Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om farmakokinetikken til oseltamivir ved behandling av influensa under amming

4. oktober 2012 oppdatert av: Pharmahungary Group

En observasjonsstudie om farmakokinetikken til oseltamivir i behandling av influensa under amming, fase IV-studie

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den potensielle eksponeringen av nyfødte for oseltamivir under amming ved å undersøke oseltamivirkonsentrasjoner i mors blod, urin og morsmelk hos ammende kvinner som behandles med oseltamivir, et medisin mot influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk undersøkelsesprodukt: Tamiflu® 75 mg harde kapsler

Mål: Hovedformålet med denne studien er å vurdere potensiell neonatal eksponering for oseltamivir under amming ved å undersøke oseltamivirkonsentrasjoner i mors blod, urin og morsmelk/kolostrum.

Studiedesign: Enkeltlands, multisenter, observasjonell farmakokinetisk studie

Påmelding og oppfølging: Ammende kvinner (opptil 20 forsøkspersoner) som har kliniske symptomer som tyder på influensa, vil bli rekruttert (maksimalt 6 måneders rekrutteringsperiode) for å motta umiddelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde kapsler, forutsatt at gratis for studien) ved en standarddose på 75 mg to ganger daglig. Disse forsøkspersonene vil ha en 12 timers farmakokinetisk plasma-, urin- og morsmelkstudie utført etter at steady state i oseltamivirkonsentrasjoner (både aktive og inaktive metabolitter vil bli målt) er nådd i blodet, dvs. etter tre dager etter behandling. Forsøkspersonene trenger ikke laboratoriebekreftelse av influensainfeksjon for å bli inkludert i denne studien, selv om resultatene av eventuelle virologiske tester som søker å bekrefte influensainfeksjon vil bli registrert. Mors veneblod (2 prøver, en prøve før dose og en prøve 2,5 timer etter dose), urinprøver (innhentet fra total urinproduksjon innen 12 timer), og brystmelk/råmelkprøver (8 prøver innen 12 timer) tas for å bestemme nivåene av oseltamivirfosfat (inaktiv metabolitt) og oseltamivirkarboksylat (aktiv metabolitt).

Sikkerhet: Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert. SAE-er vil bli rapportert til den etiske komiteen og tilsynsmyndighetene i henhold til rapporteringskravene i Ungarn.

Antall pasienter: Totalt 20 ammende pasienter vil bli registrert.

Antall sentre: Opptil 3 undersøkelsessteder i Ungarn vil delta i studien. Alle nettsteder vil tilhøre en akademisk institusjon.

I henhold til godkjent protokollendringer 1 (datert: 31/Aug/2010) er tidsplanen som følger: Pasientbesøkene planlegges så snart som mulig i løpet av pandemisesongen i Q3-Q4 2010 og Q1-Q2 2011. Studiet vil pågå til påmeldingen er fullført og alle studieprosedyrer er fullført for det siste emnet i 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ammer, eller har nettopp født.
  2. Pasientens alder er minst 18 år.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.

  4. Pasienten har fått en influensadiagnose basert på følgende kliniske symptomer, i en tid da influensa er kjent for å sirkulere:

    • feber ≥37,8oC på undersøkelsestidspunktet eller en historie med feber og
    • minst ett luftveissymptom (hoste, snue, sår hals, rhinitt)
  5. Bekreftelse av infeksjon med influensa er ikke nødvendig for inkludering. Siden H1N1v-infeksjon under graviditet og amming er en farlig tilstand, og anbefalingene er at klinikere bør starte antiviral terapi på empirisk basis og ikke vente på resultatene for laboratorieundersøkelser. Derfor vil denne studien ikke gjennomføre eller kreve noen virologiske undersøkelser, selv om disse vil bli registrert hvis de utføres som en del av rutinemessig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om infeksjon med et annet luftveisvirus enn influensa og vedtak fra behandlende lege om at behandling med oseltamivir ikke er indisert.
  2. Mistanke om invasiv bakteriell infeksjon som krever umiddelbar innleggelse på sykehus.

  3. Bevis på en dårlig kontrollert underliggende medisinsk tilstand, med den spesifikke forståelsen av at graviditet utgjør en eksklusjonsfaktor i denne influensa-relaterte studien. Positiv test med en av følgende metoder for graviditet utelukker pasienten fra deltakelse:

    • β-HCG blodprøve
    • β-HCG urinprøve
    • ultralydundersøkelse som bekrefter graviditet.
  4. Kjent eller mistenkt immunsuppresjon (malignitet, transplantasjon, immunsuppressive legemidler)
  5. Kjent allergi mot oseltamivir.
  6. Deltakelse i alle kliniske studier med et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen de siste 3 månedene.
  7. En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren vurderes til å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tamiflu
Ammende kvinner (opptil 20 forsøkspersoner) som har kliniske symptomer som tyder på influensa, vil bli rekruttert (maksimalt 6 måneders rekrutteringsperiode) for å motta umiddelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde kapsler, gitt gratis for studien ) ved en standarddose på 75 mg to ganger daglig. Disse forsøkspersonene vil ha en 12 timers farmakokinetisk plasma-, urin- og morsmelkstudie utført etter at steady state i oseltamivirkonsentrasjoner (både aktive og inaktive metabolitter vil bli målt) er nådd i blodet, dvs. etter tre dager etter behandling.
Legemiddel: Oseltamivir
Ammende kvinner som har kliniske symptomer som tyder på influensa vil få umiddelbar behandling med oseltamivir (Tamiflu® 75 mg harde kapsler) i en standarddose på 75 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Tamiflu® 75 mg harde kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oseltamivirfosfat- og oseltamivirkarboksylatkonsentrasjon i venøst ​​blod, morsmelk/råmelk og urin.
Tidsramme: 12 timers periode
For ammende kvinner er plasmakonsentrasjonen av oseltamivirfosfat og oseltamivirkarboksylat i venøst ​​blod, morsmelk/råmelk og urin målt over en 12 timers periode etter tre dager etter behandling, når steady state i oseltamivirkonsentrasjoner (både aktive og inaktive metabolitter) nås i blodet.
12 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmahungary Group

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Hovedetterforsker: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Hovedetterforsker: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV22970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere