Estudio observacional sobre la farmacocinética de oseltamivir en el tratamiento de la influenza durante la lactancia
Un estudio observacional sobre la farmacocinética de oseltamivir en el tratamiento de la influenza durante la lactancia, ensayo de fase IV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Producto médico en investigación: Tamiflu® 75 mg cápsulas duras
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la posible exposición neonatal al oseltamivir durante la lactancia mediante el examen de las concentraciones de oseltamivir en la sangre materna, la orina y la leche materna/calostro.
Diseño del estudio: estudio farmacocinético observacional, multicéntrico y de un solo país
Inscripción y seguimiento: Se reclutarán mujeres lactantes (hasta 20 sujetos) que presenten síntomas clínicos indicativos de influenza (un período máximo de 6 meses de reclutamiento) para recibir tratamiento inmediato con oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas duras, siempre que gratuito para el estudio) a una dosis estándar de 75 mg dos veces al día. A estos sujetos se les realizará un estudio farmacocinético de plasma, orina y leche materna de 12 horas después de que se alcance el estado de equilibrio en las concentraciones de oseltamivir (se medirán tanto los metabolitos activos como los inactivos) en sangre, es decir, después de tres días después del tratamiento. Los sujetos no necesitan confirmación de laboratorio de infección por influenza para su inclusión en este estudio, aunque se registrarán los resultados de cualquier prueba virológica que busque confirmar la infección por influenza. Sangre venosa materna (2 muestras, una muestra antes de la dosis y una muestra 2,5 horas después de la dosis), muestras de orina (obtenidas de la producción total de orina dentro de las 12 h) y muestras de leche materna/calostro (8 muestras dentro de las 12 h) se toman para determinar los niveles de fosfato de oseltamivir (metabolito inactivo) y carboxilato de oseltamivir (metabolito activo).
Seguridad: Se registrarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE). Los SAE se informarán al Comité de Ética y a las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos de notificación en Hungría.
Número de pacientes: Se inscribirá un total de 20 pacientes lactantes.
Número de centros: participarán en el estudio hasta 3 sitios de investigación en Hungría. Todos los sitios pertenecerán a una institución académica.
De acuerdo con la enmienda 1 del protocolo aprobado (fechado: 31 de agosto de 2010), el cronograma es el siguiente: Las visitas de los pacientes se planifican lo antes posible durante la temporada de pandemia en el tercer y cuarto trimestre de 2010 y el primer y segundo trimestre de 2011. El estudio se llevará a cabo hasta que se complete la inscripción y se hayan completado todos los procedimientos del estudio para el último sujeto en 2011.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría, H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Komárom, Hungría, 2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente está amamantando o acaba de dar a luz.
- La edad del paciente es de al menos 18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
El paciente ha recibido un diagnóstico de influenza basado en los siguientes síntomas clínicos, durante un tiempo en el que se sabe que la influenza está circulando:
- fiebre ≥37,8oC en el momento del examen o antecedentes de fiebre y
- al menos un síntoma respiratorio (tos, coriza, dolor de garganta, rinitis)
- No se requiere confirmación de infección con influenza para su inclusión. Dado que la infección por H1N1v en el embarazo y la lactancia es una condición peligrosa, las recomendaciones son que los médicos deben comenzar la terapia antiviral de manera empírica y no esperar los resultados para las investigaciones de laboratorio. Por lo tanto, este estudio no llevará a cabo ni requerirá ninguna investigación virológica, aunque estas se registrarán si se realizan como parte de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de infección por un virus respiratorio distinto de la gripe y decisión del médico tratante de no indicar tratamiento con oseltamivir.
- Sospecha de infección bacteriana invasiva que requiera ingreso hospitalario inmediato.
Evidencia de una afección médica subyacente mal controlada, con el entendimiento específico de que el embarazo constituye un factor de exclusión en este estudio relacionado con la influenza. La prueba positiva con uno de los siguientes métodos para el embarazo excluye a la paciente de la participación:
- análisis de sangre de β-HCG
- Prueba de orina de β-HCG
- examen de ultrasonido que confirma el embarazo.
- Inmunosupresión conocida o sospechada (neoplasia maligna, trasplante, medicamentos inmunosupresores)
- Alergia conocida al oseltamivir.
- Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o vacuna en investigación en los 3 meses anteriores.
- Un historial de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que afecte negativamente el cumplimiento del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tamiflu
Se reclutarán mujeres lactantes (hasta 20 sujetos) que presenten síntomas clínicos indicativos de influenza (un período máximo de reclutamiento de 6 meses) para recibir tratamiento inmediato con oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas duras, proporcionado de forma gratuita para el estudio ) a una dosis estándar de 75 mg dos veces al día.
A estos sujetos se les realizará un estudio farmacocinético de plasma, orina y leche materna de 12 horas después de que se alcance el estado de equilibrio en las concentraciones de oseltamivir (se medirán tanto los metabolitos activos como los inactivos) en sangre, es decir, después de tres días después del tratamiento.
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Las mujeres lactantes que presenten síntomas clínicos indicativos de influenza recibirán tratamiento inmediato con oseltamivir (Tamiflu® 75 mg cápsulas duras) a una dosis estándar de 75 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de fosfato de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en sangre venosa, leche materna/calostro y orina.
Periodo de tiempo: Período de 12 horas
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Para mujeres lactantes, las concentraciones plasmáticas de oseltamivir fosfato y oseltamivir carboxilato en sangre venosa, leche materna/calostro y orina medidas durante un período de 12 horas después de tres días de tratamiento, cuando el estado estacionario en las concentraciones de oseltamivir (tanto metabolitos activos como inactivos) se alcanza en la sangre.
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Período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- Investigador principal: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- Investigador principal: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- MV22970
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oseltamivir
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