Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność erlotynibu w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z N2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia erlotynibem (Tarceva®), po którym następuje operacja u wybranych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIA, N2-dodatnim

W tym badaniu zaproponowano neoadiuwantową rolę chemioterapeutyczną erlotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca uzyskaliby lepsze wyniki leczenia neoadiuwantowego z następową operacją niż samą operacją. Jednak nadal nie jest jasne, jaka powinna być standardowa opcja leczenia.

Erlotynib (Tarceva®) jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), a jego działanie przeciwnowotworowe zostało potwierdzone zwłaszcza u kobiet, pacjentów z gruczolakorakiem, osób niepalących i populacji azjatyckiej. Ponadto, jeśli złośliwa tkanka ma mutację EGFR, wiadomo, że jej skuteczność jest zwiększona.

Oczekujemy więc, że w tej populacji pacjenci z miejscowo zaawansowanym, N2-dodatnim erlotynibem będą bardziej korzystni niż konwencjonalna chemioterapia cytotoksyczna pod względem bezpieczeństwa i wygody jako terapia neoadiuwantowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca N2-dodatni w stadium IIIA
  • Ma więcej niż 2 warunki z następujących 3 warunków; gruczolakorak, niepalący, kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat i sprawność ECOG 0~1
  • Ma mierzalne zmiany według RECIST 1.1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Odpowiednia funkcja narządów poprzez następujące czynności; ANC ≥1500/ul, hemoglobina ≥9,0 g/dl, płytki krwi ≥100 000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr w surowicy < 1 x UNL lub klirens kreatyniny > 60 ml/min, Stężenie bilirubiny w surowicy < 1 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna < 5 x UNL
  • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rakowiak płuc
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia alergii na erlotynib
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie na radiogramie klatki piersiowej
  • Aktywna infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niewydolność krążeniowo-oddechowa, arytmie prowadzące do zgonu, zapalenie wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-08-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj