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IIIA기, N2 양성 비소세포폐암 환자의 신보강 설정에서 엘로티닙의 효능

2013년 5월 29일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center

선별된 IIIA기, N2 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 신보조제 엘로티닙(Tarceva®)의 2상 시험

이 연구는 erlotinib에 의한 선행 화학요법적 역할을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자는 수술만 시행하는 것보다 신보강 요법 후 수술을 받는 것이 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 표준 치료 옵션이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다.

엘로티닙(Tarceva®)은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제의 경구용 억제제이며 항신생물 효과는 특히 여성, 선암 환자, 비흡연자 및 아시아인에게 승인되었습니다. 또한 악성 조직에 EGFR 변이가 있는 경우 그 효능이 강화되는 것으로 알려져 있다.

따라서 이러한 집단에서 국소적으로 진행된 N2 양성 엘로티닙이 신보강 요법으로서 안전성과 편의성 면에서 기존의 세포 독성 화학 요법보다 더 유익할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 N2 양성 및 IIIA기 비소세포 폐암
  • 다음 3가지 조건 중 2가지 이상의 조건이 있는 경우 ; 선암종, 비흡연자, 여성
  • 연령 ≥ 18세 및 ECOG 성능 0~1
  • RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 있음
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 다음에 따라 적절한 장기 기능; ANC ≥1,500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100,000/uL, PaO2 ≥ 60mmHg, 혈청 Cr < 1 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min, 혈청 빌리루빈 < 1 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x UNL, 알칼리 포스파타제 < 5 x UNL
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 폐 카르시노이드 종양
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 악성의 이전 병력
  • 엘로티닙의 알려진 알레르기 병력
  • 간질성 폐 질환 또는 흉부 방사선 사진의 섬유증
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 전신질환(심폐기능부전, 치명적인 부정맥, 간염)
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학 적 다운 스테이징
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 36개월
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
36개월
독성
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-08-029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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