- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01130753
Eficacia de erlotinib como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 positivo en estadio IIIA
Un ensayo de fase II de erlotinib neoadyuvante (Tarceva®) seguido de cirugía para pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 positivo en estadio IIIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está ampliamente aceptado que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado tendrían mejores resultados con la terapia neoadyuvante seguida de cirugía que con cirugía sola. Sin embargo, aún no está claro cuál debería ser la opción de tratamiento estándar.
Erlotinib (Tarceva®) es un inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y su efecto antineoplásico está aprobado especialmente en mujeres, pacientes con adenocarcinoma, no fumadores y población asiática. Además, si el tejido maligno tiene una mutación de EGFR, se sabe que aumenta su eficacia.
Por lo tanto, esperamos que en esa población, los pacientes con erlotinib localmente avanzado, N2 positivo, sean más beneficiosos que la quimioterapia citotóxica convencional en seguridad y conveniencia como terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y N2 positivo confirmado patológicamente
- Tiene más de 2 condiciones de las siguientes 3 condiciones; adenocarcinoma, no fumadora, mujeres
- Edad ≥ 18 años y rendimiento ECOG 0~1
- Tiene lesión medible por RECIST 1.1
- Sin quimioterapia o radioterapia previa
- Función adecuada del órgano siguiendo; RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérica < 1 x UNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina < 5 x UNL
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumor carcinoide pulmonar
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o cáncer de cuello uterino in situ
- Historia alérgica conocida de erlotinib
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
- Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Down-staging patológico
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2006-08-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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