Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie farmakokinetiky oseltamiviru při léčbě chřipky během laktace

4. října 2012 aktualizováno: Pharmahungary Group

Observační studie o farmakokinetice oseltamiviru při léčbě chřipky během laktace, studie fáze IV

Hlavním účelem této studie je zhodnotit potenciální expozici novorozenců oseltamiviru během kojení zkoumáním koncentrací oseltamiviru v mateřské krvi, moči a mateřském mléce u kojících žen, které jsou léčeny oseltamivirem, lékem proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný lékařský produkt: Tamiflu® 75 mg tvrdé tobolky

Cíl: Hlavním účelem této studie je zhodnotit potenciální neonatální expozici oseltamiviru během laktace vyšetřením koncentrací oseltamiviru v mateřské krvi, moči a mateřském mléce/mlezivu.

Design studie: Jednozemská, multicentrická, observační farmakokinetická studie

Zařazení a sledování: Kojící ženy (až 20 subjektů), které vykazují klinické příznaky svědčící pro chřipku, budou zařazeny (maximálně 6měsíční období náboru) k okamžité léčbě oseltamivirem (Tamiflu® 75 mg tvrdé tobolky, součástí dodávky bez poplatku za studii) ve standardní dávce 75 mg dvakrát denně. Tito jedinci budou mít 12hodinovou farmakokinetickou studii v plazmě, moči a mateřském mléce, která bude provedena po dosažení ustáleného stavu koncentrací oseltamiviru (budou měřeny aktivní i neaktivní metabolity) v krvi, tj. po třech dnech po léčbě. Subjekty nepotřebují laboratorní potvrzení chřipkové infekce pro zařazení do této studie, ačkoli výsledky jakýchkoli virologických testů, které se snaží potvrdit chřipkovou infekci, budou zaznamenány. Mateřská žilní krev (2 vzorky, jeden vzorek před podáním dávky a jeden vzorek 2,5 hodiny po dávce), vzorky moči (získané z celkového objemu moči během 12 hodin) a vzorky mateřského mléka/mleziva (8 vzorků během 12 hodin) se odebírají ke stanovení hladin oseltamivir fosfátu (neaktivní metabolit) a oseltamivir karboxylátu (aktivní metabolit).

Bezpečnost: Budou zaznamenány nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE). SAE budou hlášeny Etické komisi a regulačním orgánům v souladu s požadavky na podávání zpráv v Maďarsku.

Počet pacientek: Celkem bude zařazeno 20 kojících pacientek.

Počet center: Studie se zúčastní až 3 výzkumná pracoviště v Maďarsku. Všechny stránky budou patřit akademické instituci.

Podle schváleného dodatku protokolu 1 (ze dne: 31.8.2010) je časový harmonogram následující: Návštěvy pacientů jsou plánovány co nejdříve v období pandemie na Q3-Q4 2010 a Q1-Q2 2011. Studium bude probíhat do ukončení zápisu a ukončení všech studijních postupů u posledního předmětu v roce 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Maďarsko, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka kojí nebo právě porodila.
  2. Věk pacienta je minimálně 18 let.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.

  4. Pacientovi byla diagnostikována chřipka na základě následujících klinických příznaků v době, kdy je známo, že chřipka cirkuluje:

    • horečka ≥37,8oC v době vyšetření nebo horečka v anamnéze a
    • alespoň jeden respirační symptom (kašel, nevolnost, bolest v krku, rýma)
  5. Pro zařazení není vyžadováno potvrzení infekce chřipkou. Protože infekce H1N1v v těhotenství a kojení je nebezpečný stav, doporučuje se, aby lékaři zahájili antivirovou léčbu empiricky a nečekali na výsledky laboratorních vyšetření. Tato studie proto nebude provádět ani vyžadovat žádná virologická vyšetření, i když tato budou zaznamenána, pokud budou provedena jako součást běžné péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické podezření na infekci jiným respiračním virem než chřipkou a rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že léčba oseltamivirem není indikována.
  2. Podezření na invazivní bakteriální infekci vyžadující okamžitou hospitalizaci.

  3. Důkazy o nedostatečně kontrolovaném základním zdravotním stavu se specifickým pochopením, že těhotenství představuje v této studii související s chřipkou vylučující faktor. Pozitivní test s jednou z následujících metod pro těhotenství vylučuje pacientku z účasti:

    • Krevní test β-HCG
    • β-HCG test moči
    • ultrazvukové vyšetření potvrzující těhotenství.
  4. Známá nebo suspektní imunosuprese (malignita, transplantace, imunosupresiva)
  5. Známá alergie na oseltamivir.
  6. Účast na jakýchkoli klinických studiích s hodnoceným lékem nebo vakcínou během předchozích 3 měsíců.
  7. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovanému léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamiflu
Kojící ženy (až 20 subjektů), které vykazují klinické příznaky svědčící pro chřipku, budou zařazeny (maximálně 6měsíční období náboru) k okamžité léčbě oseltamivirem (Tamiflu® 75 mg tvrdé tobolky, poskytované zdarma pro studii ) ve standardní dávce 75 mg dvakrát denně. Tito jedinci budou mít 12hodinovou farmakokinetickou studii v plazmě, moči a mateřském mléce, která bude provedena po dosažení ustáleného stavu koncentrací oseltamiviru (budou měřeny aktivní i neaktivní metabolity) v krvi, tj. po třech dnech po léčbě.
Lék: Oseltamivir
Kojící ženy s klinickými příznaky svědčícími pro chřipku dostanou okamžitou léčbu oseltamivirem (Tamiflu® 75 mg tvrdé tobolky) ve standardní dávce 75 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Tamiflu® 75 mg tvrdé tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace oseltamivirfosfátu a oseltamivirkarboxylátu v žilní krvi, mateřském mléce/mlezivu a moči.
Časové okno: 12 hodinová perioda
U kojících žen byly plazmatické koncentrace oseltamivir fosfátu a oseltamivir karboxylátu v žilní krvi, mateřském mléce/mlezivu a moči měřeny po dobu 12 hodin po třech dnech po léčbě, když je ustálený stav koncentrací oseltamiviru (aktivních i neaktivních metabolitů) je dosaženo v krvi.
12 hodinová perioda

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmahungary Group

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Vrchní vyšetřovatel: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV22970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit