Effekten av Erlotinib i neoadjuvant setting hos pasienter med stadium IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekreft
En fase II-studie av Neoadjuvant Erlotinib (Tarceva®) etterfulgt av kirurgi for utvalgte pasienter med stadium IIIA, N2-positiv ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment akseptert at pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft ville ha bedre resultat med neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi enn kirurgi alene. Men hva som skal være standardbehandlingsalternativet er fortsatt uklart.
Erlotinib (Tarceva®) er en oral hemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinase og dens anti-neoplastiske effekt er godkjent spesielt kvinner, pasienter med adenokarsinom, ikke-røykere og asiatiske. Hvis det ondartede vevet har EGFR-mutasjon, er det kjent at dets effektivitet forbedres.
Så vi forventer at i denne populasjonen vil pasienter med lokalt avansert, N2-positiv erlotinib være mer fordelaktig enn konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi i sikkerhet og bekvemmelighet som neoadjuvant terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet N2-positiv og stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
- Har mer enn 2 tilstander av følgende 3 tilstander; adenokarsinom, ikke-røyker, kvinner
- Alder ≥ 18 år og ECOG-ytelse 0~1
- Har målbar lesjon ved RECIST 1.1
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < AST (SG UNL) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase < 5 x UNL
- Skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal karsinoid svulst
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller livmorhalskreft in situ
- Kjent allergisk historie med erlotinib
- Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
- Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk nedtrapping
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-08-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .