Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Erlotinibe em Ambiente Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas N2-positivo em Estágio IIIA

29 de maio de 2013 atualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Um estudo de Fase II de Erlotinibe Neoadjuvante (Tarceva®) Seguido de Cirurgia para Pacientes Selecionados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas N2-positivo N2-positivo

Este estudo propõe o papel quimioterápico neoadjuvante do erlotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É amplamente aceito que pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado teriam melhor resultado com terapia neoadjuvante seguida de cirurgia do que apenas cirurgia. No entanto, qual deve ser a opção de tratamento padrão ainda não está claro.

Erlotinibe (Tarceva®) é um inibidor oral da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e seu efeito antineoplásico é aprovado especialmente para mulheres, pacientes com adenocarcinoma, não fumantes e população asiática. Além disso, se o tecido maligno tiver mutação EGFR, sabe-se que sua eficácia é aumentada.

Portanto, esperamos que, nessa população, pacientes com erlotinibe N2 positivo localmente avançado sejam mais benéficos do que a quimioterapia citotóxica convencional em segurança e conveniência como terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado N2 positivo e câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA
  • Tem mais de 2 condições das 3 condições a seguir; adenocarcinoma, não fumante, mulheres
  • Idade ≥ 18 anos e desempenho ECOG 0~1
  • Tem lesão mensurável por RECIST 1.1
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Função adequada do órgão seguindo; CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérico < 1 x UNL ou depuração de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatase alcalina < 5 x UNL
  • Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumor carcinóide pulmonar
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical uterino in situ
  • História alérgica conhecida de erlotinibe
  • Doença pulmonar intersticial ou fibrose na radiografia de tórax
  • Infecção ativa, doença sistêmica descontrolada (insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rebaixamento patológico
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
36 meses
Toxicidade
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever