Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib hatékonysága neoadjuváns kezelésben IIIA stádiumú, N2-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2013. május 29. frissítette: Keunchil Park, Samsung Medical Center

A neoadjuváns erlotinib (Tarceva®) II. fázisú vizsgálata, amelyet műtét követett kiválasztott IIIA stádiumú, N2-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez a tanulmány az erlotinib neoadjuváns kemoterápiás szerepét javasolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben elfogadott, hogy a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek jobb kimenetelűek neoadjuváns kezeléssel, majd műtéttel, mint önmagában. Azonban még mindig nem világos, hogy mi legyen a standard kezelési lehetőség.

Az erlotinib (Tarceva®) az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz orális inhibitora, és daganatellenes hatása különösen a nők, az adenokarcinómás betegek, a nemdohányzó és az ázsiai lakosság körében engedélyezett. Ezen túlmenően, ha a rosszindulatú szövet EGFR-mutációval rendelkezik, a hatékonysága ismert, hogy fokozódik.

Ezért arra számítunk, hogy ebben a populációban a lokálisan előrehaladott, N2-pozitív erlotinib-kezelésben részesülő betegek biztonságosabbak és kényelmesebbek neoadjuváns terápiaként, mint a hagyományos citotoxikus kemoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt N2 pozitív és IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
  • Több mint 2 feltétele van a következő 3 feltételből ; adenokarcinóma, nemdohányzó, nők
  • Életkor ≥ 18 év és ECOG teljesítmény 0-1
  • RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozásai vannak
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Megfelelő szervműködés követéssel; ANC ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0g/dl, vérlemezke ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 Hgmm, szérum Cr < 1 x UNL vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc, szérum bilirubin UNGOT < 1 x AST és ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalikus foszfatáz < 5 x UNL
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőkarcinoid daganat
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
  • Az erlotinib ismert allergiás története
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy fibrózis a mellkas röntgenfelvételén
  • Aktív fertőzés, kontrollálatlan szisztémás betegség (kardiopulmonális elégtelenség, fatális aritmiák, hepatitis)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás leállás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Toxicitás
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-08-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel