Observationsstudie om farmakokinetiken för oseltamivir vid behandling av influensa under amning
En observationsstudie om farmakokinetiken för oseltamivir vid behandling av influensa under amning, fas IV-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökningsmedicinsk produkt: Tamiflu® 75 mg hårda kapslar
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den potentiella neonatala exponeringen för oseltamivir under amning genom att undersöka oseltamivirkoncentrationer i moderns blod, urin och bröstmjölk/kolostrum.
Studiedesign: Ett land, multicenter, observationell farmakokinetisk studie
Inskrivning och uppföljning: Ammande kvinnor (upp till 20 försökspersoner) som uppvisar kliniska symtom som tyder på influensa kommer att rekryteras (högst 6 månaders rekryteringsperiod) för att få omedelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårda kapslar, förutsatt att gratis för studien) vid en standarddos på 75 mg två gånger dagligen. Dessa försökspersoner kommer att genomgå en 12-timmars farmakokinetisk plasma-, urin- och bröstmjölksstudie efter att steady state i oseltamivirkoncentrationer (både aktiva och inaktiva metaboliter kommer att mätas) har uppnåtts i blodet, dvs efter tre dagar efter behandling. Försökspersoner behöver inte laboratoriebekräftelse av influensainfektion för att inkluderas i denna studie, även om resultaten av eventuella virologiska tester som försöker bekräfta influensainfektion kommer att registreras. Moderns venöst blod (2 prover, ett prov före dos och ett prov 2,5 timmar efter dos), urinprov (erhållna från total urinproduktion inom 12 timmar) och bröstmjölk/råmjölksprov (8 prover inom 12 timmar) tas för att bestämma nivåerna av oseltamivirfosfat (inaktiv metabolit) och oseltamivirkarboxylat (aktiv metabolit).
Säkerhet: Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras. SAE kommer att rapporteras till den etiska kommittén och tillsynsmyndigheterna i enlighet med rapporteringskraven i Ungern.
Antal patienter: Totalt 20 ammande patienter kommer att registreras.
Antal centra: Upp till 3 undersökningsplatser i Ungern kommer att delta i studien. Alla webbplatser kommer att tillhöra en akademisk institution.
Enligt godkänd protokolltillägg 1 (daterad: 31/aug/2010) är tidsplanen följande: Patientbesöken planeras så snart som möjligt under pandemisäsongen i Q3-Q4 2010 och Q1-Q2 2011. Studien kommer att pågå tills inskrivningen är klar och alla studieprocedurer har slutförts för det sista ämnet 2011.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Komárom, Ungern, 2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ammar, eller har precis fött barn.
- Patientens ålder är minst 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Patienten har fått diagnosen influensa baserat på följande kliniska symtom, under en tid då influensa är känt för att cirkulera:
- feber ≥37,8oC vid undersökningstillfället eller anamnes på feber och
- minst ett andningssymptom (hosta, snuva, halsont, rinit)
- Bekräftelse av infektion med influensa krävs inte för inkludering. Eftersom H1N1v-infektion under graviditet och amning är ett farligt tillstånd och rekommendationer är att läkare bör påbörja antiviral behandling på empirisk basis och inte vänta på resultaten för laboratorieundersökningar. Därför kommer denna studie inte att genomföra eller kräva några virologiska undersökningar, även om dessa kommer att registreras om de genomförs som en del av rutinvård.
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om infektion med annat luftvägsvirus än influensa och beslut av behandlande läkare att behandling med oseltamivir inte är indicerad.
- Misstanke om invasiv bakterieinfektion som kräver omedelbar inläggning på sjukhus.
Bevis på ett dåligt kontrollerat underliggande medicinskt tillstånd, med den specifika förståelsen att graviditet utgör en uteslutningsfaktor i denna influensarelaterade studie. Positivt test med en av följande metoder för graviditet utesluter patienten från deltagande:
- β-HCG blodprov
- β-HCG urintest
- ultraljudsundersökning som bekräftar graviditet.
- Känd eller misstänkt immunsuppression (malignitet, transplantation, immunsuppressiva läkemedel)
- Känd allergi mot oseltamivir.
- Deltagande i alla kliniska prövningar med ett prövningsläkemedel eller vaccin under de senaste 3 månaderna.
- En historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och negativt påverka efterlevnaden av studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tamiflu
Ammande kvinnor (upp till 20 försökspersoner) som uppvisar kliniska symtom som tyder på influensa kommer att rekryteras (högst 6 månaders rekryteringsperiod) för att få omedelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårda kapslar, tillhandahållna gratis för studien ) vid en standarddos på 75 mg två gånger dagligen.
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en 12-timmars farmakokinetisk plasma-, urin- och bröstmjölksstudie efter att steady state i oseltamivirkoncentrationer (både aktiva och inaktiva metaboliter kommer att mätas) har uppnåtts i blodet, dvs efter tre dagar efter behandling.
|
Ammande kvinnor som uppvisar kliniska symtom som tyder på influensa kommer att få omedelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg hårda kapslar) i en standarddos på 75 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oseltamivirfosfat- och oseltamivirkarboxylatkoncentration i venöst blod, bröstmjölk/råmjölk och urin.
Tidsram: 12 timmars period
|
För ammande kvinnor mäts plasmakoncentrationerna av oseltamivirfosfat och oseltamivirkarboxylat i venöst blod, bröstmjölk/råmjölk och urin under en 12-timmarsperiod efter tre dagar efter behandling, när steady state i oseltamivirkoncentrationer (både aktiva och inaktiva metaboliter) nås i blodet.
|
12 timmars period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- Huvudutredare: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- Huvudutredare: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- Huvudutredare: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV22970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .