- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130753
Eficácia do Erlotinibe em Ambiente Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas N2-positivo em Estágio IIIA
Um estudo de Fase II de Erlotinibe Neoadjuvante (Tarceva®) Seguido de Cirurgia para Pacientes Selecionados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas N2-positivo N2-positivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito que pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado teriam melhor resultado com terapia neoadjuvante seguida de cirurgia do que apenas cirurgia. No entanto, qual deve ser a opção de tratamento padrão ainda não está claro.
Erlotinibe (Tarceva®) é um inibidor oral da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e seu efeito antineoplásico é aprovado especialmente para mulheres, pacientes com adenocarcinoma, não fumantes e população asiática. Além disso, se o tecido maligno tiver mutação EGFR, sabe-se que sua eficácia é aumentada.
Portanto, esperamos que, nessa população, pacientes com erlotinibe N2 positivo localmente avançado sejam mais benéficos do que a quimioterapia citotóxica convencional em segurança e conveniência como terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente confirmado N2 positivo e câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA
- Tem mais de 2 condições das 3 condições a seguir; adenocarcinoma, não fumante, mulheres
- Idade ≥ 18 anos e desempenho ECOG 0~1
- Tem lesão mensurável por RECIST 1.1
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Função adequada do órgão seguindo; CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérico < 1 x UNL ou depuração de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatase alcalina < 5 x UNL
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumor carcinóide pulmonar
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical uterino in situ
- História alérgica conhecida de erlotinibe
- Doença pulmonar intersticial ou fibrose na radiografia de tórax
- Infecção ativa, doença sistêmica descontrolada (insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rebaixamento patológico
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Toxicidade
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-08-029
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