厄洛替尼在 IIIA 期 N2 阳性非小细胞肺癌患者新辅助治疗中的疗效
2013年5月29日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
新辅助厄洛替尼 (Tarceva®) 继之对选定的 IIIA 期 N2 阳性非小细胞肺癌患者进行手术的 II 期试验
本研究提出厄洛替尼的新辅助化疗作用。
研究概览
详细说明
人们普遍认为，与单纯手术相比，局部晚期非小细胞肺癌患者在接受新辅助治疗后进行手术会有更好的结果。 然而，标准治疗方案应该是什么仍不清楚。
厄洛替尼 (Tarceva®) 是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶的口服抑制剂，其抗肿瘤作用尤其适用于女性、腺癌患者、非吸烟者和亚洲人群。 此外，如果恶性组织具有 EGFR 突变，则已知其功效会增强。
因此，我们预计在这些人群中，局部晚期、N2 阳性的患者，厄洛替尼作为新辅助治疗在安全性和便利性方面将比传统的细胞毒性化疗更有益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的 N2 阳性和 IIIA 期非小细胞肺癌
- 具备以下3个条件中的2个以上条件；腺癌，非吸烟者，女性
- 年龄≥18岁且ECOG成绩0~1
- 具有 RECIST 1.1 可测量的损伤
- 以前没有化疗或放疗
- 通过以下适当的器官功能; ANC ≥1,500/uL，血红蛋白 ≥9.0g/dL，血小板 ≥100,000/uL，PaO2 ≥ 60 mmHg，血清 Cr < 1 x UNL 或肌酐清除率 > 60 ml/min，血清胆红素 < 1 x UNL，AST (SGOT) ALT (SGPT) < 2.5 x UNL，碱性磷酸酶 < 5 x UNL
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肺类癌
- 既往化疗或放疗
- 研究开始后 5 年内既往恶性肿瘤病史，治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或原位子宫颈癌除外
- 已知的厄洛替尼过敏史
- 胸片显示间质性肺病或纤维化
- 活动性感染、不受控制的全身性疾病（心肺功能不全、致命性心律失常、肝炎）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理性降期
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：36个月
|
36个月
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总生存期
大体时间：36个月
|
36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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36个月
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毒性
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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