IIIA期N2陽性非小細胞肺がん患者における術前補助療法におけるエルロチニブの有効性
2013年5月29日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
ステージ IIIA の N2 陽性非小細胞肺がんの選択された患者を対象とした術前補助療法エルロチニブ (タルセバ®) とその後の手術の第 II 相試験
この研究は、エルロチニブによる術前化学療法の役割を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性非小細胞肺がん患者は、手術単独より術前補助療法の後に手術を行った方が良好な転帰をもたらすことが広く受け入れられています。 しかし、何を標準治療の選択肢とすべきかはまだ不明です。
エルロチニブ (タルセバ®) は、上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼの経口阻害剤であり、その抗腫瘍効果は特に女性、腺癌患者、非喫煙者、アジア人に対して承認されています。 さらに、悪性組織にEGFR変異がある場合、その効果が増強されることが知られている。
したがって、これらの集団においては、局所進行性の N2 陽性エルロチニブ治療を受けた患者は、術前補助療法としての安全性と利便性の点で、従来の細胞傷害性化学療法よりも有益であると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的にN2陽性と確認されたステージIIIAの非小細胞肺がん
- 以下の3つの条件のうち2つ以上の条件を持っている。腺がん、非喫煙者、女性
- 年齢 18 歳以上、ECOG パフォーマンス 0 ～ 1
- RECIST 1.1で測定可能な病変がある
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 以下のことにより臓器が適切に機能する。 ANC ≥1,500/uL、ヘモグロビン ≥9.0g/dL、血小板 ≥100,000/uL、PaO2 ≥ 60 mmHg、血清 Cr < 1 x UNL またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/min、血清ビリルビン < 1 x UNL、AST (SGOT)および ALT (SGPT) < 2.5 x UNL、アルカリホスファターゼ < 5 x UNL
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 肺カルチノイド腫瘍
- 過去の化学療法または放射線療法
- -治療された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、研究参加から5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- エルロチニブの既知のアレルギー歴
- 胸部X線写真で間質性肺疾患または線維症が認められる
- 活動性感染症、制御不能な全身疾患（心肺不全、致死性不整脈、肝炎）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的ダウンステージング
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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毒性
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。