Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus oseltamiviirin farmakokinetiikasta influenssan hoidossa imetyksen aikana

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Pharmahungary Group

Havaintotutkimus oseltamiviirin farmakokinetiikasta influenssan hoidossa imetyksen aikana, vaiheen IV tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden mahdollista altistumista oseltamivirille imetyksen aikana tutkimalla oseltamiviiripitoisuuksia äidin veressä, virtsassa ja rintamaidossa imettävillä naisilla, joita hoidetaan oseltamivirilla, flunssan vastaisella lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääketieteellinen tuote: Tamiflu® 75 mg kovat kapselit

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida vastasyntyneen mahdollista altistumista oseltamiviirille imetyksen aikana tutkimalla oseltamiviiripitoisuuksia äidin veressä, virtsassa ja rintamaidossa/ternimaidossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Yksi maa, monikeskus, havainnollinen farmakokineettinen tutkimus

Ilmoittautuminen ja seuranta: Imettävät naiset (enintään 20 koehenkilöä), joilla on influenssan kliinisiä oireita, rekrytoidaan (enintään 6 kuukauden rekrytointijakso) saamaan välitöntä oseltamiviirihoitoa (Tamiflu® 75 mg kovat kapselit, mukana). maksutta tutkimuksesta) vakioannoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa. Näille koehenkilöille tehdään 12 tunnin farmakokineettinen plasma-, virtsa- ja rintamaitotutkimus sen jälkeen, kun oseltamiviiripitoisuudet (sekä aktiiviset että inaktiiviset metaboliitit mitataan) saavutetaan veressä, eli kolmen päivän kuluttua hoidosta. Koehenkilöt eivät tarvitse laboratoriovahvistusta influenssatartunnasta voidakseen sisällyttää tähän tutkimukseen, vaikka kaikkien virologisten testien tulokset, joilla pyritään vahvistamaan influenssatartunta, kirjataan. Äidin laskimoveri (2 näytettä, yksi näyte ennen annosta ja yksi näyte 2,5 tuntia annoksen jälkeen), virtsanäytteet (saatu kokonaisvirtsasta 12 tunnin sisällä) ja rintamaito/ternimaitonäytteet (8 näytettä 12 tunnin sisällä) oseltamiviirifosfaatin (inaktiivinen metaboliitti) ja oseltamiviirikarboksylaatin (aktiivinen metaboliitti) tasoja määritetään.

Turvallisuus: Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan. SAE-tapaukset raportoidaan eettiselle komitealle ja sääntelyviranomaisille Unkarin raportointivaatimusten mukaisesti.

Potilasmäärä: Mukaan otetaan yhteensä 20 imettävää potilasta.

Keskusten lukumäärä: Tutkimukseen osallistuu enintään 3 tutkimuspaikkaa Unkarissa. Kaikki sivustot kuuluvat korkeakouluille.

Hyväksytyn protokollamuutoksen 1 (päivätty: 31/8/2010) mukaan aikataulu on seuraava: Potilaskäynnit suunnitellaan mahdollisimman pian pandemiakauden aikana Q3-Q4 2010 ja Q1-Q2 2011. Opintojakso jatkuu, kunnes ilmoittautuminen on päättynyt ja kaikki opinnot on suoritettu vuoden 2011 viimeisen oppiaineen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Unkari, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas imettää tai on juuri synnyttänyt.
  2. Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

  4. Potilas on saanut influenssadiagnoosin seuraavien kliinisten oireiden perusteella aikana, jolloin influenssan tiedetään kiertävän:

    • kuume ≥ 37,8 oC tutkimushetkellä tai anamneesissa kuumetta ja
    • vähintään yksi hengitystieoire (yskä, nuha, kurkkukipu, nuha)
  5. Influenssatartunnan varmistus ei vaadi sisällyttämiseen. Koska H1N1v-infektio raskauden ja imetyksen aikana on vaarallinen tila, ja suositukset ovat, että lääkäreiden tulisi aloittaa viruslääkitys empiirisesti eikä odottaa tuloksia laboratoriotutkimuksiin. Siksi tämä tutkimus ei suorita tai vaadi virologisia tutkimuksia, vaikka ne kirjataan, jos ne tehdään osana rutiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen epäily muun hengitystieviruksen kuin influenssan aiheuttamasta infektiosta ja hoitavan lääkärin päätös, että oseltamiviirihoitoa ei ole aiheellista.
  2. Epäilty invasiivista bakteeri-infektiota, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa.

  3. Todisteet huonosti hallitusta taustalla olevasta sairaudesta, kun on erityistä ymmärrystä, että raskaus on poissulkeva tekijä tässä influenssaan liittyvässä tutkimuksessa. Positiivinen testi jollakin seuraavista raskauden menetelmistä sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle:

    • β-HCG verikoe
    • β-HCG virtsatesti
    • raskauden vahvistava ultraäänitutkimus.
  4. Tunnettu tai epäilty immunosuppressio (pahanlaatuisuus, elinsiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet)
  5. Tunnettu allergia oseltamivirille.
  6. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeellä tai rokotteella viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaisuutta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi ja jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeen noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tamiflu
Imettävät naiset (enintään 20 koehenkilöä), joilla on kliinisiä influenssan oireita, värvätään (enintään 6 kuukauden rekrytointijakso) saamaan välitöntä oseltamiviirihoitoa (Tamiflu® 75 mg kovat kapselit, toimitetaan tutkimukseen ilmaiseksi ) vakioannoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa. Näille koehenkilöille tehdään 12 tunnin farmakokineettinen plasma-, virtsa- ja rintamaitotutkimus sen jälkeen, kun oseltamiviiripitoisuudet (sekä aktiiviset että inaktiiviset metaboliitit mitataan) saavutetaan veressä, eli kolmen päivän kuluttua hoidosta.
Lääke: Oseltamiviiri
Imettäville naisille, joilla on kliinisiä influenssan oireita, annetaan välitöntä hoitoa oseltamiviirilla (Tamiflu® 75 mg kovat kapselit) vakioannoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Tamiflu® 75 mg kovat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oseltamiviirifosfaatin ja oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuus laskimoveressä, rintamaidossa/ternimaidossa ja virtsassa.
Aikaikkuna: 12 tunnin ajanjakso
Imettävien naisten plasman oseltamiviirifosfaatin ja oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuudet laskimoveressä, rintamaidossa/ternimaidossa ja virtsassa mitattuna 12 tunnin aikana kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, kun oseltamiviiripitoisuudet (sekä aktiiviset että inaktiiviset metaboliitit) ovat vakaat. saavutetaan veressä.
12 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmahungary Group

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Päätutkija: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Päätutkija: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Päätutkija: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV22970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa