Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Erlotinib i neoadjuverende omgivelser hos patienter med stadium IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekræft

29. maj 2013 opdateret af: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Et fase II-forsøg med Neoadjuverende Erlotinib (Tarceva®) efterfulgt af kirurgi for udvalgte patienter med fase IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse foreslår neoadjuverende kemoterapeutisk rolle af erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt accepteret, at patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft ville have et bedre resultat med neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgi end kirurgi alene. Men hvad der skal være standardbehandlingsmuligheden er stadig uklart.

Erlotinib (Tarceva®) er en oral hæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinase, og dens anti-neoplastiske effekt er godkendt, især kvinder, patienter med adenocarcinom, ikke-ryger og asiatisk befolkning. Hvis det maligne væv desuden har EGFR-mutation, vides det at dets effektivitet er forbedret.

Så vi forventer, at patienter med lokalt fremskreden, N2-positiv erlotinib i denne population vil være mere gavnlig end konventionel cytotoksisk kemoterapi med hensyn til sikkerhed og bekvemmelighed som neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet N2-positiv og stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer
  • Har mere end 2 tilstande ud af følgende 3 tilstande; adenocarcinom, ikke-ryger, kvinder
  • Alder ≥ 18 år og ECOG ydeevne 0~1
  • Har målbar læsion ved RECIST 1.1
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion ved at følge; ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0g/dL, blodplade ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL. og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk phosphatase < 5 x UNL
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal carcinoid tumor
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Kendt allergisk historie af erlotinib
  • Interstitiel lungesygdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk ned-iscenesættelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-08-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner