Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Erlotinib i neoadjuvant miljö hos patienter med stadium IIIA, N2-positiv icke-småcellig lungcancer

29 maj 2013 uppdaterad av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En fas II-studie av Neoadjuvant Erlotinib (Tarceva®) följt av kirurgi för utvalda patienter med steg IIIA, N2-positiv icke-småcellig lungcancer

Denna studie föreslår neoadjuvant kemoterapeutisk roll av erlotinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt accepterat att patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer skulle få bättre resultat med neoadjuvant terapi följt av operation än enbart kirurgi. Men vad som bör vara standardbehandlingsalternativet är fortfarande oklart.

Erlotinib (Tarceva®) är en oral hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinas och dess anti-neoplastiska effekt är godkänd särskilt kvinnor, patienter med adenocarcinom, icke-rökare och asiatisk befolkning. Om den maligna vävnaden dessutom har EGFR-mutation, är dess effektivitet känd för att förbättras.

Så vi förväntar oss att patienter med lokalt avancerad, N2-positiv erlotinib i denna population skulle vara mer fördelaktigt än konventionell cytotoxisk kemoterapi i säkerhet och bekvämlighet som neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad N2-positiv och stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
  • Har mer än 2 villkor av följande 3 villkor; adenokarcinom, icke-rökare, kvinnor
  • Ålder ≥ 18 år och ECOG-prestanda 0~1
  • Har mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Tillräcklig organfunktion genom att följa; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥9,0 g/dL, trombocyter ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL och ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell karcinoid tumör
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare malignitetshistoria inom 5 år från studiestart förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Känd allergisk historia av erlotinib
  • Interstitiell lungsjukdom eller fibros på bröströntgen
  • Aktiv infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk nedsättning
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Giftighet
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-08-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera