수유 중 인플루엔자 치료에서 Oseltamivir의 약동학에 관한 관찰 연구
수유 중 인플루엔자 치료에서 Oseltamivir의 약동학에 관한 관찰 연구, 제4상 시험
연구 개요
상세 설명
시험용 의료 제품: Tamiflu® 75mg 경질 캡슐
목적: 이 연구의 주요 목적은 모체 혈액, 소변 및 모유/초유에서 오셀타미비르 농도를 조사하여 수유 중 오셀타미비르에 대한 잠재적 신생아 노출을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 단일 국가, 다기관, 관찰 약동학 연구
등록 및 후속 조치: 인플루엔자를 나타내는 임상 증상이 있는 수유 중인 여성(최대 20명)을 모집하여(최대 6개월 모집 기간) 오셀타미비르(Tamiflu® 75mg 경질 캡슐 제공)로 즉각적인 치료를 받도록 합니다. 연구를 위해 무료) 1일 2회 75 mg의 표준 용량으로. 이 피험자는 혈중 오셀타미비르 농도(활성 및 비활성 대사 산물 모두 측정됨)의 정상 상태에 도달한 후, 즉 치료 후 3일 후에 수행된 12시간 약동학 혈장, 소변 및 모유 연구를 받게 됩니다. 인플루엔자 감염을 확인하기 위한 바이러스 검사 결과가 기록되더라도 피험자는 이 연구에 포함하기 위해 실험실에서 인플루엔자 감염을 확인할 필요가 없습니다. 모체 정맥혈(샘플 2개, 투약 전 샘플 1개, 투약 후 2.5시간 샘플 1개), 소변 샘플(12시간 이내 총 소변 배출에서 채취), 모유/초유 샘플(12시간 이내 8개 샘플) oseltamivir phosphate(비활성 대사 산물) 및 oseltamivir carboxylate(활성 대사 산물) 수치를 결정하기 위해 사용됩니다.
안전성: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다. SAE는 헝가리의 보고 요건에 따라 윤리 위원회 및 규제 당국에 보고됩니다.
환자 수: 총 20명의 수유 환자가 등록됩니다.
센터 수: 헝가리에서 최대 3개의 연구 사이트가 연구에 참여할 것입니다. 모든 사이트는 학술 기관에 속합니다.
승인된 프로토콜 수정안 1(일자: 2010년 8월 31일)에 따르면 시간 일정은 다음과 같습니다. 환자 방문은 2010년 3-4분기 및 2011년 1-2분기의 팬데믹 시즌 동안 가능한 한 빨리 계획됩니다. 2011년 마지막 과목에 대한 등록이 완료되고 모든 학습 절차가 완료될 때까지 연구는 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Komárom, 헝가리, 2921
- Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 모유 수유 중이거나 방금 출산했습니다.
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 환자로부터 얻은 서면 동의서.
환자는 인플루엔자가 유행하고 있는 것으로 알려진 시기에 다음 임상 증상에 근거하여 인플루엔자 진단을 받았습니다.
- 검사 당시 발열 ≥37.8oC 또는 발열 병력 및
- 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 콧물, 인후통, 비염)
- 포함을 위해 인플루엔자 감염 확인이 필요하지 않습니다. 임신과 수유기의 H1N1v 감염은 위험한 상태이므로 임상의는 실험적 조사를 위해 결과를 기다리지 말고 경험적으로 항바이러스 요법을 시작해야 합니다. 따라서 이 연구는 일상적인 치료의 일부로 수행되는 경우 기록되지만 바이러스 조사를 수행하거나 요구하지 않습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 이외의 호흡기 바이러스 감염에 대한 임상적 의심 및 오셀타미비르 치료가 필요하지 않다는 치료 의사의 결정.
- 즉각적인 병원 입원이 필요한 침습성 세균 감염이 의심됩니다.
이 인플루엔자 관련 연구에서 임신이 배제 요인을 구성한다는 구체적인 이해와 함께 제대로 통제되지 않은 근본적인 의학적 상태의 증거. 임신에 대한 다음 방법 중 하나를 사용한 양성 테스트는 환자를 참여에서 제외합니다.
- β-HCG 혈액 검사
- β-HCG 소변 검사
- 임신을 확인하는 초음파 검사.
- 알려진 또는 의심되는 면역억제(악성종양, 이식, 면역억제제)
- 오셀타미비르에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 백신을 사용한 임상 시험에 참여.
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타미플루
연구를 위해 무료로 제공되는 오셀타미비르(Tamiflu® 75mg 경질 캡슐)로 즉각적인 치료를 받을 수 있도록 인플루엔자를 나타내는 임상 증상을 보이는 수유 중인 여성(최대 20명의 피험자)을 모집합니다(최대 6개월 모집 기간). ) 75mg을 1일 2회 표준용량으로 투여한다.
이 피험자는 혈중 오셀타미비르 농도(활성 및 비활성 대사 산물 모두 측정됨)의 정상 상태에 도달한 후, 즉 치료 후 3일 후에 수행된 12시간 약동학 혈장, 소변 및 모유 연구를 받게 됩니다.
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인플루엔자를 나타내는 임상 증상이 있는 수유 중인 여성은 oseltamivir(Tamiflu® 75mg 경질 캡슐)로 하루에 두 번 75mg의 표준 용량으로 즉시 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈, 모유/초유 및 소변 내 오셀타미비르 포스페이트 및 오셀타미비르 카르복실레이트 농도.
기간: 12시간 주기
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수유 중인 여성의 경우, 정맥혈, 모유/초유 및 소변 내 오셀타미비르 인산 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 혈장 농도는 치료 후 3일 후 12시간 동안 측정되었으며, 이때 오셀타미비르 농도(활성 및 비활성 대사 산물 모두)가 정상 상태에 있을 때 혈액에 도달합니다.
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12시간 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
- 수석 연구원: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
- 수석 연구원: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV22970
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한