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Eficacia de erlotinib como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 positivo en estadio IIIA

29 de mayo de 2013 actualizado por: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un ensayo de fase II de erlotinib neoadyuvante (Tarceva®) seguido de cirugía para pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 positivo en estadio IIIA

Este estudio propone el papel quimioterapéutico neoadyuvante de erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está ampliamente aceptado que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado tendrían mejores resultados con la terapia neoadyuvante seguida de cirugía que con cirugía sola. Sin embargo, aún no está claro cuál debería ser la opción de tratamiento estándar.

Erlotinib (Tarceva®) es un inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y su efecto antineoplásico está aprobado especialmente en mujeres, pacientes con adenocarcinoma, no fumadores y población asiática. Además, si el tejido maligno tiene una mutación de EGFR, se sabe que aumenta su eficacia.

Por lo tanto, esperamos que en esa población, los pacientes con erlotinib localmente avanzado, N2 positivo, sean más beneficiosos que la quimioterapia citotóxica convencional en seguridad y conveniencia como terapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y N2 positivo confirmado patológicamente
  • Tiene más de 2 condiciones de las siguientes 3 condiciones; adenocarcinoma, no fumadora, mujeres
  • Edad ≥ 18 años y rendimiento ECOG 0~1
  • Tiene lesión medible por RECIST 1.1
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Función adecuada del órgano siguiendo; RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérica < 1 x UNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina < 5 x UNL
  • Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumor carcinoide pulmonar
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o cáncer de cuello uterino in situ
  • Historia alérgica conocida de erlotinib
  • Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
  • Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Down-staging patológico
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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