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奥司他韦治疗哺乳期流感的药代动力学观察研究

2012年10月4日 更新者：Pharmahungary Group

奥司他韦治疗哺乳期流感的药代动力学观察研究，IV 期试验

本研究的主要目的是通过检查接受奥司他韦（一种抗流感药物）治疗的母乳喂养妇女的母血、尿液和母乳中的奥司他韦浓度，来评估新生儿在哺乳期间可能接触奥司他韦的情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究性医疗产品：Tamiflu® 75 mg 硬胶囊

目的：本研究的主要目的是通过检查母体血液、尿液和母乳/初乳中的奥司他韦浓度，评估新生儿在哺乳期间可能接触奥司他韦的情况。

研究设计：单一国家、多中心、观察性药代动力学研究

登记和随访：将招募出现流感临床症状的哺乳期妇女（最多 20 名受试者）（最多 6 个月的招募期）以立即接受奥司他韦（Tamiflu® 75 mg 硬胶囊，提供研究免费），标准剂量为每天两次，每次 75 毫克。 这些受试者将在奥司他韦血液浓度（活性和非活性代谢物都将被测量）达到稳态后，即治疗后三天后，进行为期 12 小时的血浆、尿液和母乳药代动力学研究。 尽管将记录任何旨在确认流感感染的病毒学测试结果，但受试者不需要流感感染的实验室确认即可纳入本研究。 母体静脉血（2 个样本，1 个给药前样本和 1 个给药后 2.5 小时样本）、尿液样本（从 12 小时内的总尿量中获取）和母乳/初乳样本（12 小时内 8 个样本）用于确定磷酸奥司他韦（无活性代谢物）和奥司他韦羧酸盐（活性代谢物）的水平。

安全性：将记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 SAE 将根据匈牙利的报告要求报告给伦理委员会和监管机构。

患者数量：将招募总共 20 名哺乳期患者。

中心数量：匈牙利最多 3 个研究地点将参与该研究。 所有网站都将属于一个学术机构。

根据批准的协议修正案 1（日期：2010 年 8 月 31 日），时间安排如下：计划在 2010 年第三季度至第四季度和 2011 年第一季度至第二季度的大流行季节期间尽快安排患者就诊。 该研究将一直持续到注册完成，并且所有研究程序都已完成 2011 年的最后一个主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom、匈牙利、2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者正在哺乳或刚分娩。
  2. 患者的年龄至少为 18 岁。
  3. 从患者处获得的书面知情同意书。

  4. 在已知流感流行期间，患者根据以下临床症状被诊断为流感：

    • 检查时发热≥37.8oC或有发热史和
    • 至少一种呼吸道症状（咳嗽、鼻炎、喉咙痛、鼻炎）
  5. 不需要确认感染流感。 由于妊娠期和哺乳期 H1N1v 感染是一种危险情况，建议临床医生应根据经验开始抗病毒治疗，而不是等待实验室检查结果。 因此，本研究将不进行或要求进行任何病毒学调查，但如果将这些调查作为常规护理的一部分进行，则会进行记录。

排除标准：

  1. 临床怀疑感染了除流感以外的呼吸道病毒，并且主治医师决定不需要使用奥司他韦进行治疗。
  2. 怀疑需要立即入院的侵袭性细菌感染。

  3. 基础疾病控制不佳的证据，具体理解是怀孕确实构成了这项与流感相关的研究的排除因素。 使用以下怀孕方法之一进行阳性测试将患者排除在外：

    • β-HCG验血
    • β-HCG尿检
    • 超声波检查确认怀孕。
  4. 已知或疑似免疫抑制（恶性肿瘤、移植、免疫抑制药物）
  5. 已知对奥司他韦过敏。
  6. 在过去 3 个月内参加过研究药物或疫苗的任何临床试验。
  7. 研究人员判断为具有临床意义并且对研究药物的依从性产生不利影响的不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神残疾的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达菲
将招募出现流感临床症状的哺乳期妇女（最多 20 名受试者）（最多 6 个月的招募期）以立即接受奥司他韦（Tamiflu® 75 mg 硬胶囊，为研究免费提供）治疗) 标准剂量为 75 毫克，每日两次。 这些受试者将在奥司他韦血液浓度（活性和非活性代谢物都将被测量）达到稳态后，即治疗后三天后，进行为期 12 小时的血浆、尿液和母乳药代动力学研究。
药品：奥司他韦
出现流感临床症状的哺乳期妇女将立即接受奥司他韦（Tamiflu® 75 毫克硬胶囊）治疗，标准剂量为每天两次，每次 75 毫克。
其他名称：
  • Tamiflu® 75 毫克硬胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血、母乳/初乳和尿液中磷酸奥司他韦和羧酸奥司他韦的浓度。
大体时间：12小时
对于哺乳期妇女，在治疗后三天后的 12 小时内测量静脉血、母乳/初乳和尿液中磷酸奥司他韦和羧酸奥司他韦的血浆浓度，此时奥司他韦浓度（活性和非活性代谢物）处于稳定状态到达血液中。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmahungary Group

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 首席研究员：Péter Vadász, MD、Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • 首席研究员：Tamás Major, MD PhD、DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • 首席研究员：Attila Pál, MD PhD DSc、Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • 首席研究员：Nándor Ács, MD PhD、Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月25日

首次发布 (估计)

2010年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV22970

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