Megfigyelési tanulmány az oszeltamivir farmakokinetikájáról a szoptatás alatti influenza kezelésében
Megfigyelési tanulmány az oszeltamivir farmakokinetikájáról a szoptatás alatti influenza kezelésében, IV. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati orvosi termék: Tamiflu® 75 mg kemény kapszula
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja az oszeltamivir potenciális újszülöttkori expozíciójának felmérése a szoptatás alatt az oszeltamivir anyai vérben, vizeletben és az anyatejben/kolosztrumban lévő koncentrációjának vizsgálatával.
A vizsgálat felépítése: Egy országra kiterjedő, többközpontú, megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálat
Beiratkozás és nyomon követés: Az influenzára utaló klinikai tüneteket mutató szoptató nőket (legfeljebb 20 alany) besorozzák (maximum 6 hónapos felvételi időszak), hogy azonnali oszeltamivir-kezelésben részesüljenek (Tamiflu® 75 mg kemény kapszula, feltéve díjmentesen) naponta kétszer 75 mg-os standard adagban. Ezeknél az alanyoknál 12 órás farmakokinetikai plazma-, vizelet- és anyatej-vizsgálatot kell végezni, miután az oszeltamivir-koncentráció egyensúlyi állapotát (mind az aktív, mind az inaktív metabolitokat mérni kell) a vérben, azaz három nappal a kezelést követően. Az alanyoknak nincs szükségük az influenzafertőzés laboratóriumi megerősítésére ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, bár az influenzafertőzést igazolni kívánó virológiai tesztek eredményeit rögzítik. Anyai vénás vér (2 minta, egy adagolás előtti minta és egy 2,5 órával az adagolás utáni minta), vizeletminták (a teljes vizeletmennyiségből 12 órán belül) és anyatej/kolosztrum minta (8 minta 12 órán belül) az oszeltamivir-foszfát (inaktív metabolit) és az oszeltamivir-karboxilát (aktív metabolit) szintjének meghatározására szolgálnak.
Biztonság: A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) rögzíteni kell. A vészhelyzeteket a magyarországi jelentéstételi követelményeknek megfelelően jelentik az Etikai Bizottságnak és a szabályozó hatóságoknak.
Betegek száma: Összesen 20 szoptató beteget vesznek fel.
Központok száma: Magyarországon legfeljebb 3 vizsgálati helyszín vesz részt a vizsgálatban. Minden telephely egy akadémiai intézményhez fog tartozni.
A jóváhagyott protokoll 1. módosítása szerint (dátum: 2010. augusztus 31.) az ütemterv a következő: A beteglátogatásokat a lehető leghamarabb, a járványszezonban 2010. III-IV. negyedévben és 2011. I-II. negyedévében tervezzük. A tanulmány a beiratkozás befejezéséig tart, és a 2011-es utolsó tárgynál minden tanulmányi eljárás le nem zárul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Komárom, Magyarország, 2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szoptat, vagy éppen szült.
- A beteg életkora legalább 18 év.
- A betegtől kapott írásos beleegyezés.
A betegnél a következő klinikai tünetek alapján influenzát diagnosztizáltak, abban az időszakban, amikor ismert, hogy az influenza kering:
- láz ≥37,8oC a vizsgálat időpontjában vagy a kórelőzményben lázas és
- legalább egy légúti tünet (köhögés, torokfájás, nátha)
- A felvételhez nem szükséges az influenzafertőzés igazolása. Mivel a H1N1v fertőzés terhesség és szoptatás alatt veszélyes állapot, ezért az a javaslat, hogy a klinikusok empirikus alapon kezdjék meg az antivirális terápiát, és ne várják meg a laboratóriumi vizsgálatok eredményét. Ezért ez a vizsgálat nem végez virológiai vizsgálatokat, és nem igényel semmilyen virológiai vizsgálatot, bár ezeket rögzíteni kell, ha a rutin ellátás részeként végzik el.
Kizárási kritériumok:
- Az influenzától eltérő légúti vírus okozta fertőzés klinikai gyanúja és a kezelőorvos döntése arról, hogy az oszeltamivir-kezelés nem javallt.
- Invazív bakteriális fertőzés gyanúja azonnali kórházi felvételt igényel.
Bizonyíték egy rosszul kontrollált alapbetegségre, különös tekintettel arra, hogy a terhesség kizáró tényezőt jelent ebben az influenzával kapcsolatos vizsgálatban. A következő terhességi módszerek egyikével végzett pozitív teszt kizárja a pácienst a részvételből:
- β-HCG vérvizsgálat
- β-HCG vizeletvizsgálat
- terhességet igazoló ultrahang vizsgálat.
- Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió (rosszindulatú daganat, transzplantáció, immunszuppresszív gyógyszerek)
- Ismert allergia az oszeltamivirre.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy vakcinával az elmúlt 3 hónapban.
- Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt, és hátrányosan befolyásolja a vizsgálati gyógyszerrel való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tamiflu
Az influenzára utaló klinikai tüneteket mutató szoptató nőket (legfeljebb 20 alany) besorozzák (legfeljebb 6 hónapos felvételi időszak), hogy azonnali oszeltamivir-kezelésben részesüljenek (Tamiflu® 75 mg kemény kapszula, ingyenesen biztosított a vizsgálathoz). ) napi kétszer 75 mg-os standard adagban.
Ezeknél az alanyoknál 12 órás farmakokinetikai plazma-, vizelet- és anyatej-vizsgálatot kell végezni, miután az oszeltamivir-koncentráció egyensúlyi állapotát (mind az aktív, mind az inaktív metabolitokat mérni kell) a vérben, azaz három nappal a kezelést követően.
|
Azok a szoptató nők, akiknél influenzára utaló klinikai tünetek jelentkeznek, azonnali kezelést kapnak oszeltamivirrel (Tamiflu® 75 mg kemény kapszula), napi kétszer 75 mg-os standard adaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oszeltamivir-foszfát és az oszeltamivir-karboxilát koncentrációja a vénás vérben, az anyatejben/kolosztrumban és a vizeletben.
Időkeret: 12 órás időszak
|
Szoptató nőknél az oszeltamivir-foszfát és az oszeltamivir-karboxilát plazmakoncentrációja a vénás vérben, az anyatejben/kolosztrumban és a vizeletben, három nappal a kezelést követően, 12 órán keresztül mérve, amikor az oszeltamivir-koncentráció egyensúlyi állapota (mind az aktív, mind az inaktív metabolitok) a vérben éri el.
|
12 órás időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- Kutatásvezető: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- Kutatásvezető: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- Kutatásvezető: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MV22970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .