Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Oseltamivirs farmakokinetik til behandling af influenza under amning

4. oktober 2012 opdateret af: Pharmahungary Group

En observationsundersøgelse af Oseltamivirs farmakokinetik til behandling af influenza under amning, fase IV-forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere nyfødtes potentielle eksponering for oseltamivir under amning ved at undersøge oseltamivirkoncentrationer i moderens blod, urin og modermælk hos ammende kvinder, der behandles med oseltamivir, en medicin mod influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmedicinsk produkt: Tamiflu® 75 mg hårde kapsler

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle neonatale eksponering for oseltamivir under amning ved at undersøge oseltamivirkoncentrationer i moderens blod, urin og modermælk/kolostrum.

Studiedesign: Et-land, multicenter, observationel farmakokinetisk undersøgelse

Tilmelding og opfølgning: Ammende kvinder (op til 20 forsøgspersoner), som har kliniske symptomer, der tyder på influenza, vil blive rekrutteret (maksimalt 6 måneders rekruttering) til at modtage øjeblikkelig behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårde kapsler, forudsat at gratis for undersøgelsen) ved en standarddosis på 75 mg to gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil få foretaget en 12 timers farmakokinetisk plasma-, urin- og modermælksundersøgelse, efter at steady state i oseltamivir-koncentrationer (både aktive og inaktive metabolitter vil blive målt) er nået i blodet, dvs. efter tre dage efter behandling. Forsøgspersoner behøver ikke laboratoriebekræftelse af influenzainfektion for at blive inkluderet i denne undersøgelse, selvom resultaterne af eventuelle virologiske tests, der søger at bekræfte influenzainfektion, vil blive registreret. Moderens veneblod (2 prøver, en prøve før dosis og en prøve 2,5 timer efter dosis), urinprøver (opnået fra den samlede urinproduktion inden for 12 timer) og prøver af modermælk/kolostrum (8 prøver inden for 12 timer) tages for at bestemme oseltamivirphosphat (inaktiv metabolit) og oseltamivircarboxylat (aktiv metabolit) niveauer.

Sikkerhed: Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret. SAE'er vil blive rapporteret til den etiske komité og de regulerende myndigheder i henhold til rapporteringskravene i Ungarn.

Antal patienter: I alt 20 ammende patienter vil blive indskrevet.

Antal centre: Op til 3 undersøgelsessteder i Ungarn vil deltage i undersøgelsen. Alle websteder vil tilhøre en akademisk institution.

I henhold til den godkendte protokolændring 1 (dateret: 31/Aug/2010) er tidsplanen følgende: Patientbesøgene planlægges hurtigst muligt i pandemisæsonen i Q3-Q4 2010 og Q1-Q2 2011. Studiet vil løbe indtil tilmeldingen er afsluttet, og alle studieprocedurer er gennemført for det sidste emne i 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ammer, eller har lige født.
  2. Patientens alder er mindst 18 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.

  4. Patienten har modtaget en influenzadiagnose baseret på følgende kliniske symptomer i en periode, hvor influenza vides at cirkulere:

    • feber ≥37,8oC på undersøgelsestidspunktet eller en anamnese med feber og
    • mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, forkølelse, ondt i halsen, rhinitis)
  5. Bekræftelse af infektion med influenza er ikke nødvendig for inklusion. Da H1N1v-infektion under graviditet og amning er en farlig tilstand, og anbefalinger er, at klinikere bør påbegynde antiviral behandling på empirisk basis og ikke vente på resultaterne til laboratorieundersøgelser. Derfor vil denne undersøgelse ikke foretage eller kræve nogen virologiske undersøgelser, selvom disse vil blive registreret, hvis de udføres som en del af rutinepleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om infektion med en anden luftvejsvirus end influenza og en afgørelse fra den behandlende læge om, at behandling med oseltamivir ikke er indiceret.
  2. Mistanke om invasiv bakteriel infektion, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.

  3. Bevis på en dårligt kontrolleret underliggende medicinsk tilstand med den specifikke forståelse af, at graviditet udgør en eksklusionsfaktor i denne influenza-relaterede undersøgelse. Positiv test med en af ​​følgende metoder til graviditet udelukker patienten fra deltagelse:

    • β-HCG blodprøve
    • β-HCG urinprøve
    • ultralydsundersøgelse, der bekræfter graviditet.
  4. Kendt eller mistænkt immunsuppression (malignitet, transplantation, immunsuppressive lægemidler)
  5. Kendt allergi over for oseltamivir.
  6. Deltagelse i alle kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for de foregående 3 måneder.
  7. En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tamiflu
Ammende kvinder (op til 20 forsøgspersoner), som viser kliniske symptomer, der tyder på influenza, vil blive rekrutteret (maksimalt 6 måneders rekrutteringsperiode) til at modtage øjeblikkelig behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårde kapsler, leveret gratis til undersøgelsen ) ved en standarddosis på 75 mg to gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil få foretaget en 12 timers farmakokinetisk plasma-, urin- og modermælksundersøgelse, efter at steady state i oseltamivir-koncentrationer (både aktive og inaktive metabolitter vil blive målt) er nået i blodet, dvs. efter tre dage efter behandling.
Medicin: Oseltamivir
Ammende kvinder, som har kliniske symptomer, der tyder på influenza, vil modtage øjeblikkelig behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårde kapsler) i en standarddosis på 75 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Tamiflu® 75 mg hårde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oseltamivirphosphat- og oseltamivircarboxylatkoncentration i venøst ​​blod, modermælk/kolostrum og urin.
Tidsramme: 12 timers periode
For ammende kvinder er plasmakoncentrationerne af oseltamivirphosphat og oseltamivircarboxylat i venøst ​​blod, modermælk/kolostrum og urin målt over en 12 timers periode efter tre dage efter behandling, når steady state i oseltamivirkoncentrationer (både aktive og inaktive metabolitter) nås i blodet.
12 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmahungary Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Ledende efterforsker: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Ledende efterforsker: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV22970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner