- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01130753
Effekten af Erlotinib i neoadjuverende omgivelser hos patienter med stadium IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekræft
Et fase II-forsøg med Neoadjuverende Erlotinib (Tarceva®) efterfulgt af kirurgi for udvalgte patienter med fase IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft ville have et bedre resultat med neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgi end kirurgi alene. Men hvad der skal være standardbehandlingsmuligheden er stadig uklart.
Erlotinib (Tarceva®) er en oral hæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinase, og dens anti-neoplastiske effekt er godkendt, især kvinder, patienter med adenocarcinom, ikke-ryger og asiatisk befolkning. Hvis det maligne væv desuden har EGFR-mutation, vides det at dets effektivitet er forbedret.
Så vi forventer, at patienter med lokalt fremskreden, N2-positiv erlotinib i denne population vil være mere gavnlig end konventionel cytotoksisk kemoterapi med hensyn til sikkerhed og bekvemmelighed som neoadjuverende terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet N2-positiv og stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer
- Har mere end 2 tilstande ud af følgende 3 tilstande; adenocarcinom, ikke-ryger, kvinder
- Alder ≥ 18 år og ECOG ydeevne 0~1
- Har målbar læsion ved RECIST 1.1
- Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Tilstrækkelig organfunktion ved at følge; ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0g/dL, blodplade ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL. og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk phosphatase < 5 x UNL
- Skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal carcinoid tumor
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
- Kendt allergisk historie af erlotinib
- Interstitiel lungesygdom eller fibrose på thoraxradiogram
- Aktiv infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk ned-iscenesættelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-08-029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater