Erlotinibin teho neoadjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on vaihe IIIA, N2-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II koe neoadjuvantti-erlotinibillä (Tarceva®), jota seurasi leikkaus valituille potilaille, joilla on vaihe IIIA, N2-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, olisi parempi tulos neoadjuvanttihoidolla, jota seuraa leikkaus kuin pelkällä leikkauksella. Kuitenkin, mikä pitäisi olla vakiohoitovaihtoehto, on edelleen epäselvää.
Erlotinibi (Tarceva®) on oraalinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä, ja sen antineoplastinen vaikutus on hyväksytty erityisesti naisille, adenokarsinoomapotilaille, tupakoimattomille ja Aasian väestölle. Lisäksi, jos pahanlaatuisessa kudoksessa on EGFR-mutaatio, sen tehon tiedetään paranevan.
Joten odotamme, että näissä populaatioissa potilaat, joilla on paikallisesti edennyt N2-positiivinen erlotinibi, olisivat turvallisempia ja kätevämpiä neoadjuvanttihoitona kuin perinteinen sytotoksinen kemoterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu N2-positiivinen ja vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Sillä on enemmän kuin 2 ehtoa seuraavista kolmesta ehdosta; adenokarsinooma, tupakoimaton, naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ECOG-suorituskyky 0-1
- Siinä on mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Riittävä elimen toiminta seuraamalla; ANC ≥1500/uL, hemoglobiini ≥9,0g/dl, verihiutaleet ≥100000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, seerumin Cr < 1 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, seerumin bilirubiini, SUNGOT < 1 x AST ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokarsinoidikasvain
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
- Tunnettu erlotinibin allerginen historia
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi rinnan röntgenkuvassa
- Aktiivinen infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen aleneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-08-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .