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Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik von Oseltamivir bei der Behandlung von Influenza während der Stillzeit

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Pharmahungary Group

Eine Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik von Oseltamivir bei der Behandlung von Influenza während der Stillzeit, Phase-IV-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Exposition von Neugeborenen gegenüber Oseltamivir während der Stillzeit zu bewerten, indem die Oseltamivir-Konzentrationen im mütterlichen Blut, im Urin und in der Muttermilch bei stillenden Frauen untersucht werden, die mit Oseltamivir, einem Anti-Grippe-Medikament, behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfpräparat: Tamiflu® 75 mg Hartkapseln

Ziel: Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Oseltamivir-Exposition von Neugeborenen während der Stillzeit durch Untersuchung der Oseltamivir-Konzentrationen im mütterlichen Blut, im Urin und in der Muttermilch/Kolostrum.

Studiendesign: Pharmakokinetische Beobachtungsstudie in einem Land, multizentrisch

Einschreibung und Nachsorge: Stillende Frauen (bis zu 20 Probanden), die klinische Symptome aufweisen, die auf eine Influenza hindeuten, werden rekrutiert (maximal 6 Monate Rekrutierungszeitraum), um eine sofortige Behandlung mit Oseltamivir (Tamiflu® 75 mg Hartkapseln, bereitgestellt) zu erhalten kostenlos für die Studie) in einer Standarddosis von 75 mg zweimal täglich. Bei diesen Probanden wird eine 12-stündige pharmakokinetische Studie im Plasma, im Urin und in der Muttermilch durchgeführt, nachdem der Steady State der Oseltamivir-Konzentrationen (sowohl aktive als auch inaktive Metaboliten werden gemessen) im Blut erreicht ist, d. h. nach drei Tagen nach der Behandlung. Die Probanden benötigen für die Aufnahme in diese Studie keine Laborbestätigung einer Influenza-Infektion, obwohl die Ergebnisse aller virologischen Tests, die eine Influenza-Infektion bestätigen sollen, aufgezeichnet werden. Mütterliches venöses Blut (2 Proben, eine Probe vor der Dosisgabe und eine Probe 2,5 Stunden nach der Dosisgabe), Urinproben (gewonnen aus der Gesamtharnausscheidung innerhalb von 12 h) und Muttermilch-/Kolostrumproben (8 Proben innerhalb von 12 h) werden genommen, um die Spiegel von Oseltamivirphosphat (inaktiver Metabolit) und Oseltamivircarboxylat (aktiver Metabolit) zu bestimmen.

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden aufgezeichnet. SUE werden der Ethikkommission und den Aufsichtsbehörden gemäß den Meldepflichten in Ungarn gemeldet.

Anzahl der Patientinnen: Insgesamt werden 20 stillende Patientinnen aufgenommen.

Anzahl der Zentren: Bis zu 3 Prüfzentren in Ungarn werden an der Studie teilnehmen. Alle Standorte gehören einer akademischen Einrichtung.

Gemäß der genehmigten Protokolländerung 1 (vom 31. August 2010) ist der Zeitplan wie folgt: Die Patientenbesuche sind so bald wie möglich während der Pandemiesaison in Q3-Q4 2010 und Q1-Q2 2011 geplant. Das Studium läuft, bis die Immatrikulation abgeschlossen ist und alle Studienverfahren für das letzte Fach im Jahr 2011 abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin stillt oder hat gerade entbunden.
  2. Das Alter des Patienten beträgt mindestens 18 Jahre.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

  4. Der Patient hat eine Influenza-Diagnose erhalten, basierend auf den folgenden klinischen Symptomen, während einer Zeit, in der bekannt ist, dass Influenza zirkuliert:

    • Fieber ≥ 37,8 °C zum Zeitpunkt der Untersuchung oder Fieber in der Anamnese und
    • mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, Rhinitis)
  5. Die Bestätigung einer Influenza-Infektion ist für die Aufnahme nicht erforderlich. Da eine H1N1v-Infektion in der Schwangerschaft und Stillzeit ein gefährlicher Zustand ist, wird empfohlen, dass Kliniker eine antivirale Therapie auf empirischer Basis beginnen und nicht auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen warten sollten. Daher wird diese Studie keine virologischen Untersuchungen durchführen oder erfordern, obwohl diese aufgezeichnet werden, wenn sie im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf Infektion mit einem anderen Atemwegsvirus als Influenza und Entscheidung des behandelnden Arztes, dass eine Behandlung mit Oseltamivir nicht indiziert ist.
  2. Verdacht auf invasive bakterielle Infektion, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert.

  3. Nachweis einer schlecht kontrollierten zugrunde liegenden Erkrankung, mit dem spezifischen Verständnis, dass eine Schwangerschaft einen Ausschlussfaktor in dieser grippebezogenen Studie darstellt. Positiver Test mit einer der folgenden Schwangerschaftsmethoden schließt Patientin von der Teilnahme aus:

    • β-HCG-Bluttest
    • β-HCG-Urintest
    • Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung der Schwangerschaft.
  4. Bekannte oder vermutete Immunsuppression (Malignität, Transplantation, Immunsuppressiva)
  5. Bekannte Allergie gegen Oseltamivir.
  6. Teilnahme an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden und die Compliance mit dem Studienmedikament beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tamiflu
Stillende Frauen (bis zu 20 Probanden), die klinische Symptome aufweisen, die auf eine Influenza hindeuten, werden rekrutiert (maximal 6 Monate Rekrutierungszeitraum), um eine sofortige Behandlung mit Oseltamivir (Tamiflu® 75 mg Hartkapseln, kostenlos für die Studie bereitgestellt) zu erhalten ) in einer Standarddosis von 75 mg zweimal täglich. Bei diesen Probanden wird eine 12-stündige pharmakokinetische Studie im Plasma, im Urin und in der Muttermilch durchgeführt, nachdem der Steady State der Oseltamivir-Konzentrationen (sowohl aktive als auch inaktive Metaboliten werden gemessen) im Blut erreicht ist, d. h. nach drei Tagen nach der Behandlung.
Arzneimittel: Oseltamivir
Stillende Frauen mit klinischen Symptomen, die auf eine Grippe hindeuten, erhalten eine sofortige Behandlung mit Oseltamivir (Tamiflu® 75 mg Hartkapseln) in einer Standarddosis von 75 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Tamiflu® 75 mg Hartkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oseltamivir-Phosphat- und Oseltamivir-Carboxylat-Konzentration in venösem Blut, Muttermilch/Kolostrum und Urin.
Zeitfenster: 12 Stunden Zeitraum
Bei stillenden Frauen wurden die Plasmakonzentrationen von Oseltamivirphosphat und Oseltamivircarboxylat in venösem Blut, Muttermilch/Kolostrum und Urin über einen Zeitraum von 12 Stunden nach drei Tagen nach der Behandlung gemessen, wenn der Steady-State der Oseltamivir-Konzentrationen (sowohl aktive als auch inaktive Metaboliten) im Blut erreicht wird.
12 Stunden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmahungary Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Hauptermittler: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Hauptermittler: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV22970

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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