- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01130753
Účinnost erlotinibu v neoadjuvantní léčbě u pacientů se stadiem IIIA, N2-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
Studie fáze II neoadjuvantního erlotinibu (Tarceva®) s následnou operací u vybraných pacientů se stadiem IIIA, N2-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všeobecně se uznává, že pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic by měli lepší výsledek s neoadjuvantní terapií následovanou chirurgickým zákrokem než samotný chirurgický zákrok. Stále však není jasné, jaká by měla být standardní možnost léčby.
Erlotinib (Tarceva®) je perorální inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a jeho antineoplastický účinek je osvědčený zejména u žen, pacientů s adenokarcinomem, u nekuřáků a asijské populace. Navíc, pokud má maligní tkáň mutaci EGFR, je známo, že její účinnost je zvýšena.
Očekáváme tedy, že v této populaci budou pacienti s lokálně pokročilým, N2 pozitivním erlotinibem přínosnější než konvenční cytotoxická chemoterapie z hlediska bezpečnosti a pohodlí jako neoadjuvantní terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená N2 pozitivní a nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA
- Má více než 2 podmínky z následujících 3 podmínek; adenokarcinom, nekuřáci, ženy
- Věk ≥ 18 let a výkonnost ECOG 0~1
- Má měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Přiměřená funkce orgánů následováním; ANC ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, sérový Cr < 1 x UNL nebo clearance kreatininu > 60 ml/min, sérový bilirubin < 1 x AST bilirubin, 1 x a ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza < 5 x UNL
- Písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Karcinoidní nádor plic
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Předchozí malignita do 5 let od vstupu do studie s výjimkou léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Známá alergická anamnéza erlotinibu
- Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
- Aktivní infekce, nekontrolované systémové onemocnění (kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Patologický down-staging
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Toxicita
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-08-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
PharmaMarDokončenoPokročilé zhoubné pevné nádoryŠpanělsko, Spojené státy
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy