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Étude observationnelle sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir dans le traitement de la grippe pendant l'allaitement

4 octobre 2012 mis à jour par: Pharmahungary Group

Une étude observationnelle sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir dans le traitement de la grippe pendant l'allaitement, essai de phase IV

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exposition potentielle des nouveau-nés à l'oseltamivir pendant l'allaitement en examinant les concentrations d'oseltamivir dans le sang maternel, l'urine et le lait maternel chez les femmes allaitantes traitées par l'oseltamivir, un médicament antigrippal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Produit médical expérimental : Tamiflu® 75 mg gélules

Objectif : Le but principal de cette étude est d'évaluer l'exposition néonatale potentielle à l'oseltamivir pendant l'allaitement en examinant les concentrations d'oseltamivir dans le sang maternel, l'urine et le lait maternel/colostrum.

Conception de l'étude : étude pharmacocinétique observationnelle multicentrique dans un seul pays

Recrutement et suivi : les femmes allaitantes (jusqu'à 20 sujets) qui présentent des symptômes cliniques évoquant la grippe seront recrutées (période de recrutement d'une durée maximale de 6 mois) pour recevoir un traitement immédiat par l'oseltamivir (Tamiflu® 75 mg gélules, à condition gratuit pour l'étude) à une dose standard de 75 mg deux fois par jour. Ces sujets subiront une étude pharmacocinétique de 12 heures sur le plasma, l'urine et le lait maternel après que l'état d'équilibre des concentrations d'oseltamivir (les métabolites actifs et inactifs seront mesurés) sera atteint dans le sang, c'est-à-dire trois jours après le traitement. Les sujets n'ont pas besoin d'une confirmation en laboratoire de l'infection grippale pour être inclus dans cette étude, bien que les résultats de tout test virologique visant à confirmer l'infection grippale soient enregistrés. Sang veineux maternel (2 échantillons, un échantillon pré-dose et un échantillon 2,5 heures après dose), échantillons d'urine (obtenus à partir du débit urinaire total dans les 12 h) et échantillons de lait maternel/colostrum (8 échantillons dans les 12 h) sont prises pour déterminer les taux de phosphate d'oseltamivir (métabolite inactif) et de carboxylate d'oseltamivir (métabolite actif).

Sécurité : les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés. Les ESG seront signalés au comité d'éthique et aux autorités réglementaires conformément aux exigences de déclaration en Hongrie.

Nombre de patientes : Un total de 20 patientes allaitantes seront inscrites.

Nombre de centres : Jusqu'à 3 sites expérimentaux en Hongrie participeront à l'étude. Tous les sites appartiendront à une institution académique.

Conformément à l'amendement 1 au protocole approuvé (daté : 31/août/2010), le calendrier est le suivant : L'étude se poursuivra jusqu'à ce que l'inscription soit terminée et que toutes les procédures d'étude aient été achevées pour le dernier sujet en 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Hongrie, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. La patiente allaite ou vient d'accoucher.
  2. L'âge du patient est d'au moins 18 ans.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du patient.

  4. Le patient a reçu un diagnostic de grippe basé sur les symptômes cliniques suivants, pendant une période où la grippe est connue pour circuler :

    • fièvre ≥37,8oC au moment de l'examen ou antécédents de fièvre et
    • au moins un symptôme respiratoire (toux, coryza, mal de gorge, rhinite)
  5. La confirmation de l'infection par la grippe n'est pas requise pour l'inclusion. Étant donné que l'infection par le H1N1v pendant la grossesse et l'allaitement est une condition dangereuse, il est recommandé aux cliniciens de commencer un traitement antiviral sur une base empirique et de ne pas attendre les résultats des analyses de laboratoire. Par conséquent, cette étude n'entreprendra ni ne nécessitera d'investigations virologiques, bien que celles-ci soient enregistrées si elles sont entreprises dans le cadre des soins de routine.

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique d'infection par un virus respiratoire autre que la grippe et décision du médecin traitant que le traitement par l'oseltamivir n'est pas indiqué.
  2. Suspicion d'infection bactérienne invasive nécessitant une hospitalisation immédiate.

  3. Preuve d'une condition médicale sous-jacente mal contrôlée, avec la compréhension spécifique que la grossesse constitue un facteur d'exclusion dans cette étude liée à la grippe. Un test positif avec l'une des méthodes de grossesse suivantes exclut la participation de la patiente :

    • Test sanguin β-HCG
    • Test urinaire β-HCG
    • examen échographique confirmant la grossesse.
  4. Immunosuppression connue ou suspectée (tumeur maligne, greffe, médicaments immunosuppresseurs)
  5. Allergie connue à l'oseltamivir.
  6. Participation à tout essai clinique avec un médicament expérimental ou un vaccin au cours des 3 mois précédents.
  7. Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et affectant négativement l'observance du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tamiflu
Les femmes allaitantes (jusqu'à 20 sujets) qui présentent des symptômes cliniques évoquant la grippe seront recrutées (période de recrutement maximale de 6 mois) pour recevoir un traitement immédiat par l'oseltamivir (Tamiflu® 75 mg gélules, fourni gratuitement pour l'étude ) à une dose standard de 75 mg deux fois par jour. Ces sujets subiront une étude pharmacocinétique de 12 heures sur le plasma, l'urine et le lait maternel après que l'état d'équilibre des concentrations d'oseltamivir (les métabolites actifs et inactifs seront mesurés) sera atteint dans le sang, c'est-à-dire trois jours après le traitement.
Médicament: Oseltamivir
Les femmes allaitantes qui présentent des symptômes cliniques évoquant la grippe recevront un traitement immédiat par l'oseltamivir (Tamiflu® 75 mg gélules) à une dose standard de 75 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Tamiflu® 75 mg gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de phosphate d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir dans le sang veineux, le lait maternel/colostrum et l'urine.
Délai: Période de 12 heures
Pour les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques de phosphate d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir dans le sang veineux, le lait maternel/le colostrum et l'urine mesurées sur une période de 12 heures trois jours après le traitement, lorsque l'état d'équilibre des concentrations d'oseltamivir (métabolites actifs et inactifs) est atteint dans le sang.
Période de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmahungary Group

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Chercheur principal: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Chercheur principal: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV22970

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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