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Studio osservazionale sulla farmacocinetica dell'oseltamivir nel trattamento dell'influenza durante l'allattamento

4 ottobre 2012 aggiornato da: Pharmahungary Group

Uno studio osservazionale sulla farmacocinetica dell'oseltamivir nel trattamento dell'influenza durante l'allattamento, sperimentazione di fase IV

Lo scopo principale di questo studio è valutare la potenziale esposizione dei neonati all'oseltamivir durante l'allattamento esaminando le concentrazioni di oseltamivir nel sangue materno, nelle urine e nel latte materno nelle donne che allattano che sono trattate con oseltamivir, un farmaco antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prodotto medico sperimentale: Tamiflu® 75 mg capsule rigide

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare la potenziale esposizione neonatale all'oseltamivir durante l'allattamento esaminando le concentrazioni di oseltamivir nel sangue materno, nelle urine e nel latte materno/colostro.

Disegno dello studio: studio di farmacocinetica osservazionale, multicentrico, a livello nazionale

Arruolamento e follow-up: le donne in allattamento (fino a 20 soggetti) che presentano sintomi clinici indicativi di influenza saranno reclutate (per un periodo massimo di reclutamento di 6 mesi) per ricevere un trattamento immediato con oseltamivir (tamiflu® 75 mg capsule rigide, a condizione gratuitamente per lo studio) alla dose standard di 75 mg due volte al giorno. Questi soggetti saranno sottoposti a uno studio di farmacocinetica su plasma, urine e latte materno della durata di 12 ore dopo che lo stato stazionario delle concentrazioni di oseltamivir (verranno misurati sia i metaboliti attivi che quelli inattivi) è stato raggiunto nel sangue, cioè dopo tre giorni dal trattamento. I soggetti non necessitano di conferma di laboratorio dell'infezione influenzale per l'inclusione in questo studio, sebbene i risultati di eventuali test virologici che cercano di confermare l'infezione influenzale verranno registrati. Sangue venoso materno (2 campioni, un campione prima della somministrazione e un campione 2,5 ore dopo la somministrazione), campioni di urina (ottenuti dalla produzione totale di urina entro 12 ore) e campioni di latte materno/colostro (8 campioni entro 12 ore) vengono presi per determinare i livelli di oseltamivir fosfato (metabolita inattivo) e oseltamivir carbossilato (metabolita attivo).

Sicurezza: verranno registrati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Gli SAE saranno segnalati al comitato etico e alle autorità di regolamentazione secondo i requisiti di segnalazione in Ungheria.

Numero di pazienti: verranno arruolati in totale 20 pazienti in allattamento.

Numero di centri: allo studio parteciperanno fino a 3 centri sperimentali in Ungheria. Tutti i siti apparterranno a un'istituzione accademica.

Secondo l'emendamento 1 del protocollo approvato (datato: 31/ago/2010) il calendario è il seguente: le visite dei pazienti sono programmate il prima possibile durante la stagione pandemica nel terzo trimestre del 2010 e nel secondo trimestre del 2011. Lo studio durerà fino al completamento dell'arruolamento e fino al completamento di tutte le procedure di studio per l'ultima materia nel 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La paziente sta allattando o ha appena partorito.
  2. L'età del paziente è di almeno 18 anni.
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.

  4. Il paziente ha ricevuto una diagnosi di influenza sulla base dei seguenti sintomi clinici, durante un periodo in cui si sa che l'influenza circola:

    • febbre ≥37,8oC al momento dell'esame o una storia di febbre e
    • almeno un sintomo respiratorio (tosse, corizza, mal di gola, rinite)
  5. La conferma dell'infezione da influenza non è richiesta per l'inclusione. Poiché l'infezione da H1N1v in gravidanza e allattamento è una condizione pericolosa, si raccomanda ai medici di iniziare la terapia antivirale su base empirica e di non attendere i risultati per le indagini di laboratorio. Pertanto, questo studio non intraprenderà né richiederà alcuna indagine virologica, sebbene queste saranno registrate se intraprese come parte delle cure di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto clinico di infezione da un virus respiratorio diverso dall'influenza e decisione del medico curante che il trattamento con oseltamivir non è indicato.
  2. Sospetto di infezione batterica invasiva che richieda il ricovero immediato in ospedale.

  3. Evidenza di una condizione medica di base scarsamente controllata, con la specifica comprensione che la gravidanza costituisce un fattore di esclusione in questo studio correlato all'influenza. Il test positivo con uno dei seguenti metodi per la gravidanza esclude la paziente dalla partecipazione:

    • Analisi del sangue β-HCG
    • Test delle urine β-HCG
    • esame ecografico che conferma la gravidanza.
  4. Immunosoppressione nota o sospetta (tumori maligni, trapianti, farmaci immunosoppressori)
  5. Allergia nota all'oseltamivir.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un vaccino nei 3 mesi precedenti.
  7. Una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che influenzano negativamente la compliance al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tamiflu
Le donne in allattamento (fino a 20 soggetti) che presentano sintomi clinici indicativi di influenza saranno reclutate (per un periodo massimo di reclutamento di 6 mesi) per ricevere un trattamento immediato con oseltamivir (tamiflu® 75 mg capsule rigide, fornito gratuitamente per lo studio ) alla dose standard di 75 mg due volte al giorno. Questi soggetti saranno sottoposti a uno studio di farmacocinetica su plasma, urine e latte materno della durata di 12 ore dopo che lo stato stazionario delle concentrazioni di oseltamivir (verranno misurati sia i metaboliti attivi che quelli inattivi) è stato raggiunto nel sangue, cioè dopo tre giorni dal trattamento.
Droga: Oseltamivir
Le donne in allattamento che presentano sintomi clinici indicativi di influenza riceveranno un trattamento immediato con oseltamivir (Tamiflu® 75 mg capsule rigide) a una dose standard di 75 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tamiflu® 75 mg capsule rigide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di oseltamivir fosfato e oseltamivir carbossilato nel sangue venoso, nel latte materno/colostro e nelle urine.
Lasso di tempo: Periodo di 12 ore
Per le donne che allattano, le concentrazioni plasmatiche di oseltamivir fosfato e oseltamivir carbossilato nel sangue venoso, nel latte materno/colostro e nelle urine misurate in un periodo di 12 ore dopo tre giorni dopo il trattamento, quando lo stato stazionario nelle concentrazioni di oseltamivir (sia metaboliti attivi che inattivi) viene raggiunto nel sangue.
Periodo di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmahungary Group

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Investigatore principale: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Investigatore principale: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV22970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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