Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne farmakokinetyki oseltamiwiru w leczeniu grypy w okresie laktacji

4 października 2012 zaktualizowane przez: Pharmahungary Group

Badanie obserwacyjne dotyczące farmakokinetyki oseltamiwiru w leczeniu grypy w okresie laktacji, badanie fazy IV

Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnego narażenia noworodków na oseltamiwir w okresie laktacji poprzez zbadanie stężeń oseltamiwiru we krwi, moczu i mleku matki karmiących kobiet, które są leczone oseltamiwirem, lekiem przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt medyczny: Tamiflu® 75 mg kapsułki twarde

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnego narażenia noworodków na oseltamiwir w okresie laktacji poprzez zbadanie stężeń oseltamiwiru we krwi matki, moczu i mleku matki/siarze.

Projekt badania: Obserwacyjne badanie farmakokinetyczne w jednym kraju, wieloośrodkowe

Rekrutacja i obserwacja: Kobiety w okresie laktacji (do 20 pacjentek), u których wystąpią objawy kliniczne wskazujące na grypę, zostaną zrekrutowane (okres rekrutacji maksymalnie 6 miesięcy) do natychmiastowego leczenia oseltamiwirem (Tamiflu® 75 mg kapsułki twarde, pod bezpłatne badanie) w standardowej dawce 75 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentek zostanie przeprowadzone 12-godzinne badanie farmakokinetyczne osocza, moczu i mleka matki po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia oseltamiwiru (oznaczone zostaną zarówno aktywne, jak i nieaktywne metabolity) we krwi, tj. po trzech dniach od leczenia. Pacjenci nie potrzebują laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia grypą, aby zostać włączeni do tego badania, chociaż wyniki wszelkich testów wirusologicznych, które mają na celu potwierdzenie zakażenia grypą, zostaną zarejestrowane. Krew żylna matki (2 próbki, jedna próbka przed podaniem dawki i jedna próbka 2,5 godziny po podaniu), próbki moczu (uzyskane z całkowitego wydalania moczu w ciągu 12 godzin) oraz próbki mleka matki/siary (8 próbek w ciągu 12 godzin) są pobierane w celu określenia poziomów fosforanu oseltamiwiru (nieaktywny metabolit) i karboksylanu oseltamiwiru (aktywny metabolit).

Bezpieczeństwo: Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). SAE będą zgłaszane Komisji Etyki i organom regulacyjnym zgodnie z wymogami dotyczącymi zgłaszania na Węgrzech.

Liczba pacjentów: W sumie zostanie włączonych 20 pacjentek w okresie laktacji.

Liczba ośrodków: W badaniu wezmą udział maksymalnie 3 ośrodki badawcze na Węgrzech. Wszystkie witryny będą należeć do instytucji akademickiej.

Zgodnie z zatwierdzoną poprawką do protokołu nr 1 (z dnia: 31.08.2010) harmonogram jest następujący: Wizyty pacjentów planowane są w możliwie najkrótszym terminie w okresie pandemii w III-IV kw. 2010 r. i I-II kw. 2011 r. Badanie będzie trwało do zakończenia rekrutacji i zakończenia wszystkich procedur badania dla ostatniego przedmiotu w 2011 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Selye János Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka karmi piersią lub właśnie urodziła.
  2. Wiek pacjenta wynosi co najmniej 18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

  4. U pacjenta rozpoznano grypę na podstawie następujących objawów klinicznych w czasie, gdy wiadomo, że krąży grypa:

    • gorączka ≥37,8oC w czasie badania lub gorączka w wywiadzie oraz
    • co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, katar, ból gardła, nieżyt nosa)
  5. Do włączenia nie jest wymagane potwierdzenie zakażenia grypą. Ponieważ zakażenie wirusem H1N1v w czasie ciąży i laktacji jest stanem niebezpiecznym, zaleca się, aby klinicyści rozpoczynali leczenie przeciwwirusowe na zasadzie empirycznej i nie czekali na wyniki badań laboratoryjnych. W związku z tym badanie to nie obejmuje ani nie wymaga żadnych badań wirusologicznych, chociaż zostaną one zarejestrowane, jeśli zostaną podjęte w ramach rutynowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne podejrzenie zakażenia wirusem układu oddechowego innym niż grypa oraz decyzja lekarza prowadzącego o braku wskazań do leczenia oseltamiwirem.
  2. Podejrzenie inwazyjnej infekcji bakteryjnej wymagającej natychmiastowej hospitalizacji.

  3. Dowody na słabo kontrolowaną podstawową chorobę, ze szczególnym zrozumieniem, że ciąża stanowi czynnik wykluczający w tym badaniu dotyczącym grypy. Pozytywny wynik testu na ciążę jedną z poniższych metod wyklucza pacjentkę z udziału:

    • Badanie krwi β-HCG
    • Badanie moczu β-HCG
    • badanie USG potwierdzające ciążę.
  4. Znana lub podejrzewana immunosupresja (nowotwór złośliwy, przeszczep, leki immunosupresyjne)
  5. Znana alergia na oseltamiwir.
  6. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych z badanym lekiem lub szczepionką w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez Badacza jako klinicznie istotna i niekorzystnie wpływająca na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tamiflu
Kobiety w okresie laktacji (do 20 pacjentek), które zgłaszają się z objawami klinicznymi wskazującymi na grypę, zostaną zrekrutowane (okres rekrutacji maksymalnie 6 miesięcy) do natychmiastowego leczenia oseltamiwirem (kapsułki twarde Tamiflu® 75 mg dostarczane bezpłatnie do badania) ) w standardowej dawce 75 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentek zostanie przeprowadzone 12-godzinne badanie farmakokinetyczne osocza, moczu i mleka matki po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia oseltamiwiru (oznaczone zostaną zarówno aktywne, jak i nieaktywne metabolity) we krwi, tj. po trzech dniach od leczenia.
Lek: Oseltamiwir
Kobiety w okresie laktacji, u których wystąpią objawy kliniczne wskazujące na grypę, otrzymają natychmiastowe leczenie oseltamiwirem (Tamiflu® 75 mg kapsułki twarde) w standardowej dawce 75 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Tamiflu® 75 mg kapsułki twarde

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fosforanu oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru we krwi żylnej, mleku matki/siarze i moczu.
Ramy czasowe: Okres 12 godzin
U kobiet karmiących piersią stężenia fosforanu oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w osoczu krwi żylnej, mleka matki/siary i moczu mierzone w ciągu 12 godzin po trzech dniach po leczeniu, gdy stężenie oseltamiwiru (zarówno czynne, jak i nieaktywne metabolity) osiągnęło stan stacjonarny. osiąga się we krwi.
Okres 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmahungary Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Péter Vadász, MD, Selye János Hospital, Department of Obstetric and Gynecology,Komárom, Széchényi u.2. H-2921, Hungary
  • Główny śledczy: Tamás Major, MD PhD, DEOEC University of Debrecen, Clinic of Obstetrics and Gynecology, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. H-4032, Hungary
  • Główny śledczy: Attila Pál, MD PhD DSc, Szeged University, Faculty of Medicine Szent-Györgyi Albert Clinical Center Clinic of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Nándor Ács, MD PhD, Semmelweis University II. Clinic of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV22970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj