Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование фармакокинетики осельтамивира при лечении гриппа в период лактации

4 октября 2012 г. обновлено: Pharmahungary Group

Обсервационное исследование фармакокинетики осельтамивира при лечении гриппа во время лактации, исследование IV фазы

Основная цель этого исследования — оценить потенциальное воздействие осельтамивира на новорожденных во время лактации путем изучения концентрации осельтамивира в материнской крови, моче и грудном молоке у кормящих грудью женщин, получающих лечение осельтамивиром, противогриппозным препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый медицинский продукт: твердые капсулы Тамифлю® 75 мг.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить потенциальное воздействие осельтамивира на новорожденных во время лактации путем изучения концентраций осельтамивира в материнской крови, моче и грудном молоке/молозиве.

Дизайн исследования: многоцентровое обсервационное фармакокинетическое исследование в одной стране.

Зачисление и последующее наблюдение: кормящие женщины (до 20 человек), у которых проявляются клинические симптомы, указывающие на грипп, будут набраны (максимальный период набора 6 месяцев) для немедленного лечения осельтамивиром (Тамифлю® 75 мг твердые капсулы, при условии бесплатно для исследования) в стандартной дозе 75 мг два раза в день. У этих субъектов будет 12-часовое фармакокинетическое исследование плазмы, мочи и грудного молока, проводимое после достижения равновесного состояния концентраций осельтамивира (будут измеряться как активные, так и неактивные метаболиты) в крови, то есть через три дня после лечения. Субъектам не требуется лабораторное подтверждение инфекции гриппа для включения в это исследование, хотя результаты любых вирусологических тестов, направленных на подтверждение инфекции гриппа, будут зарегистрированы. Венозная кровь матери (2 образца, один образец перед введением дозы и один образец через 2,5 часа после введения дозы), образцы мочи (полученные из общего диуреза в течение 12 часов) и образцы грудного молока/молозива (8 образцов в течение 12 часов) используются для определения уровней осельтамивира фосфата (неактивного метаболита) и осельтамивира карбоксилата (активного метаболита).

Безопасность: будут регистрироваться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ). О SAE будет сообщено Комитету по этике и регулирующим органам в соответствии с требованиями отчетности в Венгрии.

Количество пациентов: Всего будет зарегистрировано 20 кормящих пациентов.

Количество центров: В исследовании примут участие до 3 исследовательских центров в Венгрии. Все сайты будут принадлежать академическому учреждению.

В соответствии с утвержденной поправкой к протоколу 1 (от 31 августа 2010 г.) график работы следующий: Визиты пациентов планируются как можно скорее в сезон пандемии в 3-4 кв. 2010 г. и 1-2 кв. 2011 г. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет завершена регистрация и не будут завершены все процедуры исследования для последнего субъекта в 2011 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Венгрия, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка кормит грудью или только что родила.
  2. Возраст пациента не моложе 18 лет.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от пациента.

  4. Пациенту был поставлен диагноз гриппа на основании следующих клинических симптомов в то время, когда известно, что грипп циркулирует:

    • лихорадка ≥37,8oC на момент осмотра или лихорадка в анамнезе и
    • как минимум один респираторный симптом (кашель, насморк, боль в горле, ринит)
  5. Подтверждение заражения гриппом для включения не требуется. Поскольку инфекция H1N1v во время беременности и кормления грудью является опасным состоянием, врачи рекомендуют начинать противовирусную терапию на эмпирической основе, а не ждать результатов лабораторных исследований. Таким образом, это исследование не будет проводить или требовать каких-либо вирусологических исследований, хотя они будут зарегистрированы, если они будут проводиться в рамках обычного лечения.

Критерий исключения:

  1. Клиническое подозрение на инфекцию респираторным вирусом, отличным от гриппа, и решение лечащего врача о том, что лечение осельтамивиром не показано.
  2. Подозрение на инвазивную бактериальную инфекцию требует немедленной госпитализации.

  3. Доказательства плохо контролируемого основного заболевания с особым пониманием того, что беременность действительно является фактором исключения в этом исследовании, связанном с гриппом. Положительный тест одним из следующих методов на беременность исключает пациентку из участия:

    • анализ крови на β-ХГЧ
    • Анализ мочи на β-ХГЧ
    • ультразвуковое исследование, подтверждающее беременность.
  4. Известная или подозреваемая иммуносупрессия (злокачественное новообразование, трансплантация, иммуносупрессивные препараты)
  5. Известная аллергия на осельтамивир.
  6. Участие в любых клинических испытаниях исследуемого препарата или вакцины в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Наличие в анамнезе неконтролируемых припадков, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и неблагоприятно влияющими на соблюдение режима приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тамифлю
Кормящие женщины (до 20 субъектов), у которых проявляются клинические симптомы, указывающие на грипп, будут набраны (максимальный период набора 6 месяцев) для немедленного лечения осельтамивиром (твердые капсулы Тамифлю® 75 мг, предоставляемые бесплатно для исследования). ) в стандартной дозе 75 мг два раза в день. У этих субъектов будет 12-часовое фармакокинетическое исследование плазмы, мочи и грудного молока, проводимое после достижения равновесного состояния концентраций осельтамивира (будут измеряться как активные, так и неактивные метаболиты) в крови, то есть через три дня после лечения.
Лекарство: Осельтамивир
Кормящие женщины с клиническими симптомами, указывающими на грипп, получат немедленное лечение осельтамивиром (твердые капсулы Тамифлю® 75 мг) в стандартной дозе 75 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Тамифлю® твердые капсулы 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация осельтамивира фосфата и осельтамивира карбоксилата в венозной крови, грудном молоке/молозиве и моче.
Временное ограничение: 12-часовой период
У кормящих женщин плазменные концентрации осельтамивира фосфата и осельтамивира карбоксилата в венозной крови, грудном молоке/молозиве и моче, измеренные в течение 12-часового периода через три дня после лечения, при равновесном состоянии концентраций осельтамивира (как активных, так и неактивных метаболитов) достигается в крови.
12-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmahungary Group

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Главный следователь: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Главный следователь: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Главный следователь: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV22970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться