Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de farmacokinetiek van oseltamivir bij de behandeling van griep tijdens borstvoeding

4 oktober 2012 bijgewerkt door: Pharmahungary Group

Een observationeel onderzoek naar de farmacokinetiek van oseltamivir bij de behandeling van griep tijdens borstvoeding, fase IV-onderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is om de mogelijke blootstelling van pasgeborenen aan oseltamivir tijdens borstvoeding te beoordelen door de oseltamivirconcentraties in het bloed, de urine en de moedermelk van de moeder te onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven en die worden behandeld met oseltamivir, een antigriepmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medisch product voor onderzoek: Tamiflu® 75 mg harde capsules

Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de mogelijke neonatale blootstelling aan oseltamivir tijdens borstvoeding door onderzoek van de oseltamivirconcentraties in het bloed, de urine en de moedermelk/colostrum van de moeder.

Onderzoeksopzet: observationeel farmacokinetisch onderzoek in één land, in meerdere centra

Registratie en follow-up: Vrouwen die borstvoeding geven (maximaal 20 proefpersonen) die klinische symptomen vertonen die wijzen op influenza, zullen worden gerekruteerd (een periode van maximaal 6 maanden rekrutering) om onmiddellijk te worden behandeld met oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde capsules, geleverd gratis voor de studie) in een standaarddosis van tweemaal daags 75 mg. Bij deze proefpersonen wordt een farmacokinetisch plasma-, urine- en moedermelkonderzoek van 12 uur uitgevoerd nadat de evenwichtstoestand van de oseltamivirconcentraties (zowel actieve als inactieve metabolieten zullen worden gemeten) in het bloed is bereikt, d.w.z. na drie dagen na de behandeling. Proefpersonen hebben geen laboratoriumbevestiging van een influenza-infectie nodig om in dit onderzoek te worden opgenomen, hoewel de resultaten van eventuele virologische tests die een influenza-infectie proberen te bevestigen, zullen worden geregistreerd. Veneus bloed van de moeder (2 monsters, één monster vóór de dosis en één monster na 2,5 uur na de dosis), urinemonsters (verkregen uit de totale urineproductie binnen 12 uur) en moedermelk/colostrummonsters (8 monsters binnen 12 uur) worden genomen om de niveaus van oseltamivirfosfaat (inactieve metaboliet) en oseltamivircarboxylaat (actieve metaboliet) te bepalen.

Veiligheid: Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden geregistreerd. SAE's zullen worden gerapporteerd aan de ethische commissie en regelgevende instanties volgens de rapportagevereisten in Hongarije.

Aantal patiënten: In totaal zullen 20 lacterende patiënten worden ingeschreven.

Aantal centra: maximaal 3 onderzoekslocaties in Hongarije zullen deelnemen aan het onderzoek. Alle sites behoren tot een academische instelling.

Volgens het goedgekeurde protocol amendement 1 (dd: 31/Aug/2010) is het tijdschema als volgt: De patiëntenbezoeken worden zo snel mogelijk gepland tijdens het pandemieseizoen in Q3-Q4 2010 en Q1-Q2 2011. Het onderzoek loopt door totdat de inschrijving is afgerond en alle studieprocedures voor het laatste vak in 2011 zijn afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Hongarije, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt geeft borstvoeding of is net bevallen.
  2. De leeftijd van de patiënt is minimaal 18 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

  4. De patiënt heeft de diagnose influenza gekregen op basis van de volgende klinische symptomen, gedurende een periode waarin bekend is dat influenza circuleert:

    • koorts ≥37,8oC op het moment van onderzoek of een voorgeschiedenis van koorts en
    • ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, coryza, keelpijn, rhinitis)
  5. Bevestiging van infectie met influenza is niet vereist voor opname. Aangezien H1N1v-infectie tijdens zwangerschap en borstvoeding een gevaarlijke aandoening is, wordt aanbevolen dat clinici antivirale therapie op empirische basis moeten starten en niet moeten wachten op de resultaten voor laboratoriumonderzoek. Daarom zal dit onderzoek geen virologische onderzoeken uitvoeren of vereisen, hoewel deze zullen worden geregistreerd als ze worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische verdenking van infectie met een ander respiratoir virus dan influenza en een beslissing van de behandelend arts dat behandeling met oseltamivir niet geïndiceerd is.
  2. Verdenking van invasieve bacteriële infectie die onmiddellijke opname in het ziekenhuis vereist.

  3. Bewijs van een slecht gecontroleerde onderliggende medische aandoening, met dien verstande dat zwangerschap een uitsluitingsfactor vormt in dit griepgerelateerde onderzoek. Positieve test met een van de volgende methoden voor zwangerschap sluit patiënt uit van deelname:

    • β-HCG-bloedtest
    • β-HCG-urinetest
    • echografisch onderzoek bevestigt zwangerschap.
  4. Bekende of vermoede immunosuppressie (maligniteit, transplantatie, immunosuppressiva)
  5. Bekende allergie voor oseltamivir.
  6. Deelname aan klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin in de afgelopen 3 maanden.
  7. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische beperkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en een negatieve invloed hebben op de naleving van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tamiflu
Vrouwen die borstvoeding geven (maximaal 20 proefpersonen) die zich presenteren met klinische symptomen die wijzen op influenza, zullen worden gerekruteerd (maximaal 6 maanden na rekrutering) voor een onmiddellijke behandeling met oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde capsules, gratis verstrekt voor het onderzoek ) bij een standaarddosis van tweemaal daags 75 mg. Bij deze proefpersonen wordt een farmacokinetisch plasma-, urine- en moedermelkonderzoek van 12 uur uitgevoerd nadat de evenwichtstoestand van de oseltamivirconcentraties (zowel actieve als inactieve metabolieten zullen worden gemeten) in het bloed is bereikt, d.w.z. na drie dagen na de behandeling.
Geneesmiddel: Oseltamivir
Vrouwen die borstvoeding geven en zich presenteren met klinische symptomen die wijzen op griep, zullen onmiddellijk worden behandeld met oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde capsules) in een standaarddosis van tweemaal daags 75 mg.
Andere namen:
  • Tamiflu® 75 mg harde capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oseltamivirfosfaat- en oseltamivircarboxylaatconcentratie in veneus bloed, moedermelk/colostrum en urine.
Tijdsspanne: Periode van 12 uur
Voor vrouwen die borstvoeding geven, de plasmaconcentraties van oseltamivirfosfaat en oseltamivircarboxylaat in veneus bloed, moedermelk/colostrum en urine gemeten over een periode van 12 uur na drie dagen na de behandeling, wanneer de steady state in oseltamivirconcentraties (zowel actieve als inactieve metabolieten) is bereikt. wordt bereikt in het bloed.
Periode van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmahungary Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV22970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren