Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van erlotinib in neoadjuvante setting bij patiënten met stadium IIIA, N2-positieve niet-kleincellige longkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Een fase II-onderzoek met neoadjuvant erlotinib (Tarceva®) gevolgd door een operatie voor geselecteerde patiënten met stadium IIIA, N2-positieve niet-kleincellige longkanker

Deze studie stelt een neoadjuvante chemotherapeutische rol voor door erlotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker een beter resultaat zouden hebben met neoadjuvante therapie gevolgd door een operatie dan met een operatie alleen. Wat de standaard behandelingsoptie zou moeten zijn, is echter nog onduidelijk.

Erlotinib (Tarceva®) is een orale remmer van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinase en het antineoplastische effect ervan is vooral goedgekeurd door vrouwen, patiënten met adenocarcinoom, niet-rokers en de Aziatische bevolking. Bovendien is bekend dat als het kwaadaardige weefsel een EGFR-mutatie heeft, de werkzaamheid ervan wordt verbeterd.

Dus we verwachten dat in die populatie patiënten met lokaal gevorderde, N2-positieve erlotinib voordeliger zouden zijn dan conventionele cytotoxische chemotherapie in veiligheid en gemak als neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde N2-positieve en stadium IIIA niet-kleincellige longkanker
  • Heeft meer dan 2 aandoeningen van de volgende 3 aandoeningen; adenocarcinoom, niet-roker, vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ECOG-prestaties 0~1
  • Heeft meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Adequate orgaanfunctie door te volgen; ANC ≥1.500/uL, hemoglobine ≥9,0g/dL, bloedplaatjes ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, serum Cr < 1 x UNL of creatinineklaring > 60 ml/min, serumbilirubine < 1 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalische fosfatase < 5 x UNL
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale carcinoïde tumor
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve behandelde niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
  • Bekende allergische geschiedenis van erlotinib
  • Interstitiële longziekte of fibrose op radiogram van de borst
  • Actieve infectie, ongecontroleerde systemische ziekte (cardiopulmonale insufficiëntie, fatale aritmieën, hepatitis)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische downstaging
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-08-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren