Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost erlotinibu v neoadjuvantní léčbě u pacientů se stadiem IIIA, N2-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

29. května 2013 aktualizováno: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Studie fáze II neoadjuvantního erlotinibu (Tarceva®) s následnou operací u vybraných pacientů se stadiem IIIA, N2-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie navrhuje neoadjuvantní chemoterapeutickou úlohu erlotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všeobecně se uznává, že pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic by měli lepší výsledek s neoadjuvantní terapií následovanou chirurgickým zákrokem než samotný chirurgický zákrok. Stále však není jasné, jaká by měla být standardní možnost léčby.

Erlotinib (Tarceva®) je perorální inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a jeho antineoplastický účinek je osvědčený zejména u žen, pacientů s adenokarcinomem, u nekuřáků a asijské populace. Navíc, pokud má maligní tkáň mutaci EGFR, je známo, že její účinnost je zvýšena.

Očekáváme tedy, že v této populaci budou pacienti s lokálně pokročilým, N2 pozitivním erlotinibem přínosnější než konvenční cytotoxická chemoterapie z hlediska bezpečnosti a pohodlí jako neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená N2 pozitivní a nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA
  • Má více než 2 podmínky z následujících 3 podmínek; adenokarcinom, nekuřáci, ženy
  • Věk ≥ 18 let a výkonnost ECOG 0~1
  • Má měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Přiměřená funkce orgánů následováním; ANC ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, sérový Cr < 1 x UNL nebo clearance kreatininu > 60 ml/min, sérový bilirubin < 1 x AST bilirubin, 1 x a ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza < 5 x UNL
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Karcinoidní nádor plic
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Předchozí malignita do 5 let od vstupu do studie s výjimkou léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Známá alergická anamnéza erlotinibu
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
  • Aktivní infekce, nekontrolované systémové onemocnění (kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologický down-staging
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-08-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit