- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130753
Effekten av Erlotinib i neoadjuvant miljö hos patienter med stadium IIIA, N2-positiv icke-småcellig lungcancer
En fas II-studie av Neoadjuvant Erlotinib (Tarceva®) följt av kirurgi för utvalda patienter med steg IIIA, N2-positiv icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt accepterat att patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer skulle få bättre resultat med neoadjuvant terapi följt av operation än enbart kirurgi. Men vad som bör vara standardbehandlingsalternativet är fortfarande oklart.
Erlotinib (Tarceva®) är en oral hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinas och dess anti-neoplastiska effekt är godkänd särskilt kvinnor, patienter med adenocarcinom, icke-rökare och asiatisk befolkning. Om den maligna vävnaden dessutom har EGFR-mutation, är dess effektivitet känd för att förbättras.
Så vi förväntar oss att patienter med lokalt avancerad, N2-positiv erlotinib i denna population skulle vara mer fördelaktigt än konventionell cytotoxisk kemoterapi i säkerhet och bekvämlighet som neoadjuvant terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad N2-positiv och stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
- Har mer än 2 villkor av följande 3 villkor; adenokarcinom, icke-rökare, kvinnor
- Ålder ≥ 18 år och ECOG-prestanda 0~1
- Har mätbar lesion enligt RECIST 1.1
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Tillräcklig organfunktion genom att följa; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥9,0 g/dL, trombocyter ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL och ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pulmonell karcinoid tumör
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Tidigare malignitetshistoria inom 5 år från studiestart förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
- Känd allergisk historia av erlotinib
- Interstitiell lungsjukdom eller fibros på bröströntgen
- Aktiv infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patologisk nedsättning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Giftighet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-08-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
PharmaMarAvslutadAvancerade maligna solida tumörerSpanien, Förenta staterna
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÅterkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisAvslutadIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Grekland, Slovakien, Frankrike, Belgien, Irland, Japan, Spanien, Kina, Sverige, Indien, Ungern, Schweiz, Ryska Federationen, Tyskland, Mexiko, Danmark, Österrike, Finland, Polen, Sydafri...