Estudo Observacional da Farmacocinética do Oseltamivir no Tratamento da Influenza Durante a Lactação
Um estudo observacional sobre a farmacocinética do oseltamivir no tratamento da gripe durante a lactação, ensaio de fase IV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Produto médico experimental: cápsulas duras de Tamiflu® 75 mg
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é avaliar a potencial exposição neonatal ao oseltamivir durante a lactação, examinando as concentrações de oseltamivir no sangue materno, urina e leite materno/colostro.
Desenho do estudo: estudo farmacocinético observacional, multicêntrico, de país único
Inscrição e acompanhamento: Mulheres lactantes (até 20 participantes) que apresentarem sintomas clínicos indicativos de influenza serão recrutadas (um período máximo de recrutamento de 6 meses) para receber tratamento imediato com oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas, fornecido gratuitamente para o estudo) em uma dose padrão de 75 mg duas vezes ao dia. Esses indivíduos terão um estudo farmacocinético de plasma, urina e leite materno de 12 horas realizado após o estado de equilíbrio nas concentrações de oseltamivir (tanto os metabólitos ativos quanto os inativos serão medidos) for atingido no sangue, ou seja, após três dias após o tratamento. Os indivíduos não precisam de confirmação laboratorial de infecção por influenza para inclusão neste estudo, embora os resultados de quaisquer testes virológicos que busquem confirmar a infecção por influenza sejam registrados. Sangue venoso materno (2 amostras, uma amostra pré-dose e uma amostra 2,5 horas após a dose), amostras de urina (obtidas do débito urinário total em 12 h) e amostras de leite materno/colostro (8 amostras em 12 h) são tomadas para determinar os níveis de fosfato de oseltamivir (metabólito inativo) e carboxilato de oseltamivir (metabólito ativo).
Segurança: Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão registrados. Os SAEs serão relatados ao Comitê de Ética e às autoridades reguladoras de acordo com os requisitos de relatórios na Hungria.
Número de pacientes: Um total de 20 pacientes lactantes será inscrito.
Número de centros: Até 3 locais de investigação na Hungria participarão do estudo. Todos os sites pertencerão a uma instituição acadêmica.
De acordo com a alteração 1 do protocolo aprovado (datado: 31/ago/2010), o cronograma é o seguinte: As visitas dos pacientes são planejadas o mais rápido possível durante a temporada de pandemia no terceiro trimestre de 2010 e no primeiro trimestre de 2011. O estudo será executado até que a inscrição seja concluída e todos os procedimentos do estudo tenham sido concluídos para a última disciplina em 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria, H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Komárom, Hungria, 2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente está amamentando ou acabou de dar à luz.
- A idade do paciente é de pelo menos 18 anos.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
O paciente recebeu um diagnóstico de gripe com base nos seguintes sintomas clínicos, durante um período em que se sabe que a gripe está circulando:
- febre ≥37,8oC no momento do exame ou história de febre e
- pelo menos um sintoma respiratório (tosse, coriza, dor de garganta, rinite)
- A confirmação da infecção por influenza não é necessária para inclusão. Como a infecção por H1N1v na gravidez e lactação é uma condição perigosa, recomenda-se que os médicos iniciem a terapia antiviral de forma empírica e não esperem pelos resultados das investigações laboratoriais. Portanto, este estudo não realizará ou exigirá nenhuma investigação virológica, embora estas sejam registradas se realizadas como parte dos cuidados de rotina.
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de infecção por um vírus respiratório diferente da influenza e decisão do médico assistente de que o tratamento com oseltamivir não é indicado.
- Suspeita de infecção bacteriana invasiva requerendo internação imediata.
Evidência de uma condição médica subjacente mal controlada, com o entendimento específico de que a gravidez constitui um fator de exclusão neste estudo relacionado à influenza. O teste positivo com um dos seguintes métodos para gravidez exclui a paciente da participação:
- exame de sangue β-HCG
- teste de urina β-HCG
- exame de ultrassom confirmando a gravidez.
- Imunossupressão conhecida ou suspeita (malignidade, transplante, drogas imunossupressoras)
- Alergia conhecida ao oseltamivir.
- Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou vacina em investigação nos últimos 3 meses.
- Uma história de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa e afetando adversamente a adesão ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tamiflu
Mulheres lactantes (até 20 participantes) que apresentarem sintomas clínicos indicativos de influenza serão recrutadas (um período máximo de recrutamento de 6 meses) para receber tratamento imediato com oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas, fornecido gratuitamente para o estudo ) em uma dose padrão de 75 mg duas vezes ao dia.
Esses indivíduos terão um estudo farmacocinético de plasma, urina e leite materno de 12 horas realizado após o estado de equilíbrio nas concentrações de oseltamivir (tanto os metabólitos ativos quanto os inativos serão medidos) for atingido no sangue, ou seja, após três dias após o tratamento.
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Mulheres lactantes que apresentem sintomas clínicos indicativos de influenza receberão tratamento imediato com oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas duras) na dose padrão de 75 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosfato de oseltamivir e concentração de carboxilato de oseltamivir no sangue venoso, leite materno/colostro e urina.
Prazo: Período de 12 horas
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Para mulheres lactantes, as concentrações plasmáticas de fosfato de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir no sangue venoso, leite materno/colostro e urina medidos durante um período de 12 horas após três dias após o tratamento, quando o estado de equilíbrio nas concentrações de oseltamivir (metabólitos ativos e inativos) é atingido no sangue.
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Período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- Investigador principal: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- Investigador principal: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV22970
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Ensaios clínicos em Oseltamivir
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