当局に報告されます。
患者数：合計20人の授乳中の患者が登録されます。
センターの数: ハンガリーの最大 3 つの治験施設が研究に参加します。 すべてのサイトは学術機関に属します。
承認されたプロトコル修正 1 (日付: 2010 年 8 月 31 日) によると、タイム スケジュールは次のとおりです。 研究は、登録が完了し、2011 年の最後の被験者のすべての研究手順が完了するまで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Komárom、ハンガリー、2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は授乳中であるか、出産したばかりです。
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者から得た書面によるインフォームドコンセント。
患者は、インフルエンザの流行が知られている時期に、以下の臨床症状に基づいてインフルエンザと診断されました。
- 検査時に37.8℃以上の発熱または発熱歴のある方
- 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、鼻風邪、喉の痛み、鼻炎)
- インフルエンザへの感染の確認は含める必要はありません。 妊娠中および授乳中の H1N1v 感染は危険な状態であるため、臨床医は経験に基づいて抗ウイルス療法を開始し、臨床検査の結果を待つべきではないことが推奨されています。 したがって、この研究ではウイルス学的調査を実施または必要としませんが、定期的なケアの一環として実施された場合は記録されます。
除外基準:
- -インフルエンザ以外の呼吸器ウイルスによる感染の臨床的疑いと、オセルタミビルによる治療が適応されないという主治医による決定。
- 直ちに入院が必要な侵襲性細菌感染症の疑い。
妊娠がこのインフルエンザ関連研究の除外要因を構成するという具体的な理解を伴う、不十分に制御された基礎疾患の証拠。 妊娠のための以下の方法のいずれかによる陽性検査は、患者を参加から除外します。
- β-HCG血液検査
- β-HCG尿検査
- 妊娠を確認する超音波検査。
- -既知または疑われる免疫抑制（悪性腫瘍、移植、免疫抑制薬）
- -オセルタミビルに対する既知のアレルギー。
- -治験薬またはワクチンを使用した臨床試験への参加 過去3か月以内。
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、治験薬へのコンプライアンスに悪影響を及ぼします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タミフル
インフルエンザを示す臨床症状を呈する授乳中の女性（最大20人の被験者）が募集され（最大6か月の募集期間）、オセルタミビル（タミフル® 75 mgハードカプセル、研究用に無料で提供）による即時治療を受けます) 1 日 2 回 75 mg の標準用量で。
これらの被験者は、血中のオセルタミビル濃度（活性代謝物と不活性代謝物の両方が測定されます）が定常状態に達した後、つまり治療後3日後に、12時間の血漿、尿、および母乳の薬物動態研究が行われます。
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インフルエンザを示す臨床症状を呈する授乳中の女性は、オセルタミビル (タミフル® 75 mg ハードカプセル) による 1 日 2 回の標準用量 75 mg による即時治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血、母乳/初乳、および尿中のリン酸オセルタミビルおよびカルボン酸オセルタミビル濃度。
時間枠：12時間
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授乳中の女性の場合、静脈血、母乳/初乳、および尿中のオセルタミビルリン酸およびオセルタミビルカルボン酸塩の血漿中濃度は、オセルタミビル濃度（活性および不活性代謝物の両方）の定常状態である場合、治療後 3 日後に 12 時間にわたって測定されます。血中に到達します。
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12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Péter Vadász, MD、Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- 主任研究者：Tamás Major, MD PhD、DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- 主任研究者：Attila Pál, MD PhD DSc、Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- 主任研究者：Nándor Ács, MD PhD、Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV22970
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